Odanakatibin teho ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla bisfosfonaatilla (MK-0822-076)
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus odanakatibin (MK-0822) vaikutusten arvioimiseksi luun mineraalitiheyteen (BMD) ja yleiseen turvallisuuteen osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla bisfosfonaatilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, missä määrin peräkkäinen hoito odanakatibilla johtaa luun mineraalitiheyden (BMD) lisääntymiseen ajan myötä naispuolisilla osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään 3 vuotta bisfosfonaattihoitoa.
Oletuksena oli, että odanakatibihoito lisää reisiluun kaulan BMD:tä lumelääkkeeseen verrattuna 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen ≥ 5 vuotta (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 5 vuoteen tai vähintään 5 vuoteen kahdenvälisen munanpoiston jälkeen).
- Aiempi tai nykyinen hoito oraalisella bisfosfonaattihoidolla (eli alendronaatti, risedronaatti, ibandronaatti) postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon ≥ 3 vuoden ajan.
- BMD T-pisteet missä tahansa lonkan kohdassa (reisiluun kaula, trochanteri tai koko lonkka) ≤-2,5 ja >-3,5 mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ilman aikaisempaa haurausmurtumaa. Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut hauras murtuma (lukuun ottamatta lonkkamurtumaa), BMD T-piste voi olla ≤-1,5 ja >-3,5 missä tahansa lonkkakohdassa.
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso ≥20 ja ≤60 ng/ml 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muusta metabolisesta luuhäiriöstä kuin osteopenia tai osteoporoosi
- Lonkkamurtuman historia tai nykyiset todisteet.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- Aktiivinen lisäkilpirauhassairaus. Osallistuja, jolla on dokumentoitu lisäkilpirauhassairaus, voidaan harkita mukaan ottamista, jos hänellä on normaali lisäkilpirauhashormoni (PTH) seulonnassa.
- Kilpirauhasen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä.
- Nykyinen hoito kouristuslääkkeillä, kalsiumaineenvaihdunnan indeksit eivät ole normaaleissa rajoissa.
- Aiempi käsittely strontiumia sisältävillä tuotteilla; suonensisäiset bisfosfonaatit; katepsiini K:n estäjät; RANK-ligandin estäjät; fluorihoito annoksella, joka on suurempi kuin 1 mg/vrk yli 2 viikon ajan.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: aktivoitu D-vitamiini; estrogeeni, progestiinin kanssa tai ilman, annoksella, joka on riittävän suuri systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi; raloksifeeni tai muu selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), tiboloni tai mikä tahansa aromataasi-inhibiittori; ihonalainen kalsitoniini (Huomautus: intranasaalisen kalsitoniinin käyttö on sallittu milloin tahansa); anabolinen steroidi; PTH (1-34 tai 1-84); kasvuhormoni; systeemiset glukokortikoidit (≥5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) yli 2 viikon ajan; siklosporiinia yli 2 viikkoa.
- Syövän kemoterapian tai hepariinin samanaikainen käyttö; proteaasi-inhibiittorit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon; ja A-vitamiini (beetakaroteenia lukuun ottamatta) >10 000 IU päivässä, ellei tätä annosta haluta keskeyttää tutkimuksen aikana.
- Nykyinen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoreilla tai hoito CYP3A4:n indusoijalla 4 viikon sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Odanakatibi 50 mg
Osallistujat saavat odanakatibia 50 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain lisäravinteena 5600 kansainvälistä yksikköä (IU) D3-vitamiinia, ja tarvittaessa heille tarjotaan avoin päivittäinen kalsiumlisä 500 mg (hankitaan paikallisesti kalsiumkarbonaattina tai kalsiumsitraattina) varmistaakseen päivittäinen kokonaissaanti (sekä ravinnosta että lisäravinteista) noin 1200 mg alkuainekalsiumia.
|
odanakatibi 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat annossovitettua lumelääkettä odanakatibille kerran viikossa 24 kuukauden ajan.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain lisäravinteena 5600 IU D3-vitamiinia, ja tarvittaessa heille tarjotaan avoin päivittäinen kalsiumlisä 500 mg (hankitaan paikallisesti kalsiumkarbonaattina tai kalsiumsitraattina) päivittäisen kokonaissaannin varmistamiseksi (alkaen sekä ravinto- että lisälähteet) noin 1200 mg alkuainekalsiumia.
|
annossovitettu lumelääke ja odanakatibi, oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Dual-energy X-ray absorptiometria (DXA) käytettiin määrittämään muutos lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä kuukauden 12 kohdalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen: Odanakatibin ryhmän sisäinen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
DXA:ta käytettiin määrittämään ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä kuukauden 24 kohdalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Trochanterissa, lonkan kokonaismäärässä ja lannerangan BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
DXA:ta käytettiin määrittämään muutos lähtötasosta trochanterissa, lonkan kokonaisessa ja lannerangan BMD:ssä 12. kuukaudessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin C-telopeptideissä (s-CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
s-CTx on luun resorption biokemiallinen merkki.
Lähtötasolla ja kuukaudella 12 s-CTx mitattiin ja ilmaistiin ng/ml:nä ja tulokset ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta tyypin I kollageenin virtsan C-telopeptideissä (u-CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
u-CTx on luun resorption biokemiallinen merkki.
Lähtötasolla ja 12. kuukaudella u-CTx mitattiin ja ilmaistiin ug/ml:nä ja tulokset ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan tyypin 1 kollageenin N-telopeptideissä, korjattu kreatiniinilla (u-NTx/Cr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
U-NTx/Cr-suhde on luun resorption biokemiallinen merkki.
u-NTx/Cr mitattiin lähtötasolla ja kuukaudella 12 ja ilmaistiin yksikössä nM:mM ja tulokset ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (s-BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
s-BSAP on luun resorption biokemiallinen merkki.
s-BSAP mitattiin ja ilmaistiin ng/ml:na lähtötasolla ja kuukaudella 12, ja tulokset esitetään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin N-pään propeptidissä (s-P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
s-P1NP on luun resorption biokemiallinen merkki.
s-P1NP mitattiin ja ilmaistiin ng/ml:na lähtötasolla ja kuukaudella 12, ja tulokset ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .