- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01803854
Gulf War Era Cohort and Biorepository (CSP# 585)
CSP # 585 - Pilotstudie: Gulf War Era Cohort and Biorepository
Gulf War Era Cohort and Biorepository-pilotprosjektet samlet inn epidemiologiske, undersøkelses-, kliniske og miljømessige eksponeringsdata fra veteraner som tjenestegjorde under Gulf-krigstiden 1990-1991. Godkjente forskere vil kunne bruke disse dataene og blodprøvene til å gjøre fremtidig forskning om helsen til veteraner fra Gulf War Era.
Under piloten ble rekrutteringssvarprosent og prosesser vurdert. Resultatene avdekket flere forbedringsmuligheter. Av denne grunn gikk CSP 585-forskningsaktiviteter over til en kvalitativ fase for å fokusere mer på Veteran-stemmen. På dette stadiet snakket forskningspersonell med Gulf War Era Veterans gjennom fokusgrupper, intervjuer og andre aktiviteter som arrangementer og møter for å lære mer om veteraners erfaringer og/eller ideer om dette og andre Gulf War forskningsprosjekter. Denne fasen ga ny informasjon som kan hjelpe forskere med å skape bedre rekrutteringsprosesser for fremtidige prosjekter som involverer veteraner fra Gulfkrigstiden.
For mer informasjon om CSP 585, vennligst kontakt Ashlyn Press på Ashlyn.Press@va.gov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har Department of Veterans Affairs (VA), Department of Defense (DoD) og Department of Health and Human Services finansiert mange forskningsprosjekter knyttet til helsekonsekvensene av militærtjeneste i Golfkrigen 1990-1991. Denne tidligere forskningen representerer en enorm investering i å forstå de medisinske tilstandene til disse veteranene. Imidlertid gjenstår mange viktige spørsmål å besvare om forhold som påvirker veteraner fra Golfkrigstiden. I tillegg går veteranbefolkningen i Gulfkrigstiden inn i aldersområdet der forekomsten av kroniske sykdommer øker raskt, og andre spørsmål dukker opp angående helse og medisinsk behandling av denne viktige kohorten.
Gulf War Era Cohort and Biorepository-pilotprosjektet samlet inn epidemiologiske, undersøkelses-, kliniske og miljømessige eksponeringsdata fra veteraner som tjenestegjorde under Gulf-krigstiden 1990-1991. Målet var å muliggjøre tilgjengeligheten av blodprøver og helseinformasjon for fremtidig immunologisk, epidemiologisk, klinisk og helsetjenesteforskning. Under piloten ble rekrutteringssvarprosenten og andre operasjonelle og logistiske aspekter vurdert. Resultatene indikerte at våre nåværende rekrutteringsprosesser var suboptimale for å oppnå ønsket antall deltakere, og gir muligheter for forbedring. For dette formål gikk CSP 585-forskningsaktiviteter over til en kvalitativ fase for å fokusere mer på veteranstemmen og lære mer om hvordan man effektivt rekrutterer veteraner fra Gulf War Era til et prosjekt som dette. Denne fasen ga ny informasjon som vil informere rekrutteringsprosesser for fremtidige prosjekter som involverer veteraner fra Gulfkrigstiden.
Spesifikke mål - The Gulf War Era Cohort and Biorepository pilotprosjekt var et minimal risiko observasjonspilotprosjekt for å teste prosessene som trengs for å etablere en forskningskohort og biorepository av Gulf War Era Veterans. Det var ingen forskningsspørsmål eller hypoteser. Pilotprosjektet hadde to spesifikke mål:
- vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av den planlagte rekrutterings-, samtykke- og blodtappings- og forsendelsesprosessene, og av modifikasjoner av prosessene (hvis nødvendig); og
- utvikle, teste og implementere databasestrukturene som kreves for sporing av emneregistrering, blodprøvesporing og datalagring.
Veteraner fra Gulf War Era ble i stor grad identifisert gjennom eksisterende VA og Department of Defense registre og databaser. Noen veteraner ble frivillig med og var kvalifisert hvis de tjenestegjorde i militæret i løpet av 1990-91 uten hensyn til faktisk utplassering. Studiedatabasen inneholder informasjon samlet inn fra Gulf War Era Veterans' Survey. Ytterligere data vil bli samlet inn fra nasjonale VA og ikke-VA ressurser og fra andre studier av Gulf War Era Veterans.
Viktighet - Det har vært betydelig forskning på helsehjelpsbehovene til veteraner fra Gulfkrigstiden, men forekomsten av kroniske sykdommer som bør forventes når denne befolkningen eldes er usikker. Videre har ikke sammenhengene mellom eksponeringer, genetisk følsomhet og disse sykdommene blitt utforsket omfattende i en stor kohort. Data fra kohorten beskrevet i denne protokollen inkluderer undersøkelsesdata, plasma og tilgang til VA og ikke-VA medisinske journaler, som kan gi verdifulle ressurser for å identifisere risikofaktorer så vel som andre kroniske og aldringsrelaterte sykdommer. Disse dataene kan deretter brukes til å identifisere de nåværende og fremtidige helsebehovene til veteraner fra Gulf War Era for å mer effektivt målrette programmer mot dem.
De tiltenkte brukerne av Gulf War Era Research Database og blodprøver er forskere som er spesielt interessert i sykdommer som påvirker Gulf War Era-veteraner, og forskere som er interessert i de fysiske og mentale helseproblemene som påvirker en befolkning i denne aldersgruppen. Tilgjengeligheten av en forskningskohort med den spesielle demografien og de dokumenterte erfaringene fra tjenestene fra Gulfkrigstiden vil muliggjøre mer detaljerte analyser angående diagnostisering og behandling av tilstander som påvirker en aldrende befolkning enn det som er mulig med administrative databaser alene. Med innsikt fra analyser av data og blodprøver fra dette prosjektet, så vel som andre, vil VA være bedre i stand til å fokusere intervensjoner for å forbedre diagnose, behandling og behandlingsresultater.
For mer informasjon om CSP 585, vennligst kontakt Ashlyn.Press@va.gov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En potensiell deltaker må ha vært medlem av de uniformerte tjenestene under Gulfkrigstiden 1990-1991.
- En veteran er kvalifisert uten hensyn til utplassering eller kampstatus og uten hensyn til nåværende eller tidligere brukerstatus i Veterans Health Administration.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner som ikke tjenestegjorde i militæret i 1990-1991 uten hensyn til faktisk utplassering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Veteraner fra Gulfkrigstiden
Alle veteraner som tjenestegjorde i de uniformerte tjenestene i løpet av 1990-1991 som signerte samtykkeskjemaer, fullførte en undersøkelse og ga en blodprøve, er inkludert i kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VHA Health Care Utnyttelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Bruk av VHA til helsetjenester det siste året
|
20 måneder
|
|
Utplassering
Tidsramme: 20 måneder
|
Utplassering til støtte for Gulfkrigen 1990-1991
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 585
- 11-09 (Annen identifikator: Central IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .