- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01803854
Gulf War Era Cohort and Biorepository (CSP# 585)
CSP # 585 - Pilotstudie: Gulf War Era Cohort and Biorepository
Pilotprojektet Gulf War Era Cohort and Biorepository samlade in epidemiologiska, undersöknings-, kliniska och miljömässiga exponeringsdata från veteraner som tjänstgjorde under Gulfkrigstiden 1990-1991. Godkända forskare kommer att kunna använda dessa data och blodproverna för att göra framtida forskning om hälsan hos veteraner från Gulf War Era.
Under pilotprojektet utvärderades rekryteringssvarsfrekvensen och processerna. Resultaten visade på flera möjligheter till förbättringar. Av denna anledning övergick CSP 585-forskningsaktiviteterna till en kvalitativ fas för att fokusera mer på veteranrösten. I detta skede pratade forskarpersonalen med Gulf War Era Veterans genom fokusgrupper, intervjuer och andra aktiviteter såsom evenemang och möten för att lära sig mer om veteranernas erfarenheter och/eller idéer om detta och andra Gulf War forskningsprojekt. Den här fasen gav ny information som kan hjälpa forskare att skapa bättre rekryteringsprocesser för framtida projekt som involverar Gulf War Era Veterans.
För mer information om CSP 585, kontakta Ashlyn Press på Ashlyn.Press@va.gov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills har Department of Veterans Affairs (VA), Department of Defense (DoD) och Department of Health and Human Services finansierat många forskningsprojekt som rör hälsokonsekvenserna av militärtjänst under Gulfkriget 1990-1991. Denna tidigare forskning representerar en enorm investering för att förstå de medicinska tillstånden hos dessa veteraner. Men många viktiga frågor återstår att besvara om förhållanden som påverkar Gulf War Era Veterans. Dessutom går veteranbefolkningen i Gulfkrigstiden in i åldersintervallet där incidensen av kroniska sjukdomar ökar snabbt, och andra frågor uppstår angående hälsan och sjukvården för denna viktiga kohort.
Pilotprojektet Gulf War Era Cohort and Biorepository samlade in epidemiologiska, undersöknings-, kliniska och miljömässiga exponeringsdata från veteraner som tjänstgjorde under Gulfkrigstiden 1990-1991. Målet var att möjliggöra tillgången till blodprover och hälsoinformation för framtida immunologisk, epidemiologisk, klinisk och hälsovårdsforskning. Under pilotprojektet utvärderades rekryteringssvarsfrekvensen och andra operativa och logistiska aspekter. Resultaten visade att våra nuvarande rekryteringsprocesser var suboptimala för att uppnå vårt önskade antal deltagare och ger möjligheter till förbättringar. För detta ändamål övergick CSP 585-forskningsaktiviteterna till en kvalitativ fas för att fokusera mer på veteranrösten och lära dig mer om hur man effektivt rekryterar veteraner från Gulf War Era för ett projekt som detta. Denna fas gav ny information som kommer att informera rekryteringsprocesser för framtida projekt som involverar Gulf War Era Veterans.
Specifika mål - Pilotprojektet Gulf War Era Cohort and Biorepository var ett pilotprojekt för observation av minimal risk för att testa de processer som behövs för att etablera en forskningskohort och biorepository av Gulf War Era Veterans. Det fanns inga forskningsfrågor eller hypoteser. Pilotprojektet hade två specifika syften:
- bedöma genomförbarheten och effektiviteten av de planerade rekryterings-, samtyckes- och blodtagnings- och leveransprocesserna och av ändringar av processerna (om nödvändigt); och
- utveckla, testa och implementera de databasstrukturer som krävs för registreringsspårning, blodprovsspårning och datalagring.
Veteraner från Gulfkrigstiden identifierades till stor del genom befintliga VA- och försvarsdepartements register och databaser. Vissa veteraner gick frivilligt med och var berättigade om de tjänstgjorde i militären under 1990-91 utan hänsyn till faktisk utplacering. Studiedatabasen innehåller information som samlats in från Gulf War Era Veterans' Survey. Ytterligare data kommer att samlas in från nationella VA och icke-VA resurser och från andra studier av Gulf War Era Veterans.
Betydelse - Det har gjorts omfattande forskning om hälsovårdsbehoven för veteraner från Gulfkrigstiden, men förekomsten av kroniska sjukdomar som bör förväntas när denna befolkning åldras är osäker. Dessutom har sambanden mellan exponeringar, genetisk känslighet och dessa sjukdomar inte undersökts heltäckande i en stor kohort. Data från kohorten som beskrivs i detta protokoll inkluderar undersökningsdata, plasma och tillgång till VA- och icke-VA-journaler, vilket kan ge värdefulla resurser för att identifiera riskfaktorer såväl som andra kroniska och åldranderelaterade sjukdomar. Dessa data kan sedan användas för att identifiera nuvarande och framtida hälsovårdsbehov för veteraner från Gulfkrigstiden för att mer effektivt rikta program mot dem.
De avsedda användarna av Gulf War Era Research Database och blodprover är forskare som är specifikt intresserade av sjukdomar som påverkar Gulf War Era Veterans, och forskare som är intresserade av de fysiska och psykiska hälsoproblem som påverkar en befolkning i denna åldersgrupp. Tillgången till en forskningskohort med den specifika demografin och de dokumenterade erfarenheterna från Gulfkrigstidens tjänster kommer att möjliggöra mer detaljerade analyser angående diagnos och behandling av tillstånd som påverkar en åldrande befolkning än vad som är möjligt med enbart administrativa databaser. Med insikter från analyser av data och blodprov från detta projekt, såväl som andra, kommer VA bättre att kunna fokusera insatser för att förbättra diagnos, behandling och resultat av vården.
För mer information om CSP 585, kontakta Ashlyn.Press@va.gov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En potentiell deltagare måste ha varit medlem i de uniformerade tjänsterna under Gulfkrigstiden 1990-1991.
- En veteran är berättigad utan hänsyn till utplacering eller stridsstatus och utan hänsyn till nuvarande eller tidigare användarstatus i Veterans Health Administration.
Exklusions kriterier:
- Veteraner som inte tjänstgjorde i militären 1990-1991 utan hänsyn till faktisk utplacering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Veteraner från Gulfkrigstiden
Alla veteraner som tjänstgjorde i uniformerade tjänster under 1990-1991 som undertecknat samtyckesformulär, fyllt i en undersökning och lämnat ett blodprov ingår i kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VHA Health Care Utnyttjande
Tidsram: 20 månader
|
Användning av VHA för hälso- och sjukvård under det senaste året
|
20 månader
|
Spridning
Tidsram: 20 månader
|
Utplacering till stöd för Gulfkriget 1990-1991
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 585
- 11-09 (Annan identifierare: Central IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gulf War Era Cohort
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadNeurobehavioral manifestationer | Minnesstörningar | Gulf War Veterans SjukdomFörenta staterna