Účinnost a bezpečnost odanacatibu u žen po menopauze dříve léčených perorálním bisfosfonátem (MK-0822-076)

Kritéria pro zařazení:

• Postmenopauzální po dobu ≥ 5 let (definováno jako žádná menstruace po dobu alespoň 5 let nebo alespoň 5 let po bilaterální ooforektomii).
• Předchozí nebo současná léčba perorální terapií bisfosfonáty (tj. alendronát, risedronát, ibandronát) pro postmenopauzální osteoporózu po dobu ≥ 3 let.
• BMD T-skóre v jakémkoli místě kyčle (krček stehenní kosti, trochanter nebo totální kyčle) ≤-2,5 a >-3,5, jak bylo stanoveno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) bez předchozí fraktury z křehkosti. U účastníků s předchozí zlomeninou křehkosti (kromě zlomeniny kyčle) může být BMD T-skóre ≤-1,5 a >-3,5 v kterémkoli místě kyčle.
• Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru ≥20 a ≤60 ng/ml během 90 dnů od doby randomizace.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz metabolické poruchy kostí jiné než osteopenie nebo osteoporóza
• Anamnéza nebo současný důkaz zlomeniny kyčle.
• Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
• Aktivní onemocnění příštítných tělísek. Účastnici s prokázanou anamnézou onemocnění příštítných tělísek lze zvážit pro zařazení, pokud má při screeningu normální parathormon (PTH).
• Onemocnění štítné žlázy v anamnéze není dostatečně kontrolováno léky.
• Současná léčba léky proti záchvatům, s indexy metabolismu vápníku mimo normální limity.
• Předběžné ošetření přípravky obsahujícími stroncium; intravenózní bisfosfonáty; inhibitory katepsinu K; inhibitory RANK ligandu; léčba fluoridy v dávce vyšší než 1 mg/den po dobu delší než 2 týdny.
• Užívání následujících léků během 6 měsíců před screeningovou návštěvou: aktivovaný vitamin D; estrogen, s progestinem nebo bez něj, v dávce dostatečně vysoké, aby měl systémové účinky; raloxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM), tibolon nebo jakýkoli inhibitor aromatázy; subkutánní kalcitonin (Poznámka: použití intranazálního kalcitoninu je povoleno kdykoli); anabolický steroid; PTH (1-34 nebo 1-84); růstový hormon; systémové glukokortikoidy (≥5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu delší než 2 týdny; cyklosporin po dobu delší než 2 týdny.
• Současné užívání chemoterapie rakoviny nebo heparinu; inhibitory proteázy pro léčbu virem lidské imunodeficience (HIV); a vitamín A (kromě beta karotenu) > 10 000 IU denně, pokud nechcete tuto dávku během studie přerušit.
• Současná léčba induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo léčba induktorem CYP3A4 do 4 týdnů od screeningu.