- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01803854
Kohorta a biorepozitář z období války v Zálivu (CSP# 585)
CSP # 585 - Pilotní studie: Kohorta a biorepozitář z období války v Zálivu
Pilotní projekt kohorty a biorepozitáře éry války v Zálivu shromáždil epidemiologická, průzkumná, klinická a environmentální data o expozici od veteránů, kteří sloužili během války v Zálivu v letech 1990-1991. Schválení vědci budou moci tato data a vzorky krve použít k budoucímu výzkumu zdraví veteránů z dob války v Zálivu.
Během pilotního projektu byla hodnocena míra odezvy a procesy náboru. Výsledky odhalily několik příležitostí ke zlepšení. Z tohoto důvodu přešly výzkumné aktivity CSP 585 do kvalitativní fáze, aby se více zaměřily na Veteran voice. V této fázi výzkumní pracovníci hovořili s veterány války v Zálivu prostřednictvím skupin, rozhovorů a dalších aktivit, jako jsou akce a setkání, aby se dozvěděli více o zkušenostech veteránů a/nebo nápadech na tento a další výzkumné projekty války v Zálivu. Tato fáze poskytla nové informace, které mohou výzkumníkům pomoci vytvořit lepší náborové procesy pro budoucí projekty zahrnující veterány války v Zálivu.
Pro více informací o CSP 585 kontaktujte Ashlyn Press na Ashlyn.Press@va.gov.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA), ministerstvo obrany (DoD) a ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb dosud financovalo mnoho výzkumných projektů týkajících se zdravotních důsledků vojenské služby ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991. Tento minulý výzkum představuje obrovskou investici do pochopení zdravotního stavu těchto veteránů. Zbývá však zodpovědět mnoho důležitých otázek ohledně podmínek ovlivňujících veterány z dob války v Zálivu. Populace veteránů z dob války v Zálivu navíc vstupuje do věkového rozmezí, ve kterém se výskyt chronických onemocnění rychle zvyšuje, a vyvstávají další otázky týkající se zdraví a lékařské péče této důležité kohorty.
Pilotní projekt kohorty a biorepozitáře éry války v Zálivu shromáždil epidemiologická, průzkumná, klinická a environmentální data o expozici od veteránů, kteří sloužili během války v Zálivu v letech 1990-1991. Cílem bylo umožnit dostupnost krevních vzorků a zdravotních informací pro budoucí imunologický, epidemiologický, klinický výzkum a výzkum zdravotnických služeb. Během pilotního projektu byla hodnocena míra odezvy náboru a další provozní a logistické aspekty. Výsledky ukázaly, že naše současné náborové procesy nebyly optimální pro dosažení požadovaného počtu účastníků a poskytují příležitosti ke zlepšení. Za tímto účelem přešly výzkumné aktivity CSP 585 do kvalitativní fáze, aby se více zaměřily na hlas veteránů a dozvěděly se více o tom, jak efektivně naverbovat veterány z období války v Zálivu pro projekt, jako je tento. Tato fáze poskytla nové informace, které budou informovat o procesech náboru pro budoucí projekty zahrnující veterány války v Zálivu.
Konkrétní cíle – Pilotní projekt kohorty a biorepozitáře z období války v Zálivu byl pozorovacím pilotním projektem s minimálním rizikem, který měl otestovat procesy potřebné k vytvoření výzkumné kohorty a biologického úložiště veteránů z období války v Zálivu. Nebyly zde žádné výzkumné otázky ani hypotézy. Pilotní projekt měl dva konkrétní cíle:
- posoudit proveditelnost a účinnost plánovaných procesů náboru, schvalování a odběrů a expedice krve a úprav procesů (je-li to nutné); a
- vyvíjet, testovat a implementovat databázové struktury potřebné pro sledování registrace subjektů, sledování vzorků krve a ukládání dat.
Veteráni z éry války v Zálivu byli identifikováni převážně prostřednictvím existujících registrů a databází VA a ministerstva obrany. Někteří veteráni se dobrovolně připojili a byli způsobilí, pokud sloužili v armádě v letech 1990-91 bez ohledu na skutečné nasazení. Studijní databáze obsahuje informace shromážděné z průzkumu veteránů války v Zálivu. Další údaje budou shromažďovány z národních zdrojů VA a jiných zdrojů az dalších studií o veteránech války v Zálivu.
Důležitost – Proběhl významný výzkum potřeb zdravotní péče o veterány z dob války v Zálivu, ale výskyt chronických onemocnění, který by se měl očekávat, protože tato populace stárne, je nejistý. Navíc vztahy mezi expozicemi, genetickou náchylností a těmito nemocemi nebyly ve velké kohortě komplexně prozkoumány. Data z kohorty popsané v tomto protokolu zahrnují údaje z průzkumu, plazmu a přístup k lékařským záznamům VA a non-VA, které mohou poskytnout cenné zdroje pro identifikaci rizikových faktorů, stejně jako dalších chronických onemocnění a onemocnění souvisejících se stárnutím. Tato data pak lze použít k identifikaci současných a budoucích potřeb zdravotní péče veteránů z dob války v Zálivu, aby se na ně účinněji zaměřily programy.
Zamýšlenými uživateli databáze výzkumu války v Zálivu a vzorků krve jsou výzkumníci, kteří se konkrétně zajímají o nemoci postihující veterány války v Zálivu, a výzkumníci, kteří se zajímají o problémy fyzického a duševního zdraví, které postihují populaci této věkové skupiny. Dostupnost výzkumné kohorty s konkrétními demografickými údaji a zdokumentovanými zkušenostmi z období války v Perském zálivu umožní podrobnější analýzy týkající se diagnostiky a léčby stavů ovlivňujících stárnoucí populaci, než je možné se samotnými administrativními databázemi. Díky poznatkům z analýz dat a krevních vzorků z tohoto projektu, stejně jako z jiných, bude VA lépe schopna zaměřit intervence na zlepšení diagnózy, léčby a výsledků péče.
Pro více informací o CSP 585 kontaktujte Ashlyn.Press@va.gov.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální účastník musel být členem uniformovaných služeb během války v Perském zálivu v letech 1990-1991.
- Veterán je způsobilý bez ohledu na stav nasazení nebo boj a bez ohledu na aktuální nebo minulý status uživatele ve Správě zdraví veteránů.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni, kteří v letech 1990-1991 nesloužili v armádě bez ohledu na skutečné nasazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veteráni z dob války v Zálivu
Do kohorty jsou zahrnuti všichni veteráni, kteří sloužili v uniformovaných službách v letech 1990-1991, kteří podepsali formuláře souhlasu, dokončili průzkum a poskytli vzorek krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče VHA
Časové okno: 20 měsíců
|
Využití VHA ve zdravotnictví v uplynulém roce
|
20 měsíců
|
|
Rozvinutí
Časové okno: 20 měsíců
|
Nasazení na podporu války v Perském zálivu v letech 1990-1991
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 585
- 11-09 (Jiný identifikátor: Central IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .