- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803854
Gulf War Era Cohort and Biorepository (CSP# 585)
CSP # 585 - Pilotundersøgelse: Gulf War Era Cohort and Biorepository
Gulf War Era Cohort and Biorepository pilotprojektet indsamlede epidemiologiske, undersøgelses-, kliniske og miljømæssige eksponeringsdata fra veteraner, der tjente i Golfkrigstiden 1990-1991. Godkendte forskere vil være i stand til at bruge disse data og blodprøverne til at lave fremtidig forskning om helbredet hos veteraner fra Golfkrigstiden.
Under piloten blev rekrutteringssvarprocenten og processerne vurderet. Resultaterne viste flere muligheder for forbedringer. Af denne grund overgik CSP 585-forskningsaktiviteterne til en kvalitativ fase for at fokusere mere på Veteran-stemmen. I denne fase talte forskningsmedarbejdere med Golfkrigstidens veteraner gennem fokusgrupper, interviews og andre aktiviteter såsom begivenheder og møder for at lære mere om veteranernes erfaringer og/eller ideer om dette og andre Golfkrigsforskningsprojekter. Denne fase gav ny information, der kan hjælpe forskere med at skabe bedre rekrutteringsprocesser til fremtidige projekter, der involverer veteraner fra Golfkrigstiden.
For mere information om CSP 585, kontakt venligst Ashlyn Press på Ashlyn.Press@va.gov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dato har Department of Veterans Affairs (VA), Department of Defense (DoD) og Department of Health and Human Services finansieret mange forskningsprojekter vedrørende sundhedskonsekvenserne af militærtjeneste i Golfkrigen 1990-1991. Denne tidligere forskning repræsenterer en enorm investering i at forstå de medicinske tilstande hos disse veteraner. Der er dog stadig mange vigtige spørgsmål, der skal besvares om forhold, der påvirker veteraner fra Golfkrigstiden. Derudover er Golfkrigstidens veteranbefolkning på vej ind i den aldersgruppe, hvor forekomsten af kroniske sygdomme stiger hurtigt, og der opstår andre spørgsmål vedrørende sundhed og medicinsk behandling af denne vigtige kohorte.
Gulf War Era Cohort and Biorepository pilotprojektet indsamlede epidemiologiske, undersøgelses-, kliniske og miljømæssige eksponeringsdata fra veteraner, der tjente i Golfkrigstiden 1990-1991. Målet var at muliggøre tilgængeligheden af blodprøver og sundhedsoplysninger til fremtidig immunologisk, epidemiologisk, klinisk og sundhedstjenesteforskning. Under piloten blev rekrutteringssvarprocenten og andre operationelle og logistiske aspekter vurderet. Resultater indikerede, at vores nuværende rekrutteringsprocesser var suboptimale for at opnå vores ønskede antal deltagere og giver muligheder for forbedringer. Til dette formål overgik CSP 585-forskningsaktiviteterne til en kvalitativ fase for at fokusere mere på veteranstemmen og lære mere om, hvordan man effektivt rekrutterer veteraner fra Golfkrigstiden til et projekt som dette. Denne fase gav ny information, der vil informere rekrutteringsprocesser til fremtidige projekter, der involverer veteraner fra Golfkrigstiden.
Specifikke mål - Gulf War Era Cohort and Biorepository pilotprojektet var et minimal risiko observationspilotprojekt for at teste de processer, der er nødvendige for at etablere en forskningskohorte og biorepository af Golfkrigstidens veteraner. Der var ingen forskningsspørgsmål eller hypoteser. Pilotprojektet havde to specifikke mål:
- vurdere gennemførligheden og effektiviteten af de planlagte rekrutterings-, samtykke- og blodtagnings- og forsendelsesprocesser og af ændringer af processerne (hvis nødvendigt); og
- udvikle, teste og implementere de databasestrukturer, der kræves til sporing af emneregistrering, blodprøvesporing og datalagring.
Veteraner fra Golfkrigstiden blev i vid udstrækning identificeret gennem eksisterende VA og Department of Defense registre og databaser. Nogle veteraner meldte sig frivilligt til og var berettigede, hvis de tjente i militæret i 1990-91 uden hensyntagen til den faktiske udsendelse. Studiedatabasen indeholder oplysninger indsamlet fra Golfkrigstidens veteranundersøgelse. Yderligere data vil blive indsamlet fra nationale VA- og ikke-VA-ressourcer og fra andre undersøgelser af veteraner fra Golfkrigstiden.
Betydning - Der har været omfattende forskning i sundhedsplejebehovene hos veteraner fra Golfkrigstiden, men forekomsten af kroniske sygdomme, der kan forventes, når denne befolkning ældes, er usikker. Desuden er forholdet mellem eksponeringer, genetisk modtagelighed og disse sygdomme ikke blevet udforsket grundigt i en stor kohorte. Data fra kohorten beskrevet i denne protokol inkluderer undersøgelsesdata, plasma og adgang til VA og ikke-VA medicinske journaler, som kan give værdifulde ressourcer til at identificere risikofaktorer såvel som andre kroniske og aldringsrelaterede sygdomme. Disse data kan derefter bruges til at identificere de nuværende og fremtidige sundhedsbehov hos veteraner fra Golfkrigstiden for mere effektivt at målrette programmer mod dem.
De tilsigtede brugere af Golfkrigstidens forskningsdatabase og blodprøver er forskere, der er specifikt interesserede i sygdomme, der påvirker Golfkrigstidens veteraner, og forskere, der er interesseret i de fysiske og mentale sundhedsproblemer, der påvirker en befolkning i denne aldersgruppe. Tilgængeligheden af en forskningskohorte med den særlige demografi og de dokumenterede erfaringer fra Golfkrigstidens tjeneste vil muliggøre mere detaljerede analyser vedrørende diagnosticering og behandling af tilstande, der påvirker en aldrende befolkning, end det er muligt med administrative databaser alene. Med indsigt fra analyser af data og blodprøver fra dette projekt, såvel som andre, vil VA være bedre i stand til at fokusere interventioner for at forbedre diagnose, behandling og plejeresultater.
For mere information om CSP 585, kontakt venligst Ashlyn.Press@va.gov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En potentiel deltager skal have været medlem af de uniformerede tjenester i Golfkrigstiden 1990-1991.
- En veteran er berettiget uden hensyn til udsendelse eller kampstatus og uden hensyntagen til nuværende eller tidligere brugerstatus i Veterans Health Administration.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner, der ikke gjorde tjeneste i militæret i 1990-1991 uden hensyntagen til den faktiske udsendelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Veteraner fra Golfkrigstiden
Alle veteraner, der tjente i de uniformerede tjenester i løbet af 1990-1991, som underskrev samtykkeformularer, udfyldte en undersøgelse og gav en blodprøve, er inkluderet i kohorten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VHA Health Care Udnyttelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Brug af VHA til sundhedspleje i det seneste år
|
20 måneder
|
|
Implementering
Tidsramme: 20 måneder
|
Indsættelse til støtte for Golfkrigen 1990-1991
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 585
- 11-09 (Anden identifikator: Central IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .