Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del producto X92001327 frente al champú RID en sujetos con piojos
3 de abril de 2018 actualizado por: Oystershell NV
Un estudio comparativo aleatorizado, controlado, cegado por el investigador para evaluar la seguridad y la eficacia del producto X92001327 frente al champú RID en sujetos con piojos
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de un producto para piojos sin insecticida con la de un producto a base de piretro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio fue comparar la seguridad y eficacia de X92001327 versus RID en sujetos con piojos.
Los sujetos recibieron una sola aplicación el día 0 de X92001327 o del champú RID según el programa de aleatorización.
Se administró una aplicación repetida del producto de prueba el día 7. Los sujetos visitaron la clínica cuatro veces: el día 0, el día 1, el día 7 y el día 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 1 año en el momento de firmar el consentimiento informado o dar el asentimiento
- Tener una infestación activa de piojos de al menos 5 piojos vivos y 5 liendres viables
- el sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- acepta no usar ningún otro pediculicida o producto medicado para el cuidado del cabello durante la duración del estudio
- acepta no usar un peine para piojos durante el estudio
- el padre o tutor de un niño debe estar dispuesto a que otros miembros de la familia sean examinados para detectar piojos.
- tener un solo lugar de residencia
Criterio de exclusión:
- usó cualquier forma de tratamiento contra los piojos de la cabeza, ya sea recetado o de venta libre o remedio casero al menos cuatro semanas antes de su visita de detección
- usó cualquier medicamento tópico de cualquier tipo durante un período de 48 horas antes de la visita de selección
- Individuos que toman drogas o medicamentos sistémicos o tópicos, incluidos los antibióticos sistémicos, que en opinión del personal de investigación pueden interferir con los resultados del estudio.
- tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la ambrosía, los hidrocarburos, el aceite de sésamo, el perfume o cualquier ingrediente de cualquiera de los productos de prueba
- Individuos con cualquier condición visible de la piel/cuero cabelludo en el sitio de tratamiento que, en opinión del personal de investigación, interferirá con la evaluación del producto de prueba.
- personas que, en opinión del personal de investigación, no entienden los requisitos del sujeto para la participación en el estudio y/o es probable que muestren un cumplimiento deficiente de las visitas requeridas
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- pacientes que han tomado trimetoprima o una combinación de sulfametoxazol en la evaluación o durante las 4 semanas anteriores
- sujetos con cabello más largo que la mitad de la espalda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: X92001327
el producto X92001327 es una loción que se aplica sobre el cabello seco durante 15 minutos y luego se lava con champú.
El producto se debe aplicar el día 0 y repetir de nuevo el día 7.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Champú RID
El champú RID se aplica sobre el cabello seco durante 10 minutos y luego se aclara con agua.
el producto debe aplicarse el día 0 y repetirse nuevamente el día 7.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos libres de piojos al final del estudio (Día 10)
Periodo de tiempo: Día 10
|
El objetivo principal de este estudio fue la tasa de curación (%) en cada grupo de tratamiento, luego de dos aplicaciones (día 0 y día 7) del producto de prueba específico, según lo evaluado en la última visita de evaluación (día 10).
|
Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos libres de piojos en cada una de las evaluaciones intermedias (Día 1, Día 7)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
|
El resultado secundario involucró la tasa de curación (%) en cada grupo de tratamiento, luego de una aplicación del producto de prueba específico, evaluado 24 horas después del tratamiento (día 1) y el día 7 (antes del segundo tratamiento).
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Día 1, Día 7
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Irritación de ojo
Periodo de tiempo: Día0, Día 1, Día7, Día10
|
Como parte de la evaluación del perfil de seguridad de ambos productos de prueba, se evaluó la irritación ocular el día 0 (antes y después del primer tratamiento), el día 1 (24 horas después del primer tratamiento), el día 7 (antes y después del segundo tratamiento). ) y el día 10, respectivamente.
|
Día0, Día 1, Día7, Día10
|
|
Condición del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Día0, Día1, Día7, Día10
|
Como parte de la evaluación del perfil de seguridad de ambos productos de prueba, se evaluó el estado del cuero cabelludo el día 0 (antes y después del primer tratamiento), el día 1 (24 horas después del primer tratamiento), el día 7 (antes y después del segundo tratamiento). ) y el día 10, respectivamente.
|
Día0, Día1, Día7, Día10
|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, Día1, Día7, Día10
|
Los eventos adversos se recopilaron desde la aplicación inicial del producto de prueba hasta la finalización de la visita de seguimiento final (día 10).
Para cualquier evento adverso, se registró la fecha de inicio, la intensidad, la gravedad y la relación causal con el tratamiento del estudio.
|
Día 0, Día1, Día7, Día10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Serrano, Lice Source Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OYS004-0013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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