- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01803854
Kohorta i biorepozytorium z czasów wojny w Zatoce Perskiej (CSP# 585)
CSP nr 585 - Badanie pilotażowe: kohorta i biorepozytorium z czasów wojny w Zatoce Perskiej
Projekt pilotażowy Gulf War Era Cohort and Biorepository zebrał dane epidemiologiczne, ankietowe, kliniczne i środowiskowe od weteranów, którzy służyli w okresie wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991. Zatwierdzeni badacze będą mogli wykorzystać te dane i próbki krwi do prowadzenia przyszłych badań dotyczących stanu zdrowia weteranów wojny w Zatoce Perskiej.
Podczas pilotażu oceniano współczynnik odpowiedzi i procesy rekrutacyjne. Wyniki ujawniły kilka możliwości poprawy. Z tego powodu działania badawcze CSP 585 przeszły do fazy jakościowej, aby bardziej skoncentrować się na głosie weteranów. Na tym etapie pracownicy naukowi rozmawiali z weteranami z czasów wojny w Zatoce Perskiej za pośrednictwem grup fokusowych, wywiadów i innych działań, takich jak wydarzenia i spotkania, aby dowiedzieć się więcej o doświadczeniach i / lub pomysłach weteranów dotyczących tego i innych projektów badawczych związanych z wojną w Zatoce Perskiej. Ta faza dostarczyła nowych informacji, które mogą pomóc naukowcom w stworzeniu lepszych procesów rekrutacji do przyszłych projektów z udziałem weteranów wojny w Zatoce Perskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat CSP 585, skontaktuj się z Ashlyn Press pod adresem Ashlyn.Press@va.gov.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tej pory Departament Spraw Weteranów (VA), Departament Obrony (DoD) oraz Departament Zdrowia i Opieki Społecznej sfinansowały wiele projektów badawczych dotyczących konsekwencji zdrowotnych służby wojskowej podczas wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991. Te wcześniejsze badania stanowią ogromną inwestycję w zrozumienie warunków medycznych tych weteranów. Jednak wiele ważnych pytań dotyczących warunków wpływających na weteranów wojny w Zatoce Perskiej pozostaje bez odpowiedzi. Ponadto populacja weteranów wojny w Zatoce Perskiej wkracza w przedział wiekowy, w którym częstość występowania chorób przewlekłych gwałtownie wzrasta, i pojawiają się inne pytania dotyczące zdrowia i opieki medycznej tej ważnej kohorty.
Projekt pilotażowy Gulf War Era Cohort and Biorepository zebrał dane epidemiologiczne, ankietowe, kliniczne i środowiskowe od weteranów, którzy służyli w okresie wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991. Celem było umożliwienie dostępności próbek krwi i informacji zdrowotnych do przyszłych badań immunologicznych, epidemiologicznych, klinicznych i usług zdrowotnych. Podczas pilotażu oceniono wskaźnik odpowiedzi rekrutacyjnej oraz inne aspekty operacyjne i logistyczne. Wyniki pokazały, że nasze obecne procesy rekrutacyjne były nieoptymalne, jeśli chodzi o osiągnięcie pożądanej liczby uczestników i stwarzają możliwości poprawy. W tym celu działania badawcze CSP 585 przeszły do fazy jakościowej, aby bardziej skoncentrować się na głosie weteranów i dowiedzieć się więcej o tym, jak skutecznie rekrutować weteranów ery wojny w Zatoce Perskiej do takiego projektu. Ta faza dostarczyła nowych informacji, które wspomogą procesy rekrutacji do przyszłych projektów z udziałem weteranów wojny w Zatoce Perskiej.
Konkretne cele - Projekt pilotażowy kohorty i biorepozytorium z okresu wojny w Zatoce Perskiej był projektem pilotażowym obserwacyjnym o minimalnym ryzyku, mającym na celu przetestowanie procesów potrzebnych do ustanowienia kohorty badawczej i biorepozytorium weteranów z okresu wojny w zatoce. Nie było pytań badawczych ani hipotez. Projekt pilotażowy miał dwa szczegółowe cele:
- ocenić wykonalność i skuteczność planowanych procesów rekrutacji, wyrażania zgody, pobierania i wysyłki krwi oraz modyfikacji procesów (jeśli to konieczne); I
- opracowywać, testować i wdrażać struktury baz danych wymagane do śledzenia rejestracji pacjentów, śledzenia próbek krwi i przechowywania danych.
Weterani ery wojny w Zatoce Perskiej zostali zidentyfikowani głównie na podstawie istniejących rejestrów i baz danych VA i Departamentu Obrony. Niektórzy weterani dobrowolnie dołączyli i kwalifikowali się, jeśli służyli w wojsku w latach 1990-91, bez względu na faktyczne rozmieszczenie. Baza danych badań zawiera informacje zebrane z ankiety dotyczącej weteranów wojny w Zatoce Perskiej. Dodatkowe dane zostaną zebrane z krajowych zasobów VA i innych niż VA oraz z innych badań weteranów ery wojny w Zatoce Perskiej.
Znaczenie - Przeprowadzono szeroko zakrojone badania dotyczące potrzeb zdrowotnych weteranów wojny w Zatoce Perskiej, ale częstość występowania chorób przewlekłych, których należy się spodziewać w miarę starzenia się tej populacji, jest niepewna. Ponadto związki między ekspozycjami, podatnością genetyczną i tymi chorobami nie zostały kompleksowo zbadane w dużej kohorcie. Dane z kohorty opisanej w tym protokole obejmują dane ankietowe, osocze i dostęp do dokumentacji medycznej VA i non-VA, która może dostarczyć cennych zasobów do identyfikacji czynników ryzyka, a także innych chorób przewlekłych i związanych ze starzeniem się. Dane te można następnie wykorzystać do określenia obecnych i przyszłych potrzeb weteranów wojny w Zatoce Perskiej w zakresie opieki zdrowotnej, aby skuteczniej kierować do nich programy.
Zamierzonymi użytkownikami bazy danych badań z okresu wojny w Zatoce Perskiej i próbek krwi są badacze szczególnie zainteresowani chorobami dotykającymi weteranów z okresu wojny w Zatoce Perskiej oraz badacze zainteresowani problemami zdrowia fizycznego i psychicznego dotykającymi populację w tej grupie wiekowej. Dostępność kohorty badawczej ze szczególnymi danymi demograficznymi i udokumentowanymi doświadczeniami służby w okresie wojny w Zatoce Perskiej umożliwi bardziej szczegółowe analizy dotyczące diagnozy i leczenia schorzeń dotykających starzejącą się populację, niż jest to możliwe przy użyciu samych administracyjnych baz danych. Dzięki spostrzeżeniom z analiz danych i próbek krwi z tego projektu, a także innych, VA będzie w stanie lepiej ukierunkować interwencje w celu poprawy diagnozy, leczenia i wyników opieki.
Aby uzyskać więcej informacji na temat CSP 585, prosimy o kontakt z Ashlyn.Press@va.gov.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalny uczestnik musiał być członkiem służb mundurowych w okresie wojny w Zatoce Perskiej 1990-1991.
- Weteran kwalifikuje się bez względu na rozmieszczenie lub status bojowy oraz bez względu na aktualny lub poprzedni status użytkownika w Administracji Zdrowia Weteranów.
Kryteria wyłączenia:
- Weterani, którzy nie służyli w wojsku w latach 1990-1991 bez względu na faktyczne rozmieszczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Weterani wojny w Zatoce Perskiej
Do kohorty wliczani są wszyscy kombatanci pełniący służbę w służbach mundurowych w latach 1990-1991, którzy podpisali deklaracje zgody, wypełnili ankietę i pobrali krew.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej VHA
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Wykorzystanie VHA w ochronie zdrowia w ciągu ostatniego roku
|
20 miesięcy
|
|
Zastosowanie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Rozmieszczenie w celu wsparcia wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 585
- 11-09 (Inny identyfikator: Central IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .