Az Odanakatib hatékonysága és biztonságossága korábban orális biszfoszfonáttal kezelt posztmenopauzás nőknél (MK-0822-076)
2019. augusztus 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az odanakatib (MK-0822) csont ásványi sűrűségre (BMD) és a csontritkulás kezelésének általános biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére olyan posztmenopauzás nőknél, akiket korábban orális biszfoszfonáttal kezeltek
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az odanakatibbal végzett szekvenciális kezelés milyen mértékben eredményez idővel a csontsűrűség (BMD) növekedését azoknál a női résztvevőknél, akik legalább 3 évig biszfoszfonát kezelésben részesültek.
Feltételezték, hogy az odanacatib-kezelés 24 hónap után növeli a combnyak BMD-jét a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥5 év posztmenopauzás (amikor nincs menstruáció legalább 5 évig vagy legalább 5 évig a bilaterális ooforektómia után).
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés orális biszfoszfonát terápiával (azaz alendronáttal, risedronáttal, ibandronáttal) posztmenopauzális osteoporosisban ≥3 évig.
- A BMD T-score bármely csípő helyén (combnyak, trochanter vagy teljes csípő) ≤-2,5 és >-3,5 kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) meghatározva anélkül, hogy a kórelőzményében szerepelt volna törékeny törés. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében törékeny törés szerepel (kivéve a csípőtörést), a BMD T-pontszám ≤-1,5 és >-3,5 lehet bármely csípőízületi helyen.
- A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje ≥20 és ≤60 ng/ml a randomizálás időpontjától számított 90 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az oszteopénián és az oszteoporózison kívüli metabolikus csontrendellenesség bizonyítéka
- A csípőtáji törés története vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Aktív mellékpajzsmirigy betegség. A dokumentált mellékpajzsmirigy-betegségben szenvedő résztvevő bevonása mérlegelhető, ha a szűréskor normális parathormon (PTH) van.
- Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható megfelelően.
- Jelenlegi kezelés görcsoldó gyógyszerekkel, a kalcium-anyagcsere indexei nem a normál határokon belül vannak.
- Előzetes kezelés stroncium tartalmú termékekkel; intravénás biszfoszfonátok; katepszin K inhibitorok; RANK ligandum inhibitorok; fluoridos kezelés napi 1 mg-nál nagyobb dózisban, több mint 2 hétig.
- Az alábbi gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: aktivált D-vitamin; ösztrogén, progesztinnel vagy anélkül, elég magas dózisban ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki; raloxifen vagy más szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM), tibolon vagy bármely aromatáz inhibitor; szubkután kalcitonin (Megjegyzés: az intranazális kalcitonin használata bármikor megengedett); anabolikus szteroid; PTH (1-34 vagy 1-84); növekedési hormon; szisztémás glükokortikoidok (≥5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) több mint 2 hétig; ciklosporint több mint 2 hétig.
- rákkemoterápia vagy heparin egyidejű alkalmazása; proteáz inhibitorok humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére; és A-vitamin (a béta-karotin kivételével) >10 000 NE naponta, kivéve, ha hajlandó megszakítani ezt az adagot a vizsgálat ideje alatt.
- Jelenlegi kezelés citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorokkal vagy kezelés CYP3A4 induktorral a szűrést követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Odanakatib 50 mg
A résztvevők 24 hónapon keresztül hetente egyszer 50 mg odanacatibot kapnak.
Ezenkívül minden résztvevő heti 5600 nemzetközi egység (NE) D3-vitamin-kiegészítésben részesül, és ha szükséges, napi 500 mg-os (helyi forrásból kalcium-karbonát vagy kalcium-citrát) kalcium-kiegészítést kapnak, hogy biztosítsák a teljes napi bevitel (élelmi és kiegészítő forrásból egyaránt) körülbelül 1200 mg elemi kalcium.
|
odanacatib 50 mg orális tabletta
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 24 hónapon keresztül hetente egyszer, az odanakatibhoz adagolt placebót kapnak.
Ezen túlmenően minden résztvevő heti 5600 NE D3-vitamin-kiegészítésben részesül, és szükség esetén 500 mg nyílt napi kalcium-kiegészítésben részesül (helyi forrásból kalcium-karbonát vagy kalcium-citrát), hogy biztosítsa a teljes napi bevitelt. étrendi és kiegészítő forrásokból egyaránt) körülbelül 1200 mg elemi kalcium.
|
dózishoz illesztett placebót az odanakatibhoz, orális tablettához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combcsont BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) alkalmaztak a combnyak BMD-jének alapvonalhoz viszonyított változásának meghatározására a 12. hónapban.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hónapra: az Odanakatib csoporton belüli összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
A DXA-t használták a combnyak BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított, csoporton belüli változásának meghatározására a 24. hónapban.
|
Alapállapot és 24. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a Trochanter, a teljes csípő és az ágyéki gerinc BMD esetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A DXA-t használták a trochanter, a teljes csípő és az ágyéki gerinc BMD-jének alapvonalhoz viszonyított változásának meghatározására a 12. hónapban.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1-es típusú kollagén szérum C-telopeptidjeiben (s-CTx)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az s-CTx a csontreszorpció biokémiai markere.
A kiinduláskor és a 12. hónapban az s-CTx-t mértük és ng/ml-ben fejeztük ki, az eredményeket pedig az alapvonalhoz képest százalékos változásként fejeztük ki.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Az I-es típusú kollagén (u-CTx) vizelet-C-telopeptidjeinek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az u-CTx a csontreszorpció biokémiai markere.
A kiinduláskor és a 12. hónapban az u-CTx-t mértük és ug/ml-ben fejeztük ki, az eredményeket pedig a kiindulási értékhez képest százalékos változásban fejeztük ki.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Az 1-es típusú kollagén kreatininre korrigált N-telopeptidjei vizeletben a kiindulási értékhez képest (u-NTx/Cr)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az u-NTx/Cr arány a csontreszorpció biokémiai markere.
Az u-NTx/Cr-t az alapvonalon és a 12. hónapban mértük, és nM:mM-ben fejeztük ki, az eredményeket pedig az alapvonalhoz képest százalékos változásként fejeztük ki.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban (s-BSAP)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az s-BSAP a csontreszorpció biokémiai markere.
Az s-BSAP-t mértük és ng/ml-ben fejeztük ki az alapvonalon és a 12. hónapban, és az eredményeket a kiindulási értékhez képest százalékos változásként mutatjuk be.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidjében (s-P1NP)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az s-P1NP a csontreszorpció biokémiai markere.
Az s-P1NP-t mértük és ng/ml-ben fejeztük ki az alapvonalon és a 12. hónapban, az eredményeket pedig a kiindulási értékhez képest százalékos változásként fejeztük ki.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0822-076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .