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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto X92001327 rispetto allo shampoo RID nei soggetti con pidocchi

3 aprile 2018 aggiornato da: Oystershell NV

Uno studio comparativo randomizzato, controllato, in cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto X92001327 rispetto allo shampoo RID nei soggetti con pidocchi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto contro i pidocchi privo di insetticidi con quella di un prodotto a base di piretro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di X92001327 rispetto a RID in soggetti con pidocchi. I soggetti hanno ricevuto una singola applicazione il giorno 0 di X92001327 o RID shampoo in base al programma di randomizzazione. Il giorno 7 è stata somministrata un'applicazione ripetuta del prodotto in esame. I soggetti hanno visitato la clinica quattro volte: il giorno 0, il giorno 1, il giorno 7 e il giorno 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Lice Source services Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore a 1 anno al momento della firma del consenso informato o dell'assenso
  • Avere un'infestazione da pidocchi attiva di almeno 5 pidocchi vivi e 5 lendini vitali
  • il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • accettare di non utilizzare altri pediculicidi o prodotti medicati per la cura dei capelli per la durata dello studio
  • accettare di non utilizzare un pettine per pidocchi durante lo studio
  • il genitore o tutore di un bambino deve essere disposto a sottoporre altri membri della famiglia a screening per i pidocchi.
  • hanno un unico luogo di residenza

Criteri di esclusione:

  • utilizzato qualsiasi forma di trattamento contro i pidocchi, sia su prescrizione che da banco o rimedio casalingo almeno quattro settimane prima della visita di screening
  • utilizzato qualsiasi farmaco topico di qualsiasi tipo per un periodo di 48 ore prima della visita di screening
  • individui che assumono farmaci o farmaci sistemici o topici, inclusi antibiotici sistemici, che secondo il personale investigativo possono interferire con i risultati dello studio
  • ha una storia di allergia o ipersensibilità all'ambrosia, agli idrocarburi, all'olio di sesamo, al profumo o a qualsiasi ingrediente in entrambi i prodotti di prova
  • individui con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione del prodotto in esame
  • individui che, a parere del personale investigativo, non comprendono i requisiti soggettivi per la partecipazione allo studio e/o potrebbero presentare una scarsa adesione alle visite richieste
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti che hanno assunto trimetoprim o una combinazione di sulfametossazolo al momento della valutazione o durante le 4 settimane precedenti
  • soggetti con capelli più lunghi della metà schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: X92001327
il prodotto X92001327 è una lozione da applicare sui capelli asciutti per 15 minuti e poi lavata con lo shampoo. Il prodotto va applicato il giorno 0 e ripetuto nuovamente il giorno 7.
Altro: X92001327
ACTIVE_COMPARATORE: Shampoo RID
Lo shampoo RID va applicato sui capelli asciutti per 10 minuti e poi risciacquato con acqua. il prodotto va applicato il giorno 0 e ripetuto nuovamente il giorno 7.
Altro: Shampoo RID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti senza pidocchi alla fine dello studio (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10
L'obiettivo primario di questo studio era il tasso di guarigione (%) in ciascun gruppo di trattamento, dopo due applicazioni (giorno 0 e giorno 7) dello specifico prodotto di prova, come valutato durante l'ultima visita di valutazione (giorno 10).
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti senza pidocchi in ciascuna delle valutazioni intermedie (Giorno 1, Giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
L'esito secondario ha riguardato il tasso di guarigione (%) in ciascun gruppo di trattamento, a seguito di un'applicazione del prodotto di prova specifico, valutato 24 ore dopo il trattamento (giorno 1) e il giorno 7 (prima del secondo trattamento).
Giorno 1, Giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione agli occhi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
Nell'ambito della valutazione del profilo di sicurezza di entrambi i prodotti di prova, l'irritazione oculare è stata valutata al giorno 0 (prima e dopo il primo trattamento), al giorno 1 (24 ore dopo il primo trattamento), al giorno 7 (prima e dopo il secondo trattamento ) e il giorno 10, rispettivamente.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
Condizione del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno1, Giorno7, Giorno10
Come parte della valutazione del profilo di sicurezza di entrambi i prodotti in prova, la condizione del cuoio capelluto è stata valutata al giorno 0 (prima e dopo il primo trattamento), giorno 1 (24 ore dopo il primo trattamento), giorno 7 (prima e dopo il secondo trattamento ) e il giorno 10, rispettivamente.
Giorno0, Giorno1, Giorno7, Giorno10
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'applicazione iniziale del prodotto di prova fino al completamento della visita di follow-up finale (giorno 10). Per ogni evento avverso, sono stati registrati la data di insorgenza, l'intensità, la gravità e la relazione causale con il trattamento in studio.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oystershell NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Lidia Serrano, Lice Source Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OYS004-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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