Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu X92001327 w porównaniu z szamponem RID u osób z wszawicą
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Oystershell NV
Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez badaczy badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu X92001327 w porównaniu z szamponem RID u osób z wszawicą
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu przeciw wszom niezawierającego insektycydów z produktem na bazie złocienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności X92001327 w porównaniu z RID u osób z wszawicą głowową.
Osoby badane otrzymały pojedynczą aplikację w dniu 0 szamponu X92001327 lub RID w oparciu o harmonogram randomizacji.
Ponowną aplikację badanego produktu wykonano w dniu 7. Badani odwiedzili klinikę czterokrotnie: w dniu 0, dniu 1, dniu 7 i dniu 10.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 1 roku życia w momencie podpisania świadomej zgody lub wyrażenia zgody
- Miej aktywną inwazję wszy głowowych z co najmniej 5 żywymi wszy i 5 żywotnymi gnidami
- podmiot musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- zgodzą się nie używać żadnych innych środków przeciw pedikulicydom ani leczniczych produktów do pielęgnacji włosów w czasie trwania badania
- zgodzą się nie używać grzebienia na wszy podczas badania
- rodzic lub opiekun dziecka musi wyrazić zgodę na zbadanie innych członków rodziny pod kątem wszy.
- mieć jedno miejsce zamieszkania
Kryteria wyłączenia:
- stosowali jakąkolwiek formę leczenia wszy głowowej, czy to na receptę, bez recepty, czy środek domowy co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową
- stosowali jakiekolwiek miejscowe leki jakiegokolwiek rodzaju przez okres 48 godzin przed wizytą przesiewową
- osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe lub miejscowe lub leki, w tym antybiotyki ogólnoustrojowe, które w opinii personelu prowadzącego badanie mogą wpływać na wyniki badań
- ma historię alergii lub nadwrażliwości na ambrozję, węglowodory, olej sezamowy, perfumy lub jakikolwiek składnik któregokolwiek z testowanych produktów
- osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który w opinii personelu badawczego będzie zakłócał ocenę badanego produktu
- osoby, które zdaniem personelu prowadzącego dochodzenie nie rozumieją wymagań przedmiotowych dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabe przestrzeganie wymaganych wizyt
- kobiet w ciąży lub karmiących
- pacjenci, którzy przyjmowali trimetoprim lub połączenie sulfametoksazolu podczas oceny lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
- osoby z włosami dłuższymi niż do połowy pleców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: X92001327
produkt X92001327 to lotion, który należy nakładać na suche włosy przez 15 minut, a następnie zmyć szamponem.
Produkt należy nakładać w dniu 0 i powtórzyć w dniu 7.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szampon RID
Szampon RID należy nakładać na suche włosy przez 10 minut, a następnie spłukać wodą.
produkt należy zastosować w dniu 0 i powtórzyć ponownie w dniu 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników wolnych od wszy na koniec badania (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Głównym celem tego badania był wskaźnik wyleczeń (%) w każdej leczonej grupie, po dwóch zastosowaniach (dzień 0 i dzień 7) konkretnego testowanego produktu, jak oceniono podczas ostatniej wizyty oceniającej (dzień 10).
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników wolnych od wszy podczas każdej oceny pośredniej (dzień 1, dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
|
Drugorzędowy wynik obejmował wskaźnik wyleczeń (%) w każdej grupie leczenia, po jednym zastosowaniu określonego badanego produktu, oceniany 24 godziny po leczeniu (dzień 1) iw dniu 7 (przed drugim traktowaniem).
|
Dzień 1, Dzień 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie oka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
|
W ramach oceny profilu bezpieczeństwa obu testowanych produktów oceniono działanie drażniące na oczy w dniu 0 (przed i po pierwszym zabiegu), dniu 1 (24h po pierwszym zabiegu), dniu 7 (przed i po drugim zabiegu) ) i dzień 10, odpowiednio.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
|
|
Stan skóry głowy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
|
W ramach oceny profilu bezpieczeństwa obu testowanych produktów oceniono stan skóry głowy w dniu 0 (przed i po pierwszym zabiegu), dniu 1 (24h po pierwszym zabiegu), dniu 7 (przed i po drugim zabiegu) ) i dzień 10, odpowiednio.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
|
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane od pierwszego zastosowania produktu testowego do zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 10).
Dla każdego zdarzenia niepożądanego zarejestrowano datę wystąpienia, intensywność, ciężkość i związek przyczynowy z badanym leczeniem.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lidia Serrano, Lice Source Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OYS004-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .