- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803854
Cohorte y biorrepositorio de la era de la Guerra del Golfo (CSP# 585)
CSP n.º 585: estudio piloto: cohorte y biorrepositorio de la era de la Guerra del Golfo
El proyecto piloto de Cohorte y Biorepositorio de la Era de la Guerra del Golfo recopiló datos epidemiológicos, de encuestas, clínicos y de exposición ambiental de los veteranos que sirvieron durante la Era de la Guerra del Golfo de 1990-1991. Los investigadores aprobados podrán utilizar estos datos y las muestras de sangre para realizar investigaciones futuras sobre la salud de los veteranos de la era de la Guerra del Golfo.
Durante el piloto, se evaluaron la tasa de respuesta y los procesos de reclutamiento. Los resultados revelaron varias oportunidades de mejora. Por esta razón, las actividades de investigación de CSP 585 pasaron a una fase cualitativa para centrarse más en la voz de los Veteranos. En esta etapa, el personal de investigación habló con los veteranos de la era de la Guerra del Golfo a través de grupos focales, entrevistas y otras actividades como eventos y reuniones para aprender más sobre las experiencias y/o ideas de los veteranos sobre este y otros proyectos de investigación de la Guerra del Golfo. Esta fase proporcionó nueva información que puede ayudar a los investigadores a crear mejores procesos de reclutamiento para proyectos futuros que involucren a los veteranos de la era de la Guerra del Golfo.
Para obtener más información sobre CSP 585, comuníquese con Ashlyn Press en Ashlyn.Press@va.gov.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA), el Departamento de Defensa (DoD) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos han financiado muchos proyectos de investigación relacionados con las consecuencias para la salud del servicio militar en la Guerra del Golfo de 1990-1991. Esta investigación anterior representa una gran inversión para comprender las condiciones médicas de estos veteranos. Sin embargo, quedan muchas preguntas importantes por responder sobre las condiciones que afectan a los veteranos de la era de la Guerra del Golfo. Además, la población de veteranos de la Era de la Guerra del Golfo está entrando en el rango de edad en el que la incidencia de enfermedades crónicas aumenta rápidamente, y surgen otras preguntas con respecto a la salud y la atención médica de esta importante cohorte.
El proyecto piloto de Cohorte y Biorepositorio de la Era de la Guerra del Golfo recopiló datos epidemiológicos, de encuestas, clínicos y de exposición ambiental de los veteranos que sirvieron durante la Era de la Guerra del Golfo de 1990-1991. El objetivo era permitir la disponibilidad de muestras de sangre e información de salud para futuras investigaciones inmunológicas, epidemiológicas, clínicas y de servicios de salud. Durante el piloto, se evaluaron la tasa de respuesta de reclutamiento y otros aspectos operativos y logísticos. Los resultados indicaron que nuestros procesos de contratación actuales no eran óptimos para lograr el número deseado de participantes y brindan oportunidades de mejora. Con este fin, las actividades de investigación de CSP 585 pasaron a una fase cualitativa para centrarse más en la voz de los veteranos y aprender más sobre cómo reclutar efectivamente a los veteranos de la era de la Guerra del Golfo para un proyecto como este. Esta fase proporcionó nueva información que informará los procesos de reclutamiento para futuros proyectos que involucren a los veteranos de la era de la Guerra del Golfo.
Objetivos específicos: el proyecto piloto de biorrepositorio y cohorte de la Era de la Guerra del Golfo fue un proyecto piloto observacional de riesgo mínimo para probar los procesos necesarios para establecer una cohorte de investigación y un biorepositorio de veteranos de la era de la Guerra del Golfo. No hubo preguntas de investigación ni hipótesis. El proyecto piloto tenía dos objetivos específicos:
- evaluar la viabilidad y eficacia de los procesos planificados de reclutamiento, consentimiento, extracción de sangre y envío, y de las modificaciones a los procesos (si es necesario); y
- desarrollar, probar e implementar las estructuras de bases de datos necesarias para el seguimiento de la inscripción de sujetos, el seguimiento de muestras de sangre y el almacenamiento de datos.
Los veteranos de la Era de la Guerra del Golfo se identificaron en gran medida a través de los registros y bases de datos existentes del VA y del Departamento de Defensa. Algunos Veteranos se unieron voluntariamente y eran elegibles si sirvieron en el ejército durante 1990-91 sin tener en cuenta el despliegue real. La base de datos del estudio contiene información recopilada de la Encuesta de Veteranos de la Era de la Guerra del Golfo. Se recopilarán datos adicionales de los recursos nacionales VA y no VA y de otros estudios de los veteranos de la era de la Guerra del Golfo.
Importancia: se han realizado investigaciones sustanciales sobre las necesidades de atención médica de los veteranos de la era de la Guerra del Golfo, pero la incidencia de enfermedades crónicas que se debe esperar a medida que esta población envejece es incierta. Además, las relaciones entre las exposiciones, la susceptibilidad genética y estas enfermedades no se han explorado exhaustivamente en una gran cohorte. Los datos de la cohorte descrita en este protocolo incluyen datos de encuestas, plasma y acceso a registros médicos de VA y no VA, que pueden proporcionar recursos valiosos para identificar factores de riesgo, así como otras enfermedades crónicas y relacionadas con el envejecimiento. Estos datos se pueden usar para identificar las necesidades de atención médica actuales y futuras de los veteranos de la era de la Guerra del Golfo para orientar los programas hacia ellos de manera más efectiva.
Los usuarios previstos de la Base de datos de investigación de la Era de la Guerra del Golfo y de las muestras de sangre son investigadores que están específicamente interesados en las enfermedades que afectan a los veteranos de la Era de la Guerra del Golfo, e investigadores interesados en los problemas de salud física y mental que afectan a la población de este grupo etario. La disponibilidad de una cohorte de investigación con la demografía particular y las experiencias documentadas del servicio de la Era de la Guerra del Golfo permitirán análisis más detallados con respecto al diagnóstico y tratamiento de las condiciones que afectan a una población que envejece de lo que es posible solo con las bases de datos administrativas. Con los conocimientos de los análisis de datos y muestras de sangre de este proyecto, así como de otros, el VA podrá enfocar mejor las intervenciones para mejorar el diagnóstico, el tratamiento y los resultados de la atención.
Para obtener más información sobre CSP 585, comuníquese con Ashlyn.Press@va.gov.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante potencial debe haber sido miembro de los servicios uniformados durante la era de la Guerra del Golfo de 1990-1991.
- Un Veterano es elegible sin tener en cuenta el estado de despliegue o combate y sin tener en cuenta el estado de usuario actual o pasado en la Administración de Salud de Veteranos.
Criterio de exclusión:
- Veteranos que no sirvieron en el ejército en 1990-1991 sin tener en cuenta el despliegue real.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos de la era de la Guerra del Golfo
Todos los Veteranos que sirvieron en los servicios uniformados durante 1990-1991 que firmaron formularios de consentimiento, completaron una encuesta y proporcionaron una muestra de sangre están incluidos en la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de atención médica de VHA
Periodo de tiempo: 20 meses
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Uso de VHA para atención médica en el último año
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20 meses
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Despliegue
Periodo de tiempo: 20 meses
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Despliegue en apoyo de la Guerra del Golfo de 1990-1991
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 585
- 11-09 (Otro identificador: Central IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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