- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01803854
Persianlahden sodan aikakauden kohortti ja biovarasto (CSP# 585)
CSP # 585 - Pilottitutkimus: Persianlahden sodan aikakauden kohortti ja biovarasto
Persianlahden sodan aikakauden kohortin ja biovaraston pilottiprojekti keräsi epidemiologisia, tutkimus-, kliinisiä ja ympäristöaltistustietoja veteraaneista, jotka palvelivat Persianlahden sodan aikakaudella 1990-1991. Hyväksytyt tutkijat voivat käyttää näitä tietoja ja verinäytteitä tehdäkseen tulevaa tutkimusta Persianlahden sodan aikakauden veteraanien terveydestä.
Pilotin aikana arvioitiin rekrytoinnin vastausprosentti ja prosessit. Tulokset paljastivat useita parannusmahdollisuuksia. Tästä syystä CSP 585 -tutkimustoiminta siirtyi laadulliseen vaiheeseen keskittyäkseen enemmän veteraanien ääneen. Tässä vaiheessa tutkijat keskustelivat Persianlahden sodan aikakauden veteraanien kanssa kohderyhmien, haastattelujen ja muiden toimintojen, kuten tapahtumien ja tapaamisten, kautta saadakseen lisätietoja veteraanien kokemuksista ja/tai ideoista tästä ja muista Persianlahden sodan tutkimusprojekteista. Tämä vaihe tarjosi uutta tietoa, joka voi auttaa tutkijoita luomaan parempia rekrytointiprosesseja tulevia Persianlahden sodan veteraaneja koskeviin projekteihin.
Lisätietoja CSP 585:stä saat ottamalla yhteyttä Ashlyn Pressiin osoitteessa Ashlyn.Press@va.gov.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä Department of Veterans Affairs (VA), Department of Defense (DoD) ja Department of Health and Human Services ovat rahoittaneet monia tutkimusprojekteja, jotka koskevat asepalveluksen terveysvaikutuksia Persianlahden sodassa 1990-1991. Tämä aiempi tutkimus edustaa valtavaa investointia näiden veteraanien lääketieteellisten tilojen ymmärtämiseen. Moniin tärkeisiin kysymyksiin on kuitenkin vastattava Persianlahden sodan aikakauden veteraaneihin vaikuttavista olosuhteista. Lisäksi Persianlahden sodan aikakauden veteraaniväestö on tulossa ikähaarukkaan, jossa kroonisten sairauksien ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti, ja muita kysymyksiä herää tämän tärkeän kohortin terveydestä ja sairaanhoidosta.
Persianlahden sodan aikakauden kohortin ja biovaraston pilottiprojekti keräsi epidemiologisia, tutkimus-, kliinisiä ja ympäristöaltistustietoja veteraaneista, jotka palvelivat Persianlahden sodan aikakaudella 1990-1991. Tavoitteena oli mahdollistaa verinäytteiden ja terveystietojen saatavuus tulevaa immunologista, epidemiologista, kliinistä ja terveyspalvelujen tutkimusta varten. Pilotin aikana arvioitiin rekrytoinnin vastausprosentti ja muut operatiiviset ja logistiset näkökohdat. Tulokset osoittivat, että nykyiset rekrytointiprosessimme eivät olleet optimaalisia halutun osallistujamäärän saavuttamiseksi ja tarjoavat mahdollisuuksia parantaa. Tätä tarkoitusta varten CSP 585 -tutkimustoimet siirtyivät kvalitatiiviseen vaiheeseen keskittyäkseen enemmän veteraanien ääneen ja oppiakseen lisää siitä, kuinka tehokkaasti rekrytoidaan Persianlahden sodan aikakauden veteraaneja tällaiseen projektiin. Tämä vaihe tarjosi uutta tietoa, joka antaa tietoa rekrytointiprosesseista tuleviin Persianlahden sodan aikakauden veteraaneja koskeviin projekteihin.
Erityiset tavoitteet - Persianlahden sodan aikakauden kohortin ja biovaraston pilottiprojekti oli minimaalisen riskin havainnointipilottiprojekti, jossa testattiin prosesseja, joita tarvitaan Persianlahden sodan aikakauden veteraanien tutkimuskohortin ja biovaraston perustamiseen. Tutkimuskysymyksiä tai hypoteeseja ei ollut. Pilottihankkeella oli kaksi erityistä tavoitetta:
- arvioida suunniteltujen rekrytointi-, suostumus-, verenotto- ja lähetysprosessien sekä prosessien muutosten toteutettavuus ja tehokkuus (tarvittaessa); ja
- kehittää, testata ja toteuttaa tietokantarakenteita, joita tarvitaan tutkittavien ilmoittautumisen seurantaan, verinäytteiden seurantaan ja tietojen tallentamiseen.
Persianlahden sodan aikakauden veteraanit tunnistettiin suurelta osin olemassa olevien VA- ja puolustusministeriön rekisterien ja tietokantojen perusteella. Jotkut veteraanit liittyivät vapaaehtoisesti ja olivat kelpoisia, jos he palvelivat armeijassa vuosina 1990-1991 ottamatta huomioon todellista asemapaikkaa. Tutkimustietokanta sisältää Gulf War Era Veterans' Survey -tutkimuksesta kerättyä tietoa. Lisätietoa kerätään kansallisista VA- ja ei-VA-resursseista ja muista Persianlahden sodan aikakauden veteraaneja koskevista tutkimuksista.
Tärkeys - Persianlahden sodan aikakauden veteraanien terveydenhuoltotarpeista on tehty laajaa tutkimusta, mutta kroonisten sairauksien esiintyvyys, joita pitäisi odottaa tämän väestön ikääntyessä, on epävarma. Lisäksi altistumisen, geneettisen alttiuden ja näiden sairauksien välisiä suhteita ei ole tutkittu kattavasti suuressa ryhmässä. Tässä protokollassa kuvatun kohortin tiedot sisältävät tutkimustiedot, plasman ja pääsyn VA- ja ei-VA-potilastietoihin, jotka voivat tarjota arvokkaita resursseja riskitekijöiden sekä muiden kroonisten ja ikääntymiseen liittyvien sairauksien tunnistamiseen. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää Persianlahden sodan veteraanien nykyisten ja tulevien terveydenhuollon tarpeiden tunnistamiseen ohjelmien kohdentamiseksi heitä kohden.
Persianlahden sodan aikakauden tutkimustietokannan ja verinäytteiden aiotut käyttäjät ovat tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita erityisesti Persianlahden sodan aikakauden veteraaneihin vaikuttavista sairauksista, sekä tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita tämän ikäryhmän väestön fyysisen ja henkisen terveydenhuollon ongelmista. Tietyn väestörakenteen ja Persianlahden sodan aikakauden palvelusta saatujen dokumentoitujen kokemusten sisältävän tutkimuskohortin saatavuus mahdollistaa yksityiskohtaisemmat analyysit väestön ikääntymiseen vaikuttavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta kuin pelkkien hallinnollisten tietokantojen avulla. Tämän hankkeen ja muiden hankkeiden tietojen ja verinäytteiden analyysien avulla VA pystyy paremmin keskittymään interventioihin diagnoosin, hoidon ja hoidon tulosten parantamiseksi.
Lisätietoja CSP 585:stä saat ottamalla yhteyttä Ashlyn.Press@va.gov.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisen osallistujan on täytynyt olla univormupalvelun jäsen Persianlahden sodan aikakaudella 1990-1991.
- Veteraani on kelvollinen riippumatta sen asemasta tai taistelusta ja riippumatta nykyisestä tai aiemmasta käyttäjän asemasta Veterans Health Administrationissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, jotka eivät palvelleet armeijassa vuosina 1990-1991 riippumatta todellisesta sijoituksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Persianlahden sodan aikakauden veteraanit
Kaikki vuosina 1990-1991 virkapuvuissa palvelleet veteraanit, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeet, suorittivat kyselyn ja toimittivat verinäytteen, kuuluvat kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHA:n terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
VHA:n käyttö terveydenhuollossa viimeisen vuoden aikana
|
20 kuukautta
|
|
Käyttöönotto
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Käyttöönotto vuosien 1990-1991 Persianlahden sodan tukemiseksi
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 585
- 11-09 (Muu tunniste: Central IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .