Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Odanacatib hos postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med oral bisphosphonat (MK-0822-076)

22. august 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Odanacatib (MK-0822) på knoglemineraltæthed (BMD) og overordnet sikkerhed i behandlingen af ​​osteoporose hos postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med et oralt bisfosfonat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilket omfang sekventiel behandling med odanacatib resulterer i trinvise stigninger i knoglemineraltæthed (BMD) over tid hos kvindelige deltagere, som har modtaget mindst 3 års bisfosfonatbehandling. Det blev antaget, at behandling med odanacatib ville øge lårhals-BMD i forhold til placebo efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal i ≥5 år (defineret som ingen menstruation i mindst 5 år eller mindst 5 år efter bilateral oophorektomi).
  • Tidligere eller nuværende behandling med oral bisfosfonatbehandling (dvs. alendronat, risedronat, ibandronat) for postmenopausal osteoporose i ≥3 år.
  • BMD T-score på ethvert hoftested (lårhals, trochanter eller total hofte) ≤-2,5 og >-3,5 vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) uden en historie med en tidligere skrøbelighedsfraktur. For deltagere med tidligere skrøbelighedsfraktur (undtagen hoftebrud) kan BMD T-score være ≤-1,5 og >-3,5 på ethvert hoftested.
  • Serum 25-hydroxyvitamin D niveau på ≥20 og ≤60 ng/ml inden for 90 dage efter randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en anden metabolisk knoglesygdom end osteopeni eller osteoporose
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hoftebrud.
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Aktiv parathyroid sygdom. Deltager med en dokumenteret anamnese med parathyreoideasygdom kan overvejes til inklusion, hvis hun har normalt parathyreoideahormon (PTH) ved screening.
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin.
  • Nuværende behandling med anti-anfaldsmedicin, med indekser for calciummetabolisme ikke inden for normale grænser.
  • Forudgående behandling med strontiumholdige produkter; intravenøse bisfosfonater; cathepsin K-hæmmere; RANK ligand inhibitorer; fluorbehandling med en dosis større end 1 mg/dag i mere end 2 uger.
  • Brug af følgende medicin inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget: aktiveret D-vitamin; østrogen, med eller uden progestin, i en dosis høj nok til at have systemiske virkninger; raloxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), tibolon eller en hvilken som helst aromataseinhibitor; subkutan calcitonin (Bemærk: brug af intranasal calcitonin er tilladt til enhver tid); anabolske steroider; PTH (1-34 eller 1-84); væksthormon; systemiske glukokortikoider (≥5 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i mere end 2 uger; cyclosporin i mere end 2 uger.
  • Samtidig brug af cancerkemoterapi eller heparin; proteaseinhibitorer til behandling af humant immundefektvirus (HIV); og vitamin A (eksklusive betacaroten) >10.000 IE dagligt, medmindre man er villig til at afbryde denne dosis under undersøgelsen.
  • Nuværende behandling med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere eller behandling med CYP3A4 inducer inden for 4 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 50 mg
Deltagerne vil modtage odanacatib 50 mg én gang om ugen i 24 måneder. Derudover vil alle deltagere modtage ugentligt tilskud med 5600 internationale enheder (IE) vitamin D3, og om nødvendigt vil de blive forsynet med et åbent dagligt calciumtilskud på 500 mg (lokalt hentet som calciumcarbonat eller calciumcitrat) for at sikre en samlet dagligt indtag (fra både kost og supplerende kilder) på ca. 1200 mg elementært calcium.
Medicin: odanacatib
odanacatib 50 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-0822
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage dosis-matchet placebo til odanacatib én gang om ugen i 24 måneder. Derudover vil alle deltagere modtage ugentligt tilskud med 5600 IE vitamin D3 og, hvis det er nødvendigt, forsynet med et åbent dagligt calciumtilskud på 500 mg (lokalt hentet som calciumcarbonat eller calciumcitrat) for at sikre et samlet dagligt indtag (fra både kost og supplerende kilder) på ca. 1200 mg elementært calcium.
Andet: placebo til odanacatib
dosis-matchet placebo til odanacatib, oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i femoral BMD
Tidsramme: Baseline og måned 12
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) blev brugt til at bestemme ændringen fra baseline i lårbenshals BMD ved måned 12.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 i lårhals-BMD: sammenligning inden for gruppe af Odanacatib
Tidsramme: Baseline og måned 24
DXA blev brugt til at bestemme ændringen inden for gruppe fra baseline i lårhals-BMD ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i Trochanter, total hofte og lændehvirvelsøjle BMD
Tidsramme: Baseline og måned 12
DXA blev brugt til at bestemme ændringen fra baseline i trochanter, total hofte og lændehvirvelsøjle BMD ved måned 12.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i serum C-telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx)
Tidsramme: Baseline og måned 12
s-CTx er en biokemisk markør for knogleresorption. Ved baseline og måned 12 blev s-CTx målt og udtrykt i ng/ml, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i urin C-telopeptider af type I kollagen (u-CTx)
Tidsramme: Baseline og måned 12
u-CTx er en biokemisk markør for knogleresorption. Ved baseline og måned 12 blev u-CTx målt og udtrykt i ug/ml, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i urin N-telopeptider af type 1 kollagen korrigeret for kreatinin (u-NTx/Cr)
Tidsramme: Baseline og måned 12
U-NTx/Cr-forholdet er en biokemisk markør for knogleresorption. u-NTx/Cr blev målt ved baseline og måned 12 og udtrykt i nM:mM, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP)
Tidsramme: Baseline og måned 12
s-BSAP er en biokemisk markør for knogleresorption. s-BSAP blev målt og udtrykt i ng/ml ved baseline og måned 12, og resultaterne er vist som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i serum N-terminalt propeptid af type 1 kollagen (s-P1NP)
Tidsramme: Baseline og måned 12
s-P1NP er en biokemisk markør for knogleresorption. s-P1NP blev målt og udtrykt som ng/ml ved baseline og måned 12, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (SKØN)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner