- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01803854
Kohorte und Biorepositorium aus der Zeit des Golfkriegs (CSP# 585)
CSP Nr. 585 – Pilotstudie: Kohorte und Biorepositorium aus der Golfkriegszeit
Das Pilotprojekt Kohorte und Biorepository aus der Golfkriegszeit sammelte epidemiologische, Umfrage-, klinische und Umweltexpositionsdaten von Veteranen, die während der Golfkriegszeit 1990–1991 gedient haben. Anerkannte Forscher können diese Daten und die Blutproben nutzen, um künftige Forschungen zum Gesundheitszustand von Veteranen aus der Zeit des Golfkriegs durchzuführen.
Während des Pilotprojekts wurden die Rücklaufquote und die Prozesse bei der Rekrutierung bewertet. Die Ergebnisse zeigten mehrere Verbesserungsmöglichkeiten auf. Aus diesem Grund gingen die Forschungsaktivitäten des CSP 585 in eine qualitative Phase über, um sich stärker auf die Stimme der Veteranen zu konzentrieren. In dieser Phase sprachen die Forschungsmitarbeiter mit Golfkriegsveteranen in Fokusgruppen, Interviews und anderen Aktivitäten wie Veranstaltungen und Treffen, um mehr über die Erfahrungen und/oder Ideen der Veteranen zu diesem und anderen Golfkriegsforschungsprojekten zu erfahren. Diese Phase lieferte neue Informationen, die Forschern dabei helfen können, bessere Rekrutierungsprozesse für zukünftige Projekte mit Golfkriegsveteranen zu entwickeln.
Für weitere Informationen zu CSP 585 wenden Sie sich bitte an Ashlyn Press unter Ashlyn.Press@va.gov.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher haben das Department of Veterans Affairs (VA), das Department of Defense (DoD) und das Department of Health and Human Services viele Forschungsprojekte finanziert, die sich mit den gesundheitlichen Folgen des Militärdienstes im Golfkrieg 1990-1991 befassen. Diese bisherige Forschung stellt eine enorme Investition in das Verständnis des medizinischen Zustands dieser Veteranen dar. Es müssen jedoch noch viele wichtige Fragen zu den Bedingungen beantwortet werden, die sich auf Golfkriegsveteranen auswirken. Darüber hinaus erreicht die Bevölkerung der Golfkriegsveteranen eine Altersgruppe, in der die Inzidenz chronischer Krankheiten rapide zunimmt, und es stellen sich weitere Fragen hinsichtlich der Gesundheit und medizinischen Versorgung dieser wichtigen Kohorte.
Das Pilotprojekt Kohorte und Biorepository aus der Golfkriegszeit sammelte epidemiologische, Umfrage-, klinische und Umweltexpositionsdaten von Veteranen, die während der Golfkriegszeit 1990–1991 gedient haben. Ziel war es, die Verfügbarkeit von Blutproben und Gesundheitsinformationen für die zukünftige immunologische, epidemiologische, klinische und Gesundheitsforschung zu ermöglichen. Während des Pilotprojekts wurden die Rücklaufquote bei der Rekrutierung sowie andere betriebliche und logistische Aspekte bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass unsere aktuellen Rekrutierungsprozesse für die Erreichung unserer gewünschten Teilnehmerzahl nicht optimal waren und Möglichkeiten für Verbesserungen bieten. Zu diesem Zweck gingen die Forschungsaktivitäten des CSP 585 in eine qualitative Phase über, um sich mehr auf die Stimme der Veteranen zu konzentrieren und mehr darüber zu erfahren, wie man effektiv Veteranen aus der Golfkriegszeit für ein Projekt wie dieses rekrutieren kann. Diese Phase lieferte neue Informationen, die in Rekrutierungsprozesse für zukünftige Projekte mit Veteranen aus der Zeit des Golfkriegs einfließen werden.
Spezifische Ziele – Das Pilotprojekt „Kohorte und Biorepositorium aus der Golfkriegszeit“ war ein Beobachtungspilotprojekt mit minimalem Risiko, um die Prozesse zu testen, die zur Einrichtung einer Forschungskohorte und eines Biorepositoriums von Veteranen aus der Golfkriegszeit erforderlich waren. Es gab keine Forschungsfragen oder Hypothesen. Das Pilotprojekt hatte zwei konkrete Ziele:
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der geplanten Rekrutierungs-, Einwilligungs-, Blutabnahme- und Versandprozesse sowie von Änderungen an den Prozessen (falls erforderlich); Und
- Entwickeln, testen und implementieren Sie die Datenbankstrukturen, die für die Verfolgung der Probandenregistrierung, die Verfolgung von Blutproben und die Datenspeicherung erforderlich sind.
Veteranen aus der Zeit des Golfkriegs wurden weitgehend anhand bestehender Register und Datenbanken der VA und des Verteidigungsministeriums identifiziert. Einige Veteranen traten freiwillig bei und waren teilnahmeberechtigt, wenn sie zwischen 1990 und 1991 ohne Rücksicht auf den tatsächlichen Einsatz beim Militär dienten. Die Studiendatenbank enthält Informationen aus der Golfkrieg-Veteranenbefragung. Zusätzliche Daten werden aus nationalen VA- und Nicht-VA-Ressourcen sowie aus anderen Studien über Veteranen der Golfkriegszeit gesammelt.
Bedeutung – Es wurden umfangreiche Untersuchungen zu den Gesundheitsbedürfnissen von Golfkriegsveteranen durchgeführt, aber die Häufigkeit chronischer Krankheiten, die angesichts der Alterung dieser Bevölkerung zu erwarten ist, ist ungewiss. Darüber hinaus wurden die Zusammenhänge zwischen Exposition, genetischer Anfälligkeit und diesen Krankheiten nicht umfassend in einer großen Kohorte untersucht. Zu den in diesem Protokoll beschriebenen Daten der Kohorte gehören Umfragedaten, Plasma und Zugriff auf VA- und Nicht-VA-Krankenakten, die wertvolle Ressourcen für die Identifizierung von Risikofaktoren sowie anderen chronischen und altersbedingten Krankheiten liefern können. Diese Daten können dann verwendet werden, um den aktuellen und zukünftigen Gesundheitsbedarf von Golfkriegsveteranen zu ermitteln und Programme gezielter auf sie auszurichten.
Die beabsichtigten Benutzer der Forschungsdatenbank zur Golfkriegszeit und der Blutproben sind Forscher, die sich speziell für Krankheiten interessieren, die Veteranen der Golfkriegszeit betreffen, und Forscher, die sich für die körperlichen und geistigen Gesundheitsprobleme interessieren, die eine Bevölkerung dieser Altersgruppe betreffen. Die Verfügbarkeit einer Forschungskohorte mit den besonderen demografischen Merkmalen und den dokumentierten Erfahrungen aus der Zeit des Golfkriegs wird detailliertere Analysen hinsichtlich der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen ermöglichen, die eine alternde Bevölkerung betreffen, als dies mit Verwaltungsdatenbanken allein möglich ist. Mit Erkenntnissen aus der Analyse von Daten und Blutproben aus diesem und anderen Projekten wird die VA besser in der Lage sein, Interventionen zur Verbesserung von Diagnose, Behandlung und Pflegeergebnissen zu fokussieren.
Für weitere Informationen zu CSP 585 wenden Sie sich bitte an Ashlyn.Press@va.gov.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein potenzieller Teilnehmer muss während der Golfkriegszeit 1990-1991 Mitglied der uniformierten Streitkräfte gewesen sein.
- Ein Veteran ist unabhängig von seinem Einsatz- oder Kampfstatus und ohne Rücksicht auf seinen aktuellen oder früheren Benutzerstatus bei der Veterans Health Administration berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Veteranen, die in den Jahren 1990–1991 keinen Militärdienst geleistet haben, ohne Rücksicht auf den tatsächlichen Einsatz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Veteranen aus der Golfkriegszeit
Alle Veteranen, die zwischen 1990 und 1991 im uniformierten Dienst gedient haben, Einverständniserklärungen unterzeichnet, an einer Umfrage teilgenommen und eine Blutprobe abgegeben haben, werden in die Kohorte aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VHA-Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 20 Monate
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Einsatz von VHA für die Gesundheitsfürsorge im vergangenen Jahr
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20 Monate
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Einsatz
Zeitfenster: 20 Monate
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Einsatz zur Unterstützung des Golfkriegs 1990–1991
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 585
- 11-09 (Andere Kennung: Central IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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