Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit X92001327 par rapport au shampooing RID chez les sujets atteints de poux de tête
3 avril 2018 mis à jour par: Oystershell NV
Une étude comparative randomisée, contrôlée, à l'insu des enquêteurs pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit X92001327 par rapport au shampooing RID chez les sujets atteints de poux de tête
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'un produit anti-poux sans insecticide à celles d'un produit à base de pyrèthre.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité du X92001327 par rapport au RID chez les sujets atteints de poux de tête.
Les sujets ont reçu une seule application au jour 0 du shampooing X92001327 ou RID en fonction du calendrier de randomisation.
Une application répétée du produit à tester a été administrée le jour 7. Les sujets se sont rendus à la clinique quatre fois : le jour 0, le jour 1, le jour 7 et le jour 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 1 ans au moment de signer le consentement éclairé ou de donner son assentiment
- Avoir une infestation active de poux de tête d'au moins 5 poux vivants et 5 lentes viables
- le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- accepter de ne pas utiliser d'autres pédiculicides ou produits de soins capillaires médicamenteux pendant la durée de l'étude
- accepter de ne pas utiliser de peigne à poux pendant l'étude
- le parent ou le tuteur d'un enfant doit être prêt à faire dépister les poux d'autres membres de la famille.
- avoir un seul lieu de résidence
Critère d'exclusion:
- utilisé toute forme de traitement contre les poux de tête, qu'il soit sur ordonnance ou en vente libre ou un remède à la maison au moins quatre semaines avant leur visite de dépistage
- utilisé un médicament topique de quelque nature que ce soit pendant une période de 48 heures avant la visite de dépistage
- les personnes prenant des médicaments ou des médicaments systémiques ou topiques, y compris des antibiotiques systémiques, qui, de l'avis du personnel d'investigation, peuvent interférer avec les résultats de l'étude
- a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'herbe à poux, aux hydrocarbures, à l'huile de sésame, au parfum ou à tout ingrédient de l'un ou l'autre des produits testés
- les personnes présentant une affection visible de la peau/du cuir chevelu au site de traitement qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation du produit testé
- les personnes qui, de l'avis du personnel d'investigation, ne comprennent pas les exigences du sujet pour la participation à l'étude et / ou peuvent être susceptibles de ne pas respecter les visites requises
- femmes enceintes ou allaitantes
- patients ayant pris du triméthoprime ou une association de sulfaméthoxazole lors de l'évaluation ou au cours des 4 semaines précédentes
- sujets avec des cheveux plus longs que le milieu du dos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: X92001327
le produit X92001327 est une lotion à appliquer sur cheveux secs pendant 15 minutes puis à laver avec un shampoing.
Le produit doit être appliqué le jour 0 et répété à nouveau le jour 7.
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ACTIVE_COMPARATOR: Shampoing RID
Le shampooing RID s'applique sur cheveux secs pendant 10 minutes puis rince à l'eau.
le produit doit être appliqué le jour 0 et répété à nouveau le jour 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets exempts de poux à la fin de l'étude (Jour 10)
Délai: Jour 10
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L'objectif principal de cette étude était le taux de guérison (%) dans chaque groupe de traitement, après deux applications (jour 0 et jour 7) du produit de test spécifique, tel qu'évalué lors de la dernière visite d'évaluation (jour 10).
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets indemnes de poux à chacune des évaluations intermédiaires (Jour 1, Jour 7)
Délai: Jour 1, Jour 7
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Le résultat secondaire impliquait le taux de guérison (%) dans chaque groupe de traitement, après une application du produit testé spécifique, tel qu'évalué 24h après le traitement (jour 1) et le jour 7 (avant le deuxième traitement).
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Jour 1, Jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation de l'oeil
Délai: Jour0, Jour 1, Jour7, Jour10
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Dans le cadre de l'évaluation du profil de sécurité des deux produits testés, l'irritation oculaire a été évaluée au jour 0 (avant et après le premier traitement), au jour 1 (24h après le premier traitement), au jour 7 (avant et après le deuxième traitement ) et jour 10, respectivement.
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Jour0, Jour 1, Jour7, Jour10
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État du cuir chevelu
Délai: Jour0, Jour1, Jour7, Jour10
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Dans le cadre de l'évaluation du profil de sécurité des deux produits testés, l'état du cuir chevelu a été évalué au jour 0 (avant et après le premier traitement), au jour 1 (24h après le premier traitement), au jour 7 (avant et après le deuxième traitement ) et jour 10, respectivement.
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Jour0, Jour1, Jour7, Jour10
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Collecte des événements indésirables
Délai: Jour 0, Jour1, Jour7, Jour10
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Les événements indésirables ont été recueillis depuis l'application initiale du produit à tester jusqu'à la fin de la dernière visite de suivi (jour 10).
Pour tout événement indésirable, la date d'apparition, l'intensité, la gravité et le lien de causalité avec le traitement à l'étude ont été enregistrés.
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Jour 0, Jour1, Jour7, Jour10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lidia Serrano, Lice Source Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OYS004-0013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .