Tutkimus tuotteen X92001327 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. RID-shampoo potilailla, joilla on täitä
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Oystershell NV
Satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkottu, vertaileva tutkimus tuotteen X92001327 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. RID-shampoo potilailla, joilla on päätäitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hyönteismyrkkyttömän päätäituotteen tehoa ja turvallisuutta pyretumipohjaisen tuotteen tehoon ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata X92001327:n turvallisuutta ja tehokkuutta RID-potilaisiin koehenkilöillä, joilla on päätäitä.
Koehenkilöt saivat yhden hakemuksen päivänä 0 joko X92001327- tai RID-shampoota satunnaistamisaikataulun perusteella.
Testituotteen toistuva annostelu annettiin päivänä 7. Koehenkilöt vierailivat klinikalla neljä kertaa: päivänä 0, päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on yli 1-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen tai suostumuksen antamishetkellä
- sinulla on aktiivinen päätäitartunta, jossa on vähintään 5 elävää täitä ja 5 elinkelpoista täitä
- tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- suostut olemaan käyttämättä muita pedikulisideja tai lääkeaineita sisältäviä hiustenhoitotuotteita tutkimuksen aikana
- suostuvat olemaan käyttämättä täikampaa tutkimuksen aikana
- lapsen vanhemman tai huoltajan on oltava valmis tarkastamaan muut perheenjäsenet päätäiden varalta.
- on yksi asuinpaikka
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt mitä tahansa päätäiden hoitoa, joko reseptiä tai reseptivapaata lääkettä tai kotihoitoa vähintään neljä viikkoa ennen seulontakäyntiään
- käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkitystä 48 tunnin ajan ennen seulontakäyntiä
- henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä tai lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset antibiootit, jotka voivat tutkijahenkilöstön mielestä häiritä tutkimustuloksia
- on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tuoksulle, hiilivedyille, seesamiöljylle, hajuvedelle tai jollekin jommankumman testituotteen aineosalle
- henkilöt, joilla on jokin näkyvä ihon/päänahan tila hoitokohdassa, joka tutkijahenkilöstön mielestä häiritsee testituotteen arviointia
- henkilöt, jotka tutkivan henkilöstön näkemyksen mukaan eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen aihevaatimuksia ja/tai jotka todennäköisesti noudattavat huonosti vaadittuja vierailuja
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaat, jotka ovat käyttäneet trimetopriimia tai sulfametoksatsolin yhdistelmää arvioinnin yhteydessä tai edellisten 4 viikon aikana
- kohteet, joiden hiukset ovat pidempiä kuin keskiselkä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: X92001327
X92001327 tuote on voide, joka levitetään kuiviin hiuksiin 15 minuutin ajan ja pestään sitten pois shampoolla.
Tuote tulee levittää päivänä 0 ja toistaa uudelleen päivänä 7.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RID shampoo
RID shampoo levitetään kuiviin hiuksiin 10 minuutin ajan ja huuhdellaan sitten pois vedellä.
tuotetta tulee levittää päivänä 0 ja toistaa uudelleen päivänä 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täistä vapaiden koehenkilöiden osuus tutkimuksen lopussa (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli parantumisaste (%) kussakin hoitoryhmässä kahden tietyn testituotteen käytön jälkeen (päivä 0 ja päivä 7), joka arvioitiin viimeisellä arviointikäynnillä (päivä 10).
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täistä vapaiden koehenkilöiden osuus kussakin väliarvioinnissa (päivä 1, päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Toissijainen tulos sisälsi parantumisasteen (%) kussakin hoitoryhmässä yhden tietyn testituotteen käytön jälkeen, arvioituna 24 tuntia hoidon jälkeen (päivä 1) ja päivänä 7 (ennen toista hoitoa).
|
Päivä 1, päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien ärsytys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Osana molempien testituotteiden turvallisuusprofiilin arviointia silmä-ärsytys on arvioitu päivänä 0 (ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen), päivänä 1 (24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen), päivänä 7 (ennen toista hoitoa ja sen jälkeen). ) ja päivä 10, vastaavasti.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Päänahan kunto
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Osana molempien testituotteiden turvallisuusprofiilin arviointia päänahan kunto on arvioitu päivänä 0 (ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen), päivänä 1 (24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen), päivänä 7 (ennen toista hoitoa ja sen jälkeen). ) ja päivä 10, vastaavasti.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Haittatapahtumat on kerätty testituotteen ensimmäisestä levityksestä viimeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivä 10).
Kaikille haittatapahtumille on kirjattu alkamispäivä, intensiteetti, vakavuus ja syy-yhteys tutkimushoitoon.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lidia Serrano, Lice Source Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYS004-0013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .