Effekt och säkerhet av Odanacatib hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med oralt bisfosfonat (MK-0822-076)

Inklusionskriterier:

• Postmenopausal i ≥5 år (definierad som ingen mens under minst 5 år eller minst 5 år efter bilateral ooforektomi).
• Tidigare eller pågående behandling med oral bisfosfonatbehandling (dvs alendronat, risedronat, ibandronat) för postmenopausal osteoporos i ≥3 år.
• BMD T-poäng vid valfritt höftställe (lårhals, trochanter eller total höft) ≤-2,5 och >-3,5 bedömt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) utan en historia av en tidigare skörhetsfraktur. För deltagare med en historia av en tidigare skörhetsfraktur (förutom höftfraktur), kan BMD-T-poängen vara ≤-1,5 och >-3,5 på alla höftställen.
• Serum 25-hydroxivitamin D-nivå på ≥20 och ≤60 ng/ml inom 90 dagar efter tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

• Bevis på en annan metabolisk benstörning än osteopeni eller osteoporos
• Historik eller aktuella bevis på höftfraktur.
• Historik av malignitet ≤5 år före undertecknande av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
• Aktiv bisköldkörtelsjukdom. Deltagare med en dokumenterad historia av bisköldkörtelsjukdom kan övervägas för inkludering om hon har normalt bisköldkörtelhormon (PTH) vid screening.
• Historik av sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras tillräckligt med medicin.
• Nuvarande behandling med anti-anfallsmedicin, med index för kalciummetabolism som inte ligger inom normala gränser.
• Tidigare behandling med strontiumhaltiga produkter; intravenösa bisfosfonater; cathepsin K-hämmare; RANK-ligandinhibitorer; fluorbehandling i en dos högre än 1 mg/dag i mer än 2 veckor.
• Användning av följande mediciner inom 6 månader före screeningbesöket: aktiverat D-vitamin; östrogen, med eller utan progestin, i en dos som är tillräckligt hög för att ha systemiska effekter; raloxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), tibolon eller någon aromatashämmare; subkutant kalcitonin (Obs: användning av intranasal kalcitonin är tillåten när som helst); anabola steroider; PTH (1-34 eller 1-84); tillväxthormon; systemiska glukokortikoider (≥5 mg/dag av prednison eller motsvarande) i mer än 2 veckor; ciklosporin i mer än 2 veckor.
• Samtidig användning av cancerkemoterapi eller heparin; proteashämmare för behandling av humant immunbristvirus (HIV); och vitamin A (exklusive betakaroten) >10 000 IE dagligen, såvida man inte är villig att avbryta denna dos under studien.
• Pågående behandling med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducerare eller behandling med CYP3A4 inducerare inom 4 veckor efter screening.