Skuteczność i bezpieczeństwo odanakatybu u kobiet po menopauzie leczonych wcześniej doustnymi bisfosfonianami (MK-0822-076)
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające wpływ odanakatybu (MK-0822) na gęstość mineralną kości (BMD) i ogólne bezpieczeństwo leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, które wcześniej leczono doustnymi bisfosfonianami
Celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu sekwencyjne leczenie odanakatybem powoduje przyrost gęstości mineralnej kości (BMD) w czasie u uczestniczek, które otrzymywały co najmniej 3 lata terapii bisfosfonianami.
Postawiono hipotezę, że leczenie odanakatybem zwiększy BMD szyjki kości udowej w porównaniu z placebo po 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres po menopauzie trwający ≥5 lat (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 5 lat lub co najmniej 5 lat po obustronnym wycięciu jajników).
- Wcześniejsze lub obecne leczenie doustnymi bisfosfonianami (tj. alendronianem, ryzedronianem, ibandronianem) osteoporozy pomenopauzalnej przez ≥3 lata.
- BMD T-score w dowolnym miejscu biodra (szyjka kości udowej, krętarz lub całe biodro) ≤-2,5 i >-3,5 oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) bez wcześniejszego złamania wynikającego z łamliwości. W przypadku uczestników z historią wcześniejszego złamania powodującego łamliwość (z wyjątkiem złamania szyjki kości udowej) wskaźnik T-score BMD może wynosić ≤-1,5 i >-3,5 w dowolnym miejscu biodra.
- Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≥20 i ≤60 ng/ml w ciągu 90 dni od czasu randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody metabolicznego zaburzenia kości innego niż osteopenia lub osteoporoza
- Historia lub aktualne dowody złamania szyjki kości udowej.
- Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Czynna choroba przytarczyc. Uczestnika z udokumentowaną historią chorób przytarczyc można rozważyć włączenie, jeśli podczas badania przesiewowego ma prawidłowy poziom hormonu przytarczyc (PTH).
- Historia choroby tarczycy, która nie była odpowiednio kontrolowana przez leki.
- Obecne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, przy wskaźnikach gospodarki wapniowej nie mieszczących się w granicach normy.
- Wcześniejsze leczenie produktami zawierającymi stront; dożylne bisfosfoniany; inhibitory katepsyny K; inhibitory ligandu RANK; leczenie fluorem w dawce większej niż 1 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie.
- Stosowanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: aktywowana witamina D; estrogen z progestagenem lub bez, w dawce wystarczająco dużej, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe; raloksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), tibolon lub dowolny inhibitor aromatazy; kalcytonina podskórna (Uwaga: kalcytonina donosowa jest dozwolona w dowolnym momencie); steryd anaboliczny; PTH (1-34 lub 1-84); hormon wzrostu; ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (≥5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) przez ponad 2 tygodnie; cyklosporyny przez ponad 2 tygodnie.
- Jednoczesne stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub heparyny; inhibitory proteazy do leczenia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); i witamina A (z wyłączeniem beta-karotenu) >10 000 IU dziennie, chyba że zechcesz przerwać tę dawkę podczas badania.
- Obecne leczenie induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub leczenie induktorem CYP3A4 w ciągu 4 tygodni od skriningu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać odanakatyb w dawce 50 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące.
Dodatkowo, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację 5600 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D3 i, w razie potrzeby, będą otrzymywać dzienny suplement wapnia w dawce 500 mg (pochodzący lokalnie jako węglan wapnia lub cytrynian wapnia) w ramach otwartej etykiety, aby zapewnić całkowite dzienne spożycie (zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i suplementów) około 1200 mg pierwiastkowego wapnia.
|
odanakatyb 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce dopasowanej do odanakatybu raz w tygodniu przez 24 miesiące.
Dodatkowo, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację 5600 j.m. witaminy D3 i, jeśli to konieczne, będą otrzymywać 500 mg dziennego suplementu wapnia w otwartej etykiecie (pochodzącego lokalnie w postaci węglanu wapnia lub cytrynianu wapnia), aby zapewnić całkowite dzienne spożycie (od zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i suplementów) około 1200 mg pierwiastkowego wapnia.
|
dopasowanej dawki placebo do odanakatybu, tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD kości udowej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zastosowano absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA) w celu określenia zmiany BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od wartości początkowej do 24. miesiąca: porównanie odanakatybu wewnątrz grupy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
DXA zastosowano do określenia wewnątrzgrupowej zmiany BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana BMD krętarza, całego stawu biodrowego i kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
DXA zastosowano do określenia zmiany BMD krętarza, całego biodra i kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w C-telopeptydach kolagenu typu 1 (s-CTx) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
s-CTx jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Na początku iw 12. miesiącu zmierzono s-CTx i wyrażono w ng/ml, a wyniki wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w C-telopeptydach kolagenu typu I (u-CTx) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
u-CTx jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Na linii podstawowej iw 12. miesiącu zmierzono u-CTx i wyrażono w ug/ml, a wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-telopeptydach kolagenu typu 1 w moczu, skorygowana o kreatyninę (u-NTx/Cr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Stosunek u-NTx/Cr jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
u-NTx/Cr mierzono na początku badania iw 12. miesiącu i wyrażono w nM:mM, a wyniki wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (s-BSAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
s-BSAP jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
s-BSAP zmierzono i wyrażono w ng/ml w punkcie wyjściowym iw 12. miesiącu, a wyniki przedstawiono jako zmianę procentową w stosunku do punktu początkowego.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy N-końcowego propeptydu kolagenu typu 1 (s-P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
s-P1NP jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
s-P1NP zmierzono i wyrażono jako ng/ml na początku badania iw 12. miesiącu, a wyniki wyrażono jako zmianę procentową względem wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .