Effekt og sikkerhet av Odanacatib hos postmenopausale kvinner som tidligere har blitt behandlet med oralt bisfosfonat (MK-0822-076)
22. august 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Odanacatib (MK-0822) på beinmineraltetthet (BMD) og generell sikkerhet ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner tidligere behandlet med et oralt bisfosfonat
Hensikten med denne studien er å vurdere i hvilken grad sekvensiell behandling med odanacatib resulterer i inkrementell økning i benmineraltetthet (BMD) over tid hos kvinnelige deltakere som har mottatt minst 3 års bisfosfonatbehandling.
Det ble antatt at behandling med odanacatib ville øke lårhals-BMD i forhold til placebo etter 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal i ≥5 år (definert som ingen menstruasjon i minst 5 år eller minst 5 år etter bilateral ooforektomi).
- Tidligere eller nåværende behandling med oral bisfosfonatbehandling (dvs. alendronat, risedronat, ibandronat) for postmenopausal osteoporose i ≥3 år.
- BMD T-score på ethvert hoftested (lårhals, trochanter eller total hofte) ≤-2,5 og >-3,5 vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) uten tidligere skjørhetsbrudd. For deltakere med en historie med et tidligere skjørhetsbrudd (unntatt hoftebrudd), kan BMD T-score være ≤-1,5 og >-3,5 på ethvert hoftested.
- Serum 25-hydroksyvitamin D-nivå på ≥20 og ≤60 ng/ml innen 90 dager etter randomiseringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en annen metabolsk bensykdom enn osteopeni eller osteoporose
- Historie eller nåværende bevis på hoftebrudd.
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Aktiv parathyreoideasykdom. Deltaker med dokumentert biskjoldbrusk sykdom i anamnesen kan vurderes for inkludering dersom hun har normalt biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) ved screening.
- Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner.
- Gjeldende behandling med medisin mot anfall, med indekser for kalsiummetabolisme som ikke er innenfor normale grenser.
- Forhåndsbehandling med strontiumholdige produkter; intravenøse bisfosfonater; cathepsin K-hemmere; RANK ligand hemmere; fluorbehandling med en dose større enn 1 mg/dag i mer enn 2 uker.
- Bruk av følgende medisiner innen 6 måneder før screeningbesøket: aktivert vitamin D; østrogen, med eller uten gestagen, i en dose høy nok til å ha systemiske effekter; raloksifen eller annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), tibolon eller en hvilken som helst aromatasehemmer; subkutan kalsitonin (Merk: bruk av intranasal kalsitonin er tillatt når som helst); anabole steroider; PTH (1-34 eller 1-84); veksthormon; systemiske glukokortikoider (≥5 mg/dag med prednison eller tilsvarende) i mer enn 2 uker; ciklosporin i mer enn 2 uker.
- Samtidig bruk av kreftkjemoterapi eller heparin; proteasehemmere for behandling av humant immunsviktvirus (HIV); og vitamin A (unntatt betakaroten) >10 000 IE daglig, med mindre du er villig til å avbryte denne dosen under studien.
- Gjeldende behandling med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer eller behandling med CYP3A4 induser innen 4 uker etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Odanacatib 50 mg
Deltakerne vil få odanacatib 50 mg en gang i uken i 24 måneder.
I tillegg vil alle deltakere motta ukentlig tilskudd med 5600 internasjonale enheter (IE) vitamin D3, og om nødvendig vil de bli utstyrt med et åpent daglig kalsiumtilskudd på 500 mg (lokalt hentet som kalsiumkarbonat eller kalsiumsitrat) for å sikre en totalt daglig inntak (fra både kosttilskudd og tilleggskilder) på omtrent 1200 mg elementært kalsium.
|
odanacatib 50 mg oral tablett
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta dosetilpasset placebo til odanacatib én gang ukentlig i 24 måneder.
I tillegg vil alle deltakere motta ukentlig tilskudd med 5600 IE vitamin D3, og om nødvendig vil de få et åpent daglig kalsiumtilskudd på 500 mg (lokalt hentet som kalsiumkarbonat eller kalsiumsitrat) for å sikre et totalt daglig inntak (fra både kosttilskudd og tilleggskilder) på omtrent 1200 mg elementært kalsium.
|
dosetilpasset placebo til odanacatib, oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i femoral BMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) ble brukt for å bestemme endringen fra baseline i lårhals-BMD ved måned 12.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 24 i lårhals BMD: Sammenligning innen gruppe av Odanacatib
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
DXA ble brukt til å bestemme endringen innen gruppe fra baseline i lårhals-BMD ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i BMD i Trochanter, total hofte og lumbal ryggrad
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
DXA ble brukt til å bestemme endringen fra baseline i trochanter, total hofte og lumbal ryggrads BMD ved måned 12.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i serum C-telopeptider av type 1 kollagen (s-CTx)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
s-CTx er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Ved baseline og måned 12 ble s-CTx målt og uttrykt i ng/mL, og resultatene er uttrykt som prosentvis endring fra baseline.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i urin C-telopeptider av type I kollagen (u-CTx)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
u-CTx er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Ved baseline og måned 12 ble u-CTx målt og uttrykt i ug/mL, og resultatene er uttrykt som prosentvis endring fra baseline.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i urin N-telopeptider av type 1 kollagen korrigert for kreatinin (u-NTx/Cr)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
U-NTx/Cr-forholdet er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
u-NTx/Cr ble målt ved baseline og måned 12 og uttrykt i nM:mM og resultatene er uttrykt som prosentvis endring fra baseline.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (s-BSAP)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
s-BSAP er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
s-BSAP ble målt og uttrykt i ng/mL ved baseline og måned 12, og resultatene vises som prosentvis endring fra baseline.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen (s-P1NP)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
s-P1NP er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
s-P1NP ble målt og uttrykt som ng/ml ved baseline og måned 12, og resultatene er uttrykt som prosentvis endring fra baseline.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0822-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .