- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01803854
Когорта и биорепозиторий эпохи войны в Персидском заливе (CSP# 585)
CSP № 585 — Пилотное исследование: когорта и биорепозиторий эпохи войны в Персидском заливе
Пилотный проект когорты и биорепозитория эпохи войны в Персидском заливе собирал эпидемиологические, обзорные, клинические данные и данные о воздействии окружающей среды на ветеранов, которые служили в эпоху войны в Персидском заливе 1990–1991 годов. Утвержденные исследователи смогут использовать эти данные и образцы крови для будущих исследований здоровья ветеранов войны в Персидском заливе.
В ходе пилотного проекта оценивались скорость отклика и процессы найма. Результаты выявили несколько возможностей для улучшения. По этой причине исследовательская деятельность CSP 585 перешла в качественную фазу, чтобы больше сосредоточиться на голосе ветеранов. На этом этапе исследовательский персонал общался с ветеранами эпохи войны в Персидском заливе посредством фокус-групп, интервью и других мероприятий, таких как мероприятия и встречи, чтобы узнать больше об опыте и / или идеях ветеранов в отношении этого и других исследовательских проектов войны в Персидском заливе. На этом этапе была получена новая информация, которая может помочь исследователям улучшить процессы найма для будущих проектов с участием ветеранов войны в Персидском заливе.
Для получения дополнительной информации о CSP 585, пожалуйста, свяжитесь с Ashlyn Press по адресу Ashlyn.Press@va.gov.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На сегодняшний день Министерство по делам ветеранов (VA), Министерство обороны (DoD) и Министерство здравоохранения и социальных служб профинансировали множество исследовательских проектов, касающихся последствий военной службы для здоровья во время войны в Персидском заливе 1990–1991 годов. Это прошедшее исследование представляет собой огромный вклад в понимание состояния здоровья этих ветеранов. Тем не менее, предстоит ответить на многие важные вопросы об условиях, затрагивающих ветеранов войны в Персидском заливе. Кроме того, популяция ветеранов войны в Персидском заливе приближается к возрастному диапазону, в котором быстро растет заболеваемость хроническими заболеваниями, и возникают другие вопросы, касающиеся здоровья и медицинского обслуживания этой важной когорты.
Пилотный проект когорты и биорепозитория эпохи войны в Персидском заливе собирал эпидемиологические, обзорные, клинические данные и данные о воздействии окружающей среды на ветеранов, которые служили в эпоху войны в Персидском заливе 1990–1991 годов. Цель состояла в том, чтобы обеспечить доступность образцов крови и медицинской информации для будущих иммунологических, эпидемиологических, клинических исследований и исследований в области здравоохранения. В ходе пилотного проекта оценивались скорость реагирования на набор персонала и другие операционные и материально-технические аспекты. Результаты показали, что наши нынешние процессы найма были неоптимальными для достижения желаемого количества участников и предоставляют возможности для улучшения. С этой целью исследовательская деятельность CSP 585 перешла в качественную фазу, чтобы больше сосредоточиться на голосе ветеранов и узнать больше о том, как эффективно набирать ветеранов эпохи войны в Персидском заливе для подобного проекта. На этом этапе была получена новая информация, которая послужит основой для процессов найма для будущих проектов с участием ветеранов войны в Персидском заливе.
Конкретные цели. Экспериментальный проект когорты и биорепозитория эпохи войны в Персидском заливе представлял собой пилотный проект наблюдения с минимальным риском для проверки процессов, необходимых для создания исследовательской когорты и биорепозитория ветеранов войны в Персидском заливе. Не было никаких исследовательских вопросов или гипотез. Пилотный проект преследовал две конкретные цели:
- оценить осуществимость и эффективность запланированных процессов найма, получения согласия, забора крови и доставки, а также модификаций процессов (при необходимости); и
- разработать, протестировать и внедрить структуры базы данных, необходимые для отслеживания регистрации субъектов, отслеживания образцов крови и хранения данных.
Ветераны эпохи войны в Персидском заливе были идентифицированы в основном с помощью существующих реестров и баз данных VA и Министерства обороны. Некоторые ветераны присоединились добровольно и имели право, если они служили в армии в 1990–1991 годах, независимо от фактического развертывания. База данных исследования содержит информацию, собранную в ходе опроса ветеранов войны в Персидском заливе. Дополнительные данные будут собираться из национальных ресурсов по виртуальным активам и другим ресурсам, а также из других исследований ветеранов войны в Персидском заливе.
Важность. Было проведено серьезное исследование потребностей ветеранов войны в Персидском заливе в медицинском обслуживании, но частота хронических заболеваний, которых следует ожидать по мере старения этого населения, неясна. Кроме того, взаимосвязь между воздействием, генетической предрасположенностью и этими заболеваниями не была всесторонне изучена в большой когорте. Данные из когорты, описанной в этом протоколе, включают данные обследования, плазму и доступ к медицинским записям VA и не VA, которые могут предоставить ценные ресурсы для выявления факторов риска, а также других хронических и связанных со старением заболеваний. Затем эти данные можно использовать для определения текущих и будущих потребностей в медицинской помощи ветеранов войны в Персидском заливе, чтобы более эффективно ориентировать программы на них.
Предполагаемыми пользователями базы данных исследований периода войны в Персидском заливе и образцов крови являются исследователи, которые особенно интересуются болезнями, поражающими ветеранов войны в Персидском заливе, а также исследователи, интересующиеся проблемами физического и психического здоровья, затрагивающими население этой возрастной группы. Наличие исследовательской когорты с определенной демографией и задокументированным опытом службы в эпоху войны в Персидском заливе позволит проводить более подробный анализ диагностики и лечения состояний, влияющих на стареющее население, чем это возможно с помощью одних только административных баз данных. Благодаря анализу данных и образцов крови из этого проекта, а также из других, VA сможет лучше сфокусировать вмешательства для улучшения диагностики, лечения и результатов ухода.
Для получения дополнительной информации о CSP 585, пожалуйста, свяжитесь с Ashlyn.Press@va.gov.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Потенциальный участник должен был быть военнослужащим во время войны в Персидском заливе 1990–1991 годов.
- Ветеран имеет право на участие независимо от его боевого или боевого статуса, а также текущего или прошлого статуса пользователя в Управлении здравоохранения ветеранов.
Критерий исключения:
- Ветераны, не служившие в армии в 1990-1991 годах без учета фактической службы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ветераны войны в Персидском заливе
В когорту включены все ветераны, служившие в силовых структурах в 1990-1991 гг., подписавшие формы согласия, заполнившие анкету и сдавшие образец крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование VHA Health Care
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Использование VHA для здравоохранения в прошлом году
|
20 месяцев
|
Развертывание
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Развертывание в поддержку войны в Персидском заливе 1990-1991 гг.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 585
- 11-09 (Другой идентификатор: Central IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .