湾岸戦争時代のコホートとバイオリポジトリ (CSP# 585)
CSP # 585 - パイロット研究: 湾岸戦争時代のコホートとバイオリポジトリ
湾岸戦争時代のコホートおよびバイオリポジトリのパイロット プロジェクトでは、1990 年から 1991 年の湾岸戦争時代に従軍した退役軍人から疫学、調査、臨床、および環境曝露データが収集されました。 承認された研究者は、これらのデータと血液サンプルを使用して、湾岸戦争時代の退役軍人の健康に関する将来の研究を行うことができます。
試験運用中に、採用の応答率とプロセスが評価されました。 その結果、いくつかの改善の余地があることが明らかになりました。 このため、CSP 585 の研究活動は、退役軍人の声にさらに重点を置く定性的な段階に移行しました。 この段階では、研究スタッフは、この湾岸戦争研究プロジェクトおよび他の湾岸戦争研究プロジェクトに関する退役軍人の経験および/またはアイデアについてさらに学ぶために、フォーカスグループ、インタビュー、およびイベントや会議などのその他の活動を通じて湾岸戦争時代の退役軍人たちと話をしました。 このフェーズでは、研究者が湾岸戦争時代の退役軍人が関与する将来のプロジェクトのためにより良い採用プロセスを作成するのに役立つ新しい情報が提供されました。
CSP 585 の詳細については、Ashlyn Press (Ashlyn.Press@va.gov) までお問い合わせください。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在までに、退役軍人省 (VA)、国防総省 (DoD)、および保健社会福祉省は、1990 年から 1991 年の湾岸戦争における兵役による健康への影響に関する多くの研究プロジェクトに資金を提供してきました。 この過去の研究は、退役軍人の病状を理解するための多大な投資を意味します。 しかし、湾岸戦争時代の退役軍人に影響を与える状況については、まだ多くの重要な疑問が残されています。 さらに、湾岸戦争時代の退役軍人人口は、慢性疾患の発生率が急速に増加する年齢層に入りつつあり、この重要な集団の健康と医療に関して他の疑問も生じています。
湾岸戦争時代のコホートおよびバイオリポジトリのパイロット プロジェクトでは、1990 年から 1991 年の湾岸戦争時代に従軍した退役軍人から疫学、調査、臨床、および環境曝露データが収集されました。 目標は、将来の免疫学、疫学、臨床、医療サービスの研究のために血液検体と健康情報を利用できるようにすることでした。 試験運用中に、採用応答率やその他の運用面および物流面が評価されました。 結果は、現在の採用プロセスが希望する参加者数を達成するには最適ではなく、改善の機会を提供していることを示しました。 この目的を達成するために、CSP 585 の研究活動は、退役軍人の声にさらに焦点を当て、このようなプロジェクトに湾岸戦争時代の退役軍人を効果的に採用する方法についてさらに学ぶ定性的な段階に移行しました。 この段階では、湾岸戦争時代の退役軍人が関わる将来のプロジェクトの募集プロセスに役立つ新しい情報が提供されました。
具体的な目的 - 湾岸戦争時代のコホートおよびバイオリポジトリのパイロット プロジェクトは、湾岸戦争時代の退役軍人の研究コホートとバイオリポジトリを確立するために必要なプロセスをテストするための、リスクを最小限に抑えた観察パイロット プロジェクトでした。 研究上の質問や仮説はありませんでした。 パイロット プロジェクトには 2 つの具体的な目的がありました。
- 計画された募集、同意、採血と発送のプロセス、およびプロセスの変更(必要な場合)の実現可能性と有効性を評価する。と
- 被験者登録追跡、血液サンプル追跡、およびデータ保存に必要なデータベース構造を開発、テスト、実装します。
湾岸戦争時代の退役軍人は主に既存の退役軍人隊および国防総省の登録簿とデータベースを通じて特定されました。 一部の退役軍人は自発的に参加し、実際の配備とは関係なく、1990年から1991年の間に軍隊に勤務していれば資格を与えられた。 研究データベースには、湾岸戦争時代の退役軍人調査から収集された情報が含まれています。 全国の退役軍人および非退役軍人のリソース、および湾岸戦争時代の退役軍人に関する他の研究から追加のデータが収集される予定です。
重要性 - 湾岸戦争時代の退役軍人の医療ニーズについてはかなりの研究が行われていますが、この人口の高齢化に伴って予想される慢性疾患の発生率は不確実です。 さらに、曝露、遺伝的感受性、およびこれらの疾患との関係は、大規模なコホートにおいて包括的に調査されていません。 このプロトコルで説明されているコホートからのデータには、調査データ、血漿、VA および非 VA 医療記録へのアクセスが含まれており、危険因子やその他の慢性疾患や老化関連疾患を特定するための貴重なリソースを提供できます。 これらのデータを使用して、湾岸戦争時代の退役軍人の現在および将来の医療ニーズを特定し、彼らに向けたプログラムをより効果的に行うことができます。
湾岸戦争時代研究データベースと血液検体の対象ユーザーは、湾岸戦争時代の退役軍人が罹患している病気に特に関心がある研究者、およびこの年齢層の人々に影響を与える身体的および精神的健康上の懸念に関心がある研究者です。 特定の人口動態を含む研究コホートと湾岸戦争時代の奉仕活動の文書化された経験が利用可能であれば、行政データベースのみで可能であるよりも、高齢化人口に影響を与える症状の診断と治療に関してより詳細な分析が可能になります。 このプロジェクトやその他のプロジェクトで得られたデータと血液検体の分析から得られた洞察を利用して、退役軍人庁は、診断、治療、ケアの結果を改善するための介入に焦点を絞ることができるようになります。
CSP 585 の詳細については、Ashlyn.Press@va.gov までお問い合わせください。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 潜在的な参加者は、1990 年から 1991 年の湾岸戦争時代に制服軍のメンバーであった必要があります。
- 退役軍人は、配備や戦闘のステータスに関係なく、また退役軍人保健局における現在または過去のユーザーのステータスに関係なく資格を有します。
除外基準:
- 実際の配備に関係なく、1990年から1991年にかけて軍隊に従わなかった退役軍人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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湾岸戦争時代の退役軍人
1990年から1991年の間に制服軍に勤務し、同意書に署名し、調査に回答し、血液サンプルを提供したすべての退役軍人がこのコホートに含まれている。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHAヘルスケアの活用
時間枠:20ヶ月
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過去 1 年間のヘルスケアへの VHA の使用
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20ヶ月
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導入
時間枠:20ヶ月
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1990年から1991年の湾岸戦争を支援するために配備された
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20ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dawn Provenzale, MD MS、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 585
- 11-09 (その他の識別子:Central IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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