En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til produktet X92001327 vs RID-sjampo hos personer med hodelus
3. april 2018 oppdatert av: Oystershell NV
En randomisert, kontrollert, etterforsker-blind, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til produktet X92001327 vs RID-sjampo hos personer med hodelus
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et insektmiddelfritt hodelusprodukt med det til et pyrethrumbasert produkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av X92001327 versus RID hos personer med hodelus.
Forsøkspersonene mottok en enkelt søknad på dag 0 av enten X92001327 eller RID-sjampo basert på randomiseringsplanen.
En gjentatt påføring av testproduktet ble administrert på dag 7. Forsøkspersonene besøkte klinikken fire ganger: på dag 0, dag 1, dag 7 og dag 10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 1 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke eller samtykke
- Ha en aktiv hodelus på minst 5 levende lus og 5 levedyktige nits
- emnet må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- godtar å ikke bruke andre pedikulicider eller medisinerte hårpleieprodukter i løpet av studien
- godta å ikke bruke lusekam under studien
- foreldre eller foresatte til et barn må være villig til å få andre familiemedlemmer screenet for hodelus.
- har ett enkelt bosted
Ekskluderingskriterier:
- brukte enhver form for hodelusbehandling, enten det er reseptbelagt eller over disk eller hjemmemedisin minst fire uker før screeningbesøket.
- brukte enhver aktuell medisin av noe slag i en periode på 48 timer før screeningbesøket
- individer på systemiske eller aktuelle legemidler eller medisiner, inkludert systemiske antibiotika, som etter etterforskningspersonellets mening kan forstyrre studieresultatene
- har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor ragweed, hydrokarboner, sesamolje, parfyme eller en hvilken som helst ingrediens i testproduktene
- personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som etter etterforskningspersonellets oppfatning vil forstyrre evalueringen av testproduktet
- personer som etter etterforskningspersonellets oppfatning ikke forstår fagkravene for studiedeltakelse og/eller sannsynligvis vil vise dårlig etterlevelse av de påkrevde besøkene
- kvinner som er gravide eller ammer
- pasienter som har tatt trimetoprim eller en kombinasjon av sulfametoksazol ved evaluering eller i løpet av de siste 4 ukene
- personer med lengre hår enn midt bak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: X92001327
X92001327-produktet er en lotion som skal påføres i tørt hår i 15 minutter og deretter vaskes ut med sjampo.
Produktet skal påføres på dag 0 og gjentas på dag 7.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RID sjampo
RID-sjampoen skal påføres tørt håret i 10 minutter og skylles deretter ut med vann.
produktet skal påføres på dag 0 og gjentas på dag 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner er lusefri ved slutten av studien (dag 10)
Tidsramme: Dag 10
|
Hovedmålet med denne studien var helbredelsesraten (%) i hver behandlingsgruppe, etter to påføringer (dag 0 og dag 7) av det spesifikke testproduktet, vurdert ved siste evalueringsbesøk (dag 10).
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner er lusefri ved hver av mellomevalueringene (dag 1, dag 7)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Sekundært utfall involverte kureringshastigheten (%) i hver behandlingsgruppe, etter én påføring av det spesifikke testproduktet, som vurdert 24 timer etter behandling (dag 1) og på dag 7 (før den andre behandlingen).
|
Dag 1, dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeirritasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
|
Som en del av evalueringen av sikkerhetsprofilen til begge testproduktene, har øyeirritasjon blitt evaluert på dag 0 (før og etter første behandling), dag 1 (24 timer etter første behandling), dag 7 (før og etter andre behandling). ) og henholdsvis dag 10.
|
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
|
|
Tilstand i hodebunnen
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Som en del av evalueringen av sikkerhetsprofilen til begge testproduktene, har hodebunnens tilstand blitt evaluert på dag 0 (før og etter første behandling), dag 1 (24 timer etter første behandling), dag 7 (før og etter andre behandling) ) og henholdsvis dag 10.
|
Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Bivirkninger har blitt samlet inn fra den første påføringen av testproduktet til det siste oppfølgingsbesøket (dag 10) er fullført.
For enhver uønsket hendelse er dato for debut, intensitet, alvorlighet og årsakssammenheng til studiebehandlingen registrert.
|
Dag 0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lidia Serrano, Lice Source Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OYS004-0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .