머릿니가 있는 대상자에서 제품 X92001327 대 RID 샴푸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 3일 업데이트: Oystershell NV
머릿니가 있는 피험자에서 제품 X92001327 대 RID 샴푸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 조사자 눈가림, 비교 연구
본 연구의 목적은 무살충제 머릿니 제품과 제충국 기반 제품의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 머릿니가 있는 피험자에서 X92001327 대 RID의 안전성 및 효능을 비교하는 것이었습니다.
피험자는 무작위화 일정에 따라 X92001327 또는 RID 샴푸를 0일에 단일 적용을 받았습니다.
시험 제품의 반복 도포는 7일째에 실시하였다. 피험자는 0일째, 1일째, 7일째 및 10일째의 4회에 걸쳐 클리닉을 방문하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33313
- Lice Source services Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 또는 동의 시점에 만 1세 이상의 남성 또는 여성
- 최소 5마리의 살아있는 이와 5마리의 생존 가능한 서캐의 활동성 머릿니 감염이 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 살충제 또는 약용 헤어 그루밍 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 중에 머릿니 빗을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 어린이의 부모 또는 보호자는 다른 가족 구성원이 머릿니 검사를 받도록 기꺼이 해야 합니다.
- 한 곳의 거주지를 가지고 있다
제외 기준:
- 스크리닝 방문 최소 4주 전에 처방전이나 일반의약품 또는 가정 요법에 상관없이 모든 형태의 머릿니 치료를 사용했습니다.
- 스크리닝 방문 전 48시간 동안 모든 종류의 국소 약물을 사용함
- 수사관의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 항생제를 포함한 전신 또는 국소 약물 또는 약물을 복용하는 개인
- 돼지 풀, 탄화수소, 참기름, 향수 또는 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 조사 요원의 의견에 따라 시험 제품의 평가를 방해할 치료 부위에 눈에 띄는 피부/두피 상태가 있는 개인
- 조사 담당자의 의견에 따라 연구 참여를 위한 피험자 요구 사항을 이해하지 못하거나 필요한 방문을 잘 준수하지 않을 가능성이 있는 개인
- 임신 또는 수유중인 여성
- 평가 시 또는 이전 4주 동안 트리메토프림 또는 설파메톡사졸 조합을 복용한 환자
- 등 중앙보다 긴 머리카락을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: X92001327
X92001327 제품은 마른 모발에 15분간 도포한 후 샴푸로 씻어내는 로션입니다.
제품은 0일에 적용되고 7일에 다시 반복됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: RID 샴푸
RID 샴푸는 모발을 건조시킨 상태에서 10분 동안 도포한 후 물로 헹굽니다.
제품은 0일에 적용되고 7일에 다시 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시점(10일)에 이가 없는 대상체의 비율
기간: 10일차
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이 연구의 1차 목적은 마지막 평가 방문(10일)에서 평가된 특정 테스트 제품의 두 가지 적용(0일 및 7일) 후 각 치료 그룹의 치료율(%)이었습니다.
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 중간 평가(1일, 7일)에서 이가 없는 피험자의 비율
기간: 1일차, 7일차
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2차 결과는 치료 후 24시간(1일) 및 7일(2차 치료 전)에 평가된 특정 테스트 제품의 1회 적용 후 각 치료 그룹의 치료율(%)을 포함했습니다.
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1일차, 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 자극
기간: 0일, 1일, 7일, 10일
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두 시험 제품의 안전성 프로파일 평가의 일환으로 0일(첫 번째 치료 전후), 1일(첫 번째 치료 후 24시간), 7일(2차 치료 전후)에 눈 자극을 평가했습니다. ) 및 10일.
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0일, 1일, 7일, 10일
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두피 상태
기간: 0일, 1일, 7일, 10일
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두 시험 제품의 안전성 프로파일 평가의 일환으로 0일차(1차 처리 전후), 1일차(1차 처리 후 24시간), 7일차(2차 처리 전·후)에 두피 상태를 평가했다. ) 및 10일.
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0일, 1일, 7일, 10일
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부작용 수집
기간: 0일, 1일, 7일, 10일
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부작용은 시험 제품의 최초 적용부터 최종 후속 방문 완료(10일)까지 수집되었습니다.
모든 유해 사례에 대해 개시 날짜, 강도, 심각성 및 연구 치료와의 인과 관계가 기록되었습니다.
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0일, 1일, 7일, 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lidia Serrano, Lice Source Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .