Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​produkt X92001327 vs RID-shampoo hos forsøgspersoner med hovedlus

3. april 2018 opdateret af: Oystershell NV

En randomiseret, kontrolleret, efterforsker-blindet, sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​produktet X92001327 vs RID-shampoo hos forsøgspersoner med hovedlus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et insekticid-frit hovedlusprodukt med et pyrethrum-baseret produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​X92001327 versus RID hos forsøgspersoner med hovedlus. Forsøgspersonerne modtog en enkelt ansøgning på dag 0 af enten X92001327 eller RID shampoo baseret på randomiseringsplanen. En gentagen påføring af testproduktet blev administreret på dag 7. Forsøgspersoner besøgte klinikken fire gange: på dag 0, dag 1, dag 7 og dag 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Lice Source services Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 1 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke eller afgivelse af samtykke
  • Hav et aktivt hovedluseangreb på mindst 5 levende lus og 5 levedygtige nits
  • emnet skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • accepterer ikke at bruge andre pediculicider eller medicinske hårplejeprodukter i hele undersøgelsens varighed
  • accepterer ikke at bruge en lusekam under undersøgelsen
  • et barns forælder eller værge skal være villig til at få andre familiemedlemmer screenet for hovedlus.
  • har en enkelt bopæl

Ekskluderingskriterier:

  • brugt enhver form for hovedlusbehandling, uanset om det er receptpligtigt eller i håndkøb eller hjemmemiddel mindst fire uger før deres screeningsbesøg
  • brugt enhver aktuel medicin af enhver art i en periode på 48 timer før screeningsbesøget
  • personer på systemiske eller aktuelle lægemidler eller medicin, herunder systemiske antibiotika, som efter undersøgelsespersonalets mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • har en historie med allergi eller overfølsomhed over for ambrosie, kulbrinter, sesamolie, parfume eller enhver ingrediens i begge testprodukter
  • personer med en synlig hud-/hovedbundstilstand på behandlingsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af ​​testproduktet
  • personer, som efter det undersøgende personales opfattelse ikke forstår emnekravene for studiedeltagelse og/eller kan forventes at udvise dårlig overholdelse af de påkrævede besøg
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • patienter, der har taget trimethoprim eller en kombination af sulfamethoxazol ved evaluering eller i løbet af de foregående 4 uger
  • emner med længere hår end midt bagpå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: X92001327
X92001327-produktet er en lotion, der skal påføres i tørt hår i 15 minutter og derefter vaskes ud med shampoo. Produktet skal påføres på dag 0 og gentages igen på dag 7.
Andet: X92001327
ACTIVE_COMPARATOR: RID shampoo
RID shampooen skal påføres tørt hår i 10 minutter og skylles derefter ud med vand. produktet skal påføres på dag 0 og gentages igen på dag 7.
Andet: RID shampoo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner er lusefri ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 10)
Tidsramme: Dag 10
Det primære formål med denne undersøgelse var helbredelsesraten (%) i hver behandlingsgruppe efter to påføringer (dag 0 og dag 7) af det specifikke testprodukt, som vurderet ved det sidste evalueringsbesøg (dag 10).
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner er lusefri ved hver af de mellemliggende evalueringer (dag 1, dag 7)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Sekundært resultat involverede helbredelsesraten (%) i hver behandlingsgruppe, efter én påføring af det specifikke testprodukt, som vurderet 24 timer efter behandling (dag 1) og på dag 7 (før anden behandling).
Dag 1, dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenirritation
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Som en del af evalueringen af ​​sikkerhedsprofilen for begge testprodukter er øjenirritation blevet evalueret på dag 0 (før og efter første behandling), dag 1 (24 timer efter første behandling), dag 7 (før og efter anden behandling). ) og henholdsvis dag 10.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Hovedbunds tilstand
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
Som en del af evalueringen af ​​sikkerhedsprofilen for begge testprodukter er hovedbundens tilstand blevet evalueret på dag 0 (før og efter første behandling), dag 1 (24 timer efter første behandling), dag 7 (før og efter anden behandling). ) og henholdsvis dag 10.
Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Bivirkninger er blevet indsamlet fra den første påføring af testproduktet til afslutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg (dag 10). For enhver uønsket hændelse er debutdato, intensitet, alvor og årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen blevet registreret.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oystershell NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lidia Serrano, Lice Source Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OYS004-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedlus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner