Eficácia e segurança de odanacatibe em mulheres na pós-menopausa previamente tratadas com bisfosfonato oral (MK-0822-076)
22 de agosto de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III para avaliar os efeitos do odanacatibe (MK-0822) na densidade mineral óssea (DMO) e na segurança geral no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa previamente tratadas com um bisfosfonato oral
O objetivo deste estudo é avaliar até que ponto o tratamento sequencial com odanacatibe resulta em ganhos incrementais na densidade mineral óssea (DMO) ao longo do tempo em participantes do sexo feminino que receberam pelo menos 3 anos de terapia com bisfosfonatos.
Foi hipotetizado que o tratamento com odanacatibe aumentaria a DMO do colo do fêmur em relação ao placebo após 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa por ≥5 anos (definida como ausência de menstruação por pelo menos 5 anos ou pelo menos 5 anos após ooforectomia bilateral).
- Tratamento anterior ou atual com terapia oral com bisfosfonatos (ou seja, alendronato, risedronato, ibandronato) para osteoporose pós-menopausa por ≥3 anos.
- DMO T-score em qualquer local do quadril (colo do fêmur, trocânter ou quadril total) ≤-2,5 e >-3,5 conforme avaliado por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) sem história de fratura por fragilidade prévia. Para participantes com histórico de fratura por fragilidade anterior (exceto fratura de quadril), o escore T de BMD pode ser ≤-1,5 e >-3,5 em qualquer local do quadril.
- Nível sérico de 25-hidroxivitamina D ≥20 e ≤60 ng/mL dentro de 90 dias a partir do momento da randomização.
Critério de exclusão:
- Evidência de um distúrbio ósseo metabólico diferente de osteopenia ou osteoporose
- História ou evidência atual de fratura de quadril.
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Doença ativa da paratireoide. A participante com histórico documentado de doença da paratireoide pode ser considerada para inclusão se tiver hormônio da paratireoide (PTH) normal na triagem.
- História de doença da tireoide não adequadamente controlada por medicamentos.
- Tratamento atual com medicação anticonvulsivante, com índices de metabolismo de cálcio fora dos limites normais.
- Tratamento prévio com produtos contendo estrôncio; bisfosfonatos intravenosos; inibidores da catepsina K; inibidores de ligando RANK; tratamento com flúor em dose superior a 1 mg/dia por mais de 2 semanas.
- Uso dos seguintes medicamentos nos 6 meses anteriores à visita de triagem: vitamina D ativada; estrogênio, com ou sem progestágeno, em dose alta o suficiente para ter efeitos sistêmicos; raloxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), tibolona ou qualquer inibidor de aromatase; calcitonina subcutânea (Nota: o uso de calcitonina intranasal é permitido a qualquer momento); esteróide anabolizante; PTH (1-34 ou 1-84); hormônio do crescimento; glicocorticóides sistêmicos (≥5 mg/dia de prednisona ou equivalente) por mais de 2 semanas; ciclosporina por mais de 2 semanas.
- Uso concomitante de quimioterapia para câncer ou heparina; inibidores de protease para tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV); e vitamina A (excluindo beta-caroteno) >10.000 UI diariamente, a menos que esteja disposto a descontinuar esta dose durante o estudo.
- Tratamento atual com indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou tratamento com indutor do CYP3A4 dentro de 4 semanas após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Odanacatibe 50 mg
Os participantes receberão odanacatib 50 mg uma vez por semana durante 24 meses.
Além disso, todos os participantes receberão suplementação semanal com 5.600 unidades internacionais (UI) de vitamina D3 e, se necessário, receberão um suplemento diário de cálcio aberto de 500 mg (obtido localmente como carbonato de cálcio ou citrato de cálcio) para garantir uma ingestão diária total (de fontes dietéticas e suplementares) de aproximadamente 1200 mg de cálcio elementar.
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odanacatibe 50 mg comprimido oral
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo de dose combinada para odanacatib uma vez por semana durante 24 meses.
Além disso, todos os participantes receberão suplementação semanal com 5.600 UI de vitamina D3 e, se necessário, receberão um suplemento diário de cálcio aberto de 500 mg (obtido localmente como carbonato de cálcio ou citrato de cálcio) para garantir uma ingestão diária total (de fontes dietéticas e suplementares) de aproximadamente 1200 mg de cálcio elementar.
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placebo de dose combinada para odanacatibe, comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 na DMO femoral
Prazo: Linha de base e mês 12
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A absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) foi usada para determinar a alteração da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 12.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 24 na DMO do colo do fêmur: comparação dentro do grupo de odanacatibe
Prazo: Linha de base e mês 24
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DXA foi usado para determinar a mudança dentro do grupo desde a linha de base na DMO do colo do fêmur no Mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 no trocanter, quadril total e DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base e mês 12
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O DXA foi usado para determinar a alteração da linha de base no trocânter, quadril total e DMO da coluna lombar no mês 12.
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Linha de base e mês 12
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Alteração da linha de base nos C-telopeptídeos séricos do colágeno tipo 1 (s-CTx)
Prazo: Linha de base e mês 12
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s-CTx é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Na linha de base e no Mês 12, s-CTx foi medido e expresso em ng/mL e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base na urina C-telopeptídeos de colágeno tipo I (u-CTx)
Prazo: Linha de base e mês 12
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u-CTx é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Na linha de base e no Mês 12, u-CTx foi medido e expresso em ug/mL e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base na urina N-telopeptídeos de colágeno tipo 1 corrigidos para creatinina (u-NTx/Cr)
Prazo: Linha de base e mês 12
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A relação u-NTx/Cr é um marcador bioquímico da reabsorção óssea.
u-NTx/Cr foi medido na linha de base e no Mês 12 e expresso em nM:mM e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base no soro Fosfatase Alcalina Específica do Osso (s-BSAP)
Prazo: Linha de base e mês 12
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s-BSAP é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
A s-BSAP foi medida e expressa em ng/mL na linha de base e no mês 12, e os resultados são mostrados como variação percentual da linha de base.
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Linha de base e mês 12
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Alteração da linha de base no propeptídeo N-terminal sérico do colágeno tipo 1 (s-P1NP)
Prazo: Linha de base e mês 12
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s-P1NP é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
O s-P1NP foi medido e expresso como ng/mL na linha de base e no mês 12, e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0822-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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