以前に経口ビスフォスフォネートで治療された閉経後女性におけるオダナカチブの有効性と安全性 (MK-0822-076)

包含基準:

• -5年以上の閉経後（両側卵巣摘出術後に少なくとも5年または少なくとも5年月経がないことと定義）。
• -閉経後骨粗鬆症に対する経口ビスフォスフォネート療法（すなわち、アレンドロネート、リセドロネート、イバンドロネート）による以前または現在の治療 3年以上。
• あらゆる股関節部位（大腿骨頸部、転子、または全股関節）の BMD T スコアが ≤-2.5 かつ >-3.5 であり、二重エネルギー X 線吸収測定法（DXA）によって評価され、以前の脆弱性骨折の病歴がない。 以前に脆弱性骨折 (股関節骨折を除く) の病歴がある参加者の場合、BMD T スコアは、どの股関節部位でも ≤-1.5 および >-3.5 になる可能性があります。
• -無作為化の時点から90日以内の血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが20以上60 ng / mL以下。

除外基準:

• -骨減少症または骨粗鬆症以外の代謝性骨障害の証拠
• 股関節骨折の病歴または現在の証拠。
• -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。
• 活動性副甲状腺疾患。 -副甲状腺疾患の病歴が記録されている参加者は、スクリーニングで正常な副甲状腺ホルモン（PTH）を持っている場合、含めると見なすことができます。
• -投薬によって適切に制御されていない甲状腺疾患の病歴。
• -抗てんかん薬による現在の治療で、カルシウム代謝の指標が正常範囲内にありません。
• ストロンチウム含有製品による前治療;静脈内ビスフォスフォネート;カテプシンK阻害剤; RANKリガンド阻害剤; 1日1mg以上のフッ化物治療を2週間以上。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の次の薬の使用：活性化ビタミンD。プロゲスチンの有無にかかわらず、全身に影響を与えるのに十分な量のエストロゲン。ラロキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)、チボロンまたは任意のアロマターゼ阻害剤;皮下カルシトニン（注：鼻腔内カルシトニンの使用はいつでも許可されています）;蛋白同化ステロイド; PTH (1-34 または 1-84);成長ホルモン;グルココルチコイドの全身投与（5mg/日以上のプレドニゾンまたは同等物）を2週間以上。シクロスポリンを2週間以上。
• がん化学療法またはヘパリンの同時使用;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）治療のためのプロテアーゼ阻害剤;およびビタミンA（ベータカロテンを除く）は、研究中にこの用量を中止する意思がない限り、毎日10,000 IUを超えています。
• -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）インデューサーによる現在の治療、またはスクリーニングから4週間以内のCYP3A4インデューサーによる治療。