- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01803854
Coorte dell'era della Guerra del Golfo e Biorepository (CSP# 585)
CSP # 585 - Studio pilota: Coorte dell'era della Guerra del Golfo e Biorepository
Il progetto pilota Gulf War Era Cohort and Biorepository ha raccolto dati epidemiologici, di indagine, clinici e sull'esposizione ambientale di veterani che hanno prestato servizio durante l'era della Guerra del Golfo 1990-1991. I ricercatori approvati saranno in grado di utilizzare questi dati e i campioni di sangue per fare ricerche future sulla salute dei veterani dell'era della Guerra del Golfo.
Durante il progetto pilota, sono stati valutati il tasso di risposta e i processi di reclutamento. I risultati hanno rivelato diverse opportunità di miglioramento. Per questo motivo, le attività di ricerca CSP 585 sono passate a una fase qualitativa per concentrarsi maggiormente sulla voce dei veterani. In questa fase, il personale di ricerca ha parlato con i veterani dell'era della Guerra del Golfo attraverso focus group, interviste e altre attività come eventi e incontri per saperne di più sulle esperienze e/o idee dei veterani su questo e altri progetti di ricerca sulla Guerra del Golfo. Questa fase ha fornito nuove informazioni che possono aiutare i ricercatori a creare processi di reclutamento migliori per progetti futuri che coinvolgono i veterani dell'era della Guerra del Golfo.
Per ulteriori informazioni su CSP 585, contattare Ashlyn Press all'indirizzo Ashlyn.Press@va.gov.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi, il Department of Veterans Affairs (VA), il Department of Defense (DoD) e il Department of Health and Human Services hanno finanziato molti progetti di ricerca relativi alle conseguenze sulla salute del servizio militare nella Guerra del Golfo del 1990-1991. Questa ricerca passata rappresenta un enorme investimento nella comprensione delle condizioni mediche di questi veterani. Tuttavia, rimangono molte domande importanti a cui dare risposta sulle condizioni che affliggono i veterani dell'era della Guerra del Golfo. Inoltre, la popolazione dei veterani dell'Era della Guerra del Golfo sta entrando nella fascia di età in cui l'incidenza delle malattie croniche aumenta rapidamente e sorgono altre domande riguardanti la salute e l'assistenza medica di questa importante coorte.
Il progetto pilota Gulf War Era Cohort and Biorepository ha raccolto dati epidemiologici, di indagine, clinici e sull'esposizione ambientale di veterani che hanno prestato servizio durante l'era della Guerra del Golfo 1990-1991. L'obiettivo era consentire la disponibilità di campioni di sangue e informazioni sulla salute per la futura ricerca immunologica, epidemiologica, clinica e sui servizi sanitari. Durante il progetto pilota sono stati valutati il tasso di risposta al reclutamento e altri aspetti operativi e logistici. I risultati hanno indicato che i nostri attuali processi di reclutamento non erano ottimali per raggiungere il numero desiderato di partecipanti e offrono opportunità di miglioramento. A tal fine, le attività di ricerca CSP 585 sono passate a una fase qualitativa per concentrarsi maggiormente sulla voce dei veterani e saperne di più su come reclutare efficacemente veterani dell'era della Guerra del Golfo per un progetto come questo. Questa fase ha fornito nuove informazioni che informeranno i processi di reclutamento per progetti futuri che coinvolgono i veterani dell'era della Guerra del Golfo.
Obiettivi specifici - Il progetto pilota Gulf War Era Cohort and Biorepository era un progetto pilota di osservazione a rischio minimo per testare i processi necessari per stabilire una coorte di ricerca e un biorepository di veterani dell'era della Guerra del Golfo. Non ci sono state domande o ipotesi di ricerca. Il progetto pilota aveva due obiettivi specifici:
- valutare la fattibilità e l'efficacia dei previsti processi di reclutamento, consenso, prelievo e spedizione del sangue e delle modifiche ai processi (se necessarie); E
- sviluppare, testare e implementare le strutture del database necessarie per il monitoraggio dell'iscrizione dei soggetti, il monitoraggio dei campioni di sangue e l'archiviazione dei dati.
I veterani dell'era della Guerra del Golfo sono stati identificati in gran parte attraverso i registri e i database esistenti del VA e del Dipartimento della Difesa. Alcuni veterani si sono uniti volontariamente ed erano idonei se hanno prestato servizio militare durante il periodo 1990-91, indipendentemente dall'effettivo dispiegamento. Il database dello studio contiene informazioni raccolte dall'indagine sui veterani dell'era della guerra del Golfo. Ulteriori dati saranno raccolti da risorse nazionali VA e non VA e da altri studi sui veterani dell'era della Guerra del Golfo.
Importanza - Sono state condotte ricerche sostanziali sui bisogni di assistenza sanitaria dei veterani dell'era della Guerra del Golfo, ma l'incidenza delle malattie croniche che ci si dovrebbe aspettare con l'invecchiamento di questa popolazione è incerta. Inoltre, le relazioni tra esposizioni, suscettibilità genetica e queste malattie non sono state esplorate in modo completo in un'ampia coorte. I dati della coorte descritta in questo protocollo includono i dati del sondaggio, il plasma e l'accesso alle cartelle cliniche VA e non VA, che possono fornire risorse preziose per identificare i fattori di rischio e altre malattie croniche e legate all'invecchiamento. Questi dati possono quindi essere utilizzati per identificare le esigenze sanitarie attuali e future dei veterani dell'era della guerra del Golfo per indirizzare in modo più efficace i programmi verso di loro.
Gli utenti previsti del database di ricerca dell'era della guerra del Golfo e dei campioni di sangue sono ricercatori che sono specificamente interessati alle malattie che colpiscono i veterani dell'era della guerra del Golfo e ricercatori interessati ai problemi di salute fisica e mentale che colpiscono una popolazione di questa fascia di età. La disponibilità di una coorte di ricerca con i particolari dati demografici e le esperienze documentate del servizio dell'Era della Guerra del Golfo consentirà analisi più dettagliate riguardanti la diagnosi e il trattamento delle condizioni che colpiscono una popolazione che invecchia di quanto sia possibile con i soli database amministrativi. Con gli approfondimenti delle analisi dei dati e dei campioni di sangue di questo progetto, così come di altri, il VA sarà maggiormente in grado di focalizzare gli interventi per migliorare la diagnosi, il trattamento e gli esiti delle cure.
Per ulteriori informazioni su CSP 585, contattare Ashlyn.Press@va.gov.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un potenziale partecipante deve essere stato un membro dei servizi in uniforme durante l'era della Guerra del Golfo del 1990-1991.
- Un veterano è idoneo indipendentemente dallo stato di schieramento o di combattimento e indipendentemente dallo stato di utente attuale o passato nella Veterans Health Administration.
Criteri di esclusione:
- Veterani che non hanno prestato servizio militare nel 1990-1991 indipendentemente dall'effettivo dispiegamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Veterani dell'era della Guerra del Golfo
Tutti i veterani che hanno prestato servizio nei servizi in uniforme nel periodo 1990-1991 che hanno firmato moduli di consenso, completato un sondaggio e fornito un campione di sangue sono inclusi nella coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria VHA
Lasso di tempo: 20 mesi
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Uso di VHA per l'assistenza sanitaria nell'ultimo anno
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20 mesi
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Distribuzione
Lasso di tempo: 20 mesi
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Dispiegamento a sostegno della Guerra del Golfo 1990-1991
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 585
- 11-09 (Altro identificatore: Central IRB)
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