- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803854
Coorte da Era da Guerra do Golfo e Biorepositório (CSP# 585)
CSP # 585 - Estudo Piloto: Coorte e Biorrepositório da Era da Guerra do Golfo
O projeto piloto da Coorte da Guerra do Golfo e do Biorrepositório coletou dados epidemiológicos, de pesquisa, clínicos e de exposição ambiental de veteranos que serviram durante a Guerra do Golfo de 1990-1991. Os pesquisadores aprovados poderão usar esses dados e as amostras de sangue para fazer pesquisas futuras sobre a saúde dos veteranos da Guerra do Golfo.
Durante o piloto, a taxa de resposta e os processos de recrutamento foram avaliados. Os resultados revelaram várias oportunidades de melhoria. Por esse motivo, as atividades de pesquisa do CSP 585 passaram para uma fase qualitativa para focar mais na voz do veterano. Nesta fase, a equipe de pesquisa conversou com veteranos da Guerra do Golfo por meio de grupos focais, entrevistas e outras atividades, como eventos e reuniões, para aprender mais sobre as experiências e/ou ideias dos veteranos sobre este e outros projetos de pesquisa da Guerra do Golfo. Esta fase forneceu novas informações que podem ajudar os pesquisadores a criar melhores processos de recrutamento para futuros projetos envolvendo veteranos da Guerra do Golfo.
Para obter mais informações sobre o CSP 585, entre em contato com a Ashlyn Press em Ashlyn.Press@va.gov.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA), o Departamento de Defesa (DoD) e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos financiaram muitos projetos de pesquisa relacionados às consequências do serviço militar na saúde na Guerra do Golfo de 1990-1991. Esta pesquisa anterior representa um tremendo investimento para entender as condições médicas desses veteranos. No entanto, muitas questões importantes ainda precisam ser respondidas sobre as condições que afetam os veteranos da Guerra do Golfo. Além disso, a população de veteranos da Guerra do Golfo está entrando na faixa etária em que a incidência de doenças crônicas aumenta rapidamente, e outras questões estão surgindo em relação à saúde e aos cuidados médicos dessa importante coorte.
O projeto piloto da Coorte da Guerra do Golfo e do Biorrepositório coletou dados epidemiológicos, de pesquisa, clínicos e de exposição ambiental de veteranos que serviram durante a Guerra do Golfo de 1990-1991. O objetivo era permitir a disponibilidade de amostras de sangue e informações de saúde para futuras pesquisas imunológicas, epidemiológicas, clínicas e de serviços de saúde. Durante o piloto, a taxa de resposta de recrutamento e outros aspectos operacionais e logísticos foram avaliados. Os resultados indicaram que nossos processos de recrutamento atuais eram abaixo do ideal para atingir o número desejado de participantes e oferecem oportunidades de melhoria. Para esse fim, as atividades de pesquisa do CSP 585 passaram para uma fase qualitativa para focar mais na voz dos veteranos e aprender mais sobre como recrutar efetivamente veteranos da Guerra do Golfo para um projeto como este. Esta fase forneceu novas informações que irão informar os processos de recrutamento para futuros projetos envolvendo veteranos da Guerra do Golfo.
Objetivos Específicos - O projeto-piloto de coorte e biorrepositório da Era da Guerra do Golfo foi um projeto piloto observacional de risco mínimo para testar os processos necessários para estabelecer uma coorte de pesquisa e biorrepositório de veteranos da era da Guerra do Golfo. Não houve perguntas ou hipóteses de pesquisa. O projeto piloto teve dois objetivos específicos:
- avaliar a viabilidade e eficácia dos processos planejados de recrutamento, consentimento, coleta e envio de sangue e modificações nos processos (se necessário); e
- desenvolver, testar e implementar as estruturas de banco de dados necessárias para rastreamento de inscrição de indivíduos, rastreamento de amostras de sangue e armazenamento de dados.
Os veteranos da era da Guerra do Golfo foram identificados em grande parte por meio de registros e bancos de dados existentes do VA e do Departamento de Defesa. Alguns veteranos ingressaram voluntariamente e eram elegíveis se servissem nas forças armadas durante 1990-91, independentemente do desdobramento real. O banco de dados do estudo contém informações coletadas da Pesquisa dos Veteranos da Era da Guerra do Golfo. Dados adicionais serão coletados de recursos nacionais VA e não VA e de outros estudos de veteranos da Guerra do Golfo.
Importância - Tem havido pesquisas substanciais sobre as necessidades de cuidados de saúde dos veteranos da Guerra do Golfo, mas a incidência de doenças crônicas que devem ser esperadas à medida que essa população envelhece é incerta. Além disso, as relações entre exposições, suscetibilidade genética e essas doenças não foram exploradas de forma abrangente em uma grande coorte. Os dados da coorte descritos neste protocolo incluem dados de pesquisa, plasma e acesso a registros médicos AV e não AV, que podem fornecer recursos valiosos para identificar fatores de risco, bem como outras doenças crônicas e relacionadas ao envelhecimento. Esses dados podem então ser usados para identificar as necessidades atuais e futuras de cuidados de saúde dos veteranos da Guerra do Golfo para direcionar os programas de forma mais eficaz para eles.
Os usuários pretendidos do banco de dados de pesquisa da Guerra do Golfo e amostras de sangue são pesquisadores especificamente interessados em doenças que afetam os veteranos da Guerra do Golfo e pesquisadores interessados nas questões de saúde física e mental que afetam uma população dessa faixa etária. A disponibilidade de uma coorte de pesquisa com a demografia específica e as experiências documentadas do serviço da Era da Guerra do Golfo permitirá análises mais detalhadas sobre diagnóstico e tratamento de condições que afetam uma população envelhecida do que é possível apenas com bancos de dados administrativos. Com insights de análises de dados e amostras de sangue deste projeto, bem como de outros, o VA será mais capaz de focar as intervenções para melhorar o diagnóstico, tratamento e resultados do atendimento.
Para obter mais informações sobre CSP 585, entre em contato com Ashlyn.Press@va.gov.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante em potencial deve ter sido um membro dos serviços uniformizados durante a era da Guerra do Golfo de 1990-1991.
- Um veterano é elegível independentemente do status de implantação ou combate e independentemente do status atual ou anterior do usuário na Administração de Saúde dos Veteranos.
Critério de exclusão:
- Veteranos que não serviram nas forças armadas em 1990-1991, sem levar em conta a implantação real.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Veteranos da Guerra do Golfo
Todos os veteranos que serviram nos serviços uniformizados durante 1990-1991 que assinaram formulários de consentimento, completaram uma pesquisa e forneceram uma amostra de sangue estão incluídos na coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de cuidados de saúde VHA
Prazo: 20 meses
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Uso de VHA para cuidados de saúde no último ano
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20 meses
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Implantação
Prazo: 20 meses
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Implantação em apoio à Guerra do Golfo de 1990-1991
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 585
- 11-09 (Outro identificador: Central IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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