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Wirksamkeit und Sicherheit von Odanacatib bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit oralem Bisphosphonat behandelt wurden (MK-0822-076)

22. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Odanacatib (MK-0822) auf die Knochenmineraldichte (BMD) und die allgemeine Sicherheit bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit einem oralen Bisphosphonat behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, inwieweit eine sequentielle Behandlung mit Odanacatib bei weiblichen Teilnehmern, die mindestens 3 Jahre lang eine Bisphosphonattherapie erhalten haben, im Laufe der Zeit zu einer schrittweisen Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) führt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit Odanacatib die BMD des Schenkelhalses im Vergleich zu Placebo nach 24 Monaten erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal für ≥5 Jahre (definiert als keine Menstruation für mindestens 5 Jahre oder mindestens 5 Jahre nach bilateraler Ovarektomie).
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit oraler Bisphosphonattherapie (d. h. Alendronat, Risedronat, Ibandronat) für postmenopausale Osteoporose für ≥ 3 Jahre.
  • BMD T-Score an jeder Hüftstelle (Femurhals, Trochanter oder Gesamthüfte) ≤ -2,5 und > -3,5, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ohne vorherige Fragilitätsfraktur in der Anamnese bestimmt. Bei Teilnehmern mit einer früheren Fragilitätsfraktur (außer Hüftfraktur) kann der BMD-T-Score an jeder Hüftstelle ≤ -1,5 und > -3,5 betragen.
  • Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel von ≥ 20 und ≤ 60 ng/ml innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen metabolischen Knochenerkrankung als Osteopenie oder Osteoporose
  • Anamnese oder aktueller Nachweis einer Hüftfraktur.
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Aktive Nebenschilddrüsenerkrankung. Teilnehmer mit einer dokumentierten Nebenschilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie beim Screening normale Parathormone (PTH) aufweisen.
  • Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert wird.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Medikamenten gegen Krampfanfälle, wobei die Indizes des Kalziumstoffwechsels nicht innerhalb normaler Grenzen liegen.
  • Vorbehandlung mit strontiumhaltigen Produkten; intravenöse Bisphosphonate; Cathepsin-K-Inhibitoren; RANK-Liganden-Inhibitoren; Fluoridbehandlung mit einer Dosis von mehr als 1 mg/Tag für mehr als 2 Wochen.
  • Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch: aktiviertes Vitamin D; Östrogen, mit oder ohne Gestagen, in einer Dosis, die hoch genug ist, um systemische Wirkungen zu haben; Raloxifen oder andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERM), Tibolon oder irgendein Aromatasehemmer; subkutanes Calcitonin (Hinweis: Die intranasale Anwendung von Calcitonin ist jederzeit erlaubt); Anabolika; PTH (1-34 oder 1-84); Wachstumshormon; systemische Glukokortikoide (≥5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für mehr als 2 Wochen; Ciclosporin für mehr als 2 Wochen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Krebs-Chemotherapie oder Heparin; Protease-Inhibitoren für die Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV); und Vitamin A (ohne Beta-Carotin) > 10.000 IE täglich, es sei denn, Sie sind bereit, diese Dosis während der Studie abzusetzen.
  • Aktuelle Behandlung mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren oder Behandlung mit CYP3A4-Induktor innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Odanacatib 50 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang einmal wöchentlich Odanacatib 50 mg. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer eine wöchentliche Ergänzung mit 5600 internationalen Einheiten (IE) Vitamin D3 und erhalten bei Bedarf eine offene tägliche Kalziumergänzung von 500 mg (lokal bezogen als Kalziumkarbonat oder Kalziumcitrat), um sicherzustellen, dass a Gesamttagesaufnahme (sowohl aus Nahrungs- als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln) von etwa 1200 mg elementarem Calcium.
Arzneimittel: Odanacatib
Odanacatib 50 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-0822
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang einmal wöchentlich ein dosisangepasstes Placebo zu Odanacatib. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer eine wöchentliche Ergänzung mit 5600 IE Vitamin D3 und erhalten bei Bedarf eine offene tägliche Kalziumergänzung von 500 mg (lokal bezogen als Kalziumkarbonat oder Kalziumcitrat), um eine tägliche Gesamtaufnahme sicherzustellen (von sowohl Nahrungs- als auch Nahrungsergänzungsquellen) von etwa 1200 mg elementarem Calcium.
Sonstiges: Placebo gegen Odanacatib
dosisangepasstes Placebo zu Odanacatib, Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der femoralen BMD von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurde verwendet, um die Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 zu bestimmen.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses vom Ausgangswert bis Monat 24: Vergleich innerhalb der Gruppe von Odanacatib
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
DXA wurde verwendet, um die Veränderung innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert der BMD des Oberschenkelhalses in Monat 24 zu bestimmen.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 12 bei Trochanter-, Gesamthüft- und Lendenwirbelsäulen-BMD
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
DXA wurde verwendet, um die Veränderung der BMD des Trochanters, der Gesamthüfte und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 zu bestimmen.
Baseline und Monat 12
Veränderung der Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen (s-CTx) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
s-CTx ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption. Zu Beginn und in Monat 12 wurde s-CTx gemessen und in ng/ml ausgedrückt, und die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Veränderung der C-Telopeptide des Typ-I-Kollagens (u-CTx) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
u-CTx ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption. Zu Studienbeginn und in Monat 12 wurde u-CTx gemessen und in ug/ml ausgedrückt, und die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Veränderung der N-Telopeptide des Typ-1-Kollagens im Urin gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für Kreatinin (u-NTx/Cr)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Das u-NTx/Cr-Verhältnis ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption. u-NTx/Cr wurde zu Studienbeginn und in Monat 12 gemessen und in nM:mM ausgedrückt, und die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum (s-BSAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
s-BSAP ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption. s-BSAP wurde zu Studienbeginn und in Monat 12 gemessen und in ng/ml ausgedrückt, und die Ergebnisse sind als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Baseline und Monat 12
Veränderung des N-terminalen Propeptids des Serum-Kollagens Typ 1 (s-P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
s-P1NP ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption. s-P1NP wurde zu Studienbeginn und in Monat 12 gemessen und als ng/ml ausgedrückt, und die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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