이전에 경구용 비스포스포네이트(MK-0822-076)로 치료받은 폐경 후 여성에서 Odanacatib의 효능 및 안전성
2019년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Odanacatib(MK-0822)가 골밀도(BMD)에 미치는 영향과 이전에 경구용 비스포스포네이트로 치료받은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대한 전반적인 안전성을 평가하기 위한 III상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 적어도 3년 동안 비스포스포네이트 요법을 받은 여성 참가자에서 odanacatib을 사용한 순차적 치료가 시간이 지남에 따라 골밀도(BMD)의 점진적 증가를 어느 정도까지 가져오는지 평가하는 것입니다.
odanacatib 치료가 24개월 후 위약에 비해 대퇴 경부 BMD를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥5년 동안 폐경 후(양쪽 난소 절제술 후 최소 5년 또는 최소 5년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
- ≥3년 동안 폐경 후 골다공증에 대한 경구용 비스포스포네이트 요법(즉, 알렌드로네이트, 리제드로네이트, 이반드로네이트)을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 이전 취약성 골절의 병력 없이 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가했을 때 모든 고관절 부위(대퇴골 경부, 전자 또는 전체 고관절)에서 BMD T-점수 ≤-2.5 및 >-3.5. 이전 취약성 골절(고관절 골절 제외) 병력이 있는 참가자의 경우, BMD T-점수는 모든 고관절 부위에서 ≤-1.5 및 >-3.5일 수 있습니다.
- 무작위화 시점으로부터 90일 이내에 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 ≥20 및 ≤60 ng/mL.
제외 기준:
- 골감소증 또는 골다공증 이외의 대사성 뼈 장애의 증거
- 고관절 골절의 병력 또는 현재 증거.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 ≤5년의 악성 병력.
- 활성 부갑상선 질환. 문서화된 부갑상선 질환 병력이 있는 참가자는 스크리닝 시 정상적인 부갑상선 호르몬(PTH)을 가지고 있는 경우 포함을 고려할 수 있습니다.
- 약물로 적절하게 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
- 칼슘 대사 지수가 정상 범위를 벗어나는 현재 항경련제 치료.
- 스트론튬 함유 제품으로 사전 처리; 정맥내 비스포스포네이트; 카텝신 K 억제제; RANK 리간드 억제제; 2주 이상 동안 하루 1mg 이상의 불소 치료.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음 약물 사용: 활성화된 비타민 D; 에스트로겐(프로게스틴 포함 또는 포함되지 않음), 전신 효과를 나타낼 만큼 충분히 높은 용량; 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 티볼론 또는 임의의 아로마타제 억제제; 피하 칼시토닌(참고: 비강내 칼시토닌 사용은 언제든지 허용됨); 아나볼릭 스테로이드; PTH(1-34 또는 1-84); 성장 호르몬; 2주 이상 동안 전신성 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 이와 동등한 ≥5mg/일); 2주 이상 사이클로스포린.
- 암 화학 요법 또는 헤파린의 동시 사용; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료용 프로테아제 억제제; 및 비타민 A(베타 카로틴 제외) > 10,000 IU, 연구 기간 동안 이 용량을 중단할 의향이 없는 한.
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제를 사용한 현재 치료 또는 스크리닝 4주 이내에 CYP3A4 유도제를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오다나카팁 50mg
참가자는 24개월 동안 매주 1회 odanacatib 50mg을 투여받습니다.
또한 모든 참가자는 비타민 D3 5600IU(국제 단위)를 매주 보충하고, 필요한 경우 공개 라벨 일일 칼슘 보충제 500mg(현지에서 탄산칼슘 또는 구연산칼슘으로 공급)을 제공받아 약 1200mg의 원소 칼슘의 총 일일 섭취량(식이 및 보충 공급원 모두).
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odanacatib 50 mg 경구 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 24개월 동안 주 1회 odanacatib에 대한 용량 일치 위약을 받게 됩니다.
또한 모든 참가자는 5600IU 비타민 D3를 매주 보충하고, 필요한 경우 총 일일 섭취량을 보장하기 위해 500mg(탄산칼슘 또는 구연산칼슘으로 현지 공급)의 공개 라벨 일일 칼슘 보충제를 제공합니다. 약 1200mg의 원소 칼슘.
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odanacatib, 경구 정제에 대한 용량 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 골밀도의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)는 12개월에 대퇴골 경부 BMD의 기준선으로부터의 변화를 결정하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부 BMD의 기준선에서 24개월까지 백분율 변화: Odanacatib의 그룹 내 비교
기간: 기준선 및 24개월
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DXA는 24개월에 대퇴골 경부 BMD의 기준선으로부터 그룹 내 변화를 결정하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 24개월
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기준선에서 12개월까지 Trochanter, Total Hip 및 요추 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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DXA를 사용하여 12개월에 전자, 전체 고관절 및 요추 BMD의 기준선으로부터의 변화를 결정했습니다.
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기준선 및 12개월
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1형 콜라겐(s-CTx)의 혈청 C-텔로펩티드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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s-CTx는 골 흡수의 생화학적 마커입니다.
기준선과 12개월에 s-CTx를 측정하고 ng/mL로 표시했으며 결과는 기준선에서 백분율 변화로 표시했습니다.
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기준선 및 12개월
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I형 콜라겐(u-CTx)의 소변 C-텔로펩티드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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u-CTx는 골 흡수의 생화학적 마커입니다.
기준선과 12개월에 u-CTx를 측정하고 ug/mL로 표시했으며 결과는 기준선에서 백분율 변화로 표시했습니다.
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기준선 및 12개월
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크레아티닌(u-NTx/Cr)에 대해 교정된 유형 1 콜라겐의 소변 N-텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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U-NTx/Cr 비율은 골 흡수의 생화학적 지표입니다.
u-NTx/Cr은 기준선과 12개월째에 측정되었고 nM:mM으로 표시되었으며 결과는 기준선으로부터 백분율 변화로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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혈청 골 특이적 알칼리성 포스파타제(s-BSAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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s-BSAP는 골 흡수의 생화학적 마커입니다.
s-BSAP는 기준선과 12개월에 측정 및 ng/mL로 표시되었으며 결과는 기준선에서 백분율 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 12개월
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1형 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드(s-P1NP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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s-P1NP는 골 흡수의 생화학적 마커입니다.
s-P1NP는 기준선과 12개월에 측정 및 ng/mL로 표시되었으며 결과는 기준선에서 백분율 변화로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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