- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01803854
Golfoorlogtijdperk Cohort en Biorepository (CSP# 585)
CSP # 585 - Pilotstudie: cohort en biorepository uit het Golfoorlogtijdperk
Het pilotproject Gulf War Era Cohort and Biorepository verzamelde epidemiologische, survey-, klinische en milieublootstellingsgegevens van veteranen die dienden tijdens het Golfoorlogtijdperk van 1990-1991. Goedgekeurde onderzoekers zullen deze gegevens en de bloedmonsters kunnen gebruiken om toekomstig onderzoek te doen naar de gezondheid van veteranen uit de Golfoorlog.
Tijdens de pilot zijn de wervingsrespons en processen beoordeeld. De resultaten lieten verschillende verbeterpunten zien. Om deze reden zijn de onderzoeksactiviteiten van CSP 585 overgegaan naar een kwalitatieve fase om meer aandacht te besteden aan de veteranenstem. In deze fase spraken onderzoekers met veteranen uit de Golfoorlog via focusgroepen, interviews en andere activiteiten zoals evenementen en bijeenkomsten om meer te weten te komen over de ervaringen en/of ideeën van veteranen over dit en andere onderzoeksprojecten in de Golfoorlog. Deze fase leverde nieuwe informatie op die onderzoekers kan helpen betere wervingsprocessen te creëren voor toekomstige projecten waarbij veteranen uit de Golfoorlog betrokken zijn.
Neem voor meer informatie over CSP 585 contact op met Ashlyn Press via Ashlyn.Press@va.gov.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden hebben het Department of Veterans Affairs (VA), het Department of Defense (DoD) en het Department of Health and Human Services veel onderzoeksprojecten gefinancierd met betrekking tot de gezondheidsgevolgen van militaire dienst in de Golfoorlog van 1990-1991. Dit onderzoek uit het verleden vertegenwoordigt een enorme investering in het begrijpen van de medische toestand van deze veteranen. Er moeten echter nog veel belangrijke vragen worden beantwoord over de omstandigheden die van invloed zijn op veteranen uit het Golfoorlogtijdperk. Bovendien betreedt de bevolking van veteranen uit de Golfoorlog de leeftijdscategorie waarin de incidentie van chronische ziekten snel toeneemt, en er rijzen andere vragen met betrekking tot de gezondheid en medische zorg van dit belangrijke cohort.
Het pilotproject Gulf War Era Cohort and Biorepository verzamelde epidemiologische, survey-, klinische en milieublootstellingsgegevens van veteranen die dienden tijdens het Golfoorlogtijdperk van 1990-1991. Het doel was om de beschikbaarheid van bloedmonsters en gezondheidsinformatie mogelijk te maken voor toekomstig immunologisch, epidemiologisch, klinisch en gezondheidsonderzoek. Tijdens de pilot zijn de wervingsrespons en andere operationele en logistieke aspecten beoordeeld. Uit de resultaten bleek dat onze huidige wervingsprocessen niet optimaal waren voor het bereiken van ons gewenste aantal deelnemers en kansen voor verbetering bieden. Daartoe zijn de onderzoeksactiviteiten van CSP 585 overgegaan naar een kwalitatieve fase om meer aandacht te besteden aan de stem van veteranen en meer te leren over hoe effectief veteranen uit de Golfoorlog kunnen worden geworven voor een project als dit. Deze fase leverde nieuwe informatie op voor wervingsprocessen voor toekomstige projecten waarbij veteranen uit de Golfoorlog betrokken zijn.
Specifieke doelstellingen - Het pilootproject Cohort en Biorepository uit de Golfoorlog was een pilotproject met minimale risico's om de processen te testen die nodig zijn om een onderzoekscohort en biorepository van veteranen uit de Golfoorlog op te zetten. Er waren geen onderzoeksvragen of hypothesen. Het proefproject had twee specifieke doelstellingen:
- de haalbaarheid en doeltreffendheid beoordelen van de geplande wervings-, toestemmings- en bloedafname- en verzendingsprocessen, en van aanpassingen aan de processen (indien nodig); En
- ontwikkel, test en implementeer de databasestructuren die nodig zijn voor het volgen van de inschrijving van proefpersonen, het volgen van bloedmonsters en gegevensopslag.
Veteranen uit het Golfoorlogtijdperk werden grotendeels geïdentificeerd via bestaande registers en databases van VA en het ministerie van Defensie. Sommige veteranen sloten zich vrijwillig aan en kwamen in aanmerking als ze in de periode 1990-91 in het leger dienden, ongeacht de daadwerkelijke inzet. De studiedatabase bevat informatie die is verzameld uit het onderzoek naar veteranen uit de Golfoorlog. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld uit nationale VA- en niet-VA-bronnen en uit andere studies van veteranen uit de Golfoorlog.
Belang - Er is substantieel onderzoek gedaan naar de gezondheidszorgbehoeften van veteranen uit het Golfoorlogtijdperk, maar de incidentie van chronische ziekten die te verwachten zijn naarmate deze bevolking ouder wordt, is onzeker. Bovendien zijn de relaties tussen blootstellingen, genetische vatbaarheid en deze ziekten niet uitgebreid onderzocht in een groot cohort. Gegevens van het cohort dat in dit protocol wordt beschreven, omvatten enquêtegegevens, plasma en toegang tot VA- en niet-VA-medische dossiers, die waardevolle bronnen kunnen bieden voor het identificeren van risicofactoren en andere chronische en verouderingsgerelateerde ziekten. Deze gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt om de huidige en toekomstige gezondheidszorgbehoeften van veteranen uit de Golfoorlog te identificeren om programma's effectiever op hen af te stemmen.
De beoogde gebruikers van de onderzoeksdatabase uit de Golfoorlog en bloedmonsters zijn onderzoekers die specifiek geïnteresseerd zijn in ziekten van veteranen uit de Golfoorlog, en onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen waarmee een bevolking van deze leeftijdsgroep te maken heeft. De beschikbaarheid van een onderzoekscohort met de specifieke demografische gegevens en de gedocumenteerde ervaringen van de dienst in het Golfoorlogtijdperk zal meer gedetailleerde analyses mogelijk maken met betrekking tot diagnose en behandeling van aandoeningen die een vergrijzende bevolking beïnvloeden dan mogelijk is met alleen administratieve databases. Met inzichten uit analyses van gegevens en bloedmonsters van dit project, evenals andere, zal de VA beter in staat zijn om interventies te richten om de diagnose, behandeling en resultaten van de zorg te verbeteren.
Neem voor meer informatie over CSP 585 contact op met Ashlyn.Press@va.gov.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een potentiële deelnemer moet tijdens de Golfoorlog van 1990-1991 lid zijn geweest van de geüniformeerde diensten.
- Een veteraan komt in aanmerking ongeacht de inzet- of gevechtsstatus en ongeacht de huidige of vroegere gebruikersstatus in de Veterans Health Administration.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen die in 1990-1991 niet in het leger hebben gediend, ongeacht de daadwerkelijke inzet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veteranen uit de Golfoorlog
Alle veteranen die in de periode 1990-1991 in de geüniformeerde diensten hebben gediend, toestemmingsformulieren hebben ondertekend, een enquête hebben ingevuld en een bloedmonster hebben verstrekt, zijn opgenomen in het cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VHA Zorggebruik
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Gebruik van VHA voor de zorg in het afgelopen jaar
|
20 maanden
|
|
Inzet
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Inzet ter ondersteuning van de Golfoorlog van 1990-1991
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dawn Provenzale, MD MS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khalil L, McNeil RB, Sims KJ, Felder KA, Hauser ER, Goldstein KM, Voils CI, Klimas NG, Brophy MT, Thomas CM, Whitley RL, Dursa EK, Helmer DA, Provenzale DT. The Gulf War Era Cohort and Biorepository: A Longitudinal Research Resource of Veterans of the 1990-1991 Gulf War Era. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2279-2291. doi: 10.1093/aje/kwy147.
- Brown MC, Sims KJ, Gifford EJ, Goldstein KM, Johnson MR, Williams CD, Provenzale D. Gender-based Differences among 1990-1991 Gulf War Era Veterans: Demographics, Lifestyle Behaviors, and Health Conditions. Womens Health Issues. 2019 Jun 25;29 Suppl 1(Suppl 1):S47-S55. doi: 10.1016/j.whi.2019.04.004.
- Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Helmer DA, Provenzale D, Gifford EJ. Research tool for classifying Gulf War illness using survey responses: Lessons for writing replicable algorithms for symptom-based conditions. Life Sci. 2021 Oct 1;282:119808. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119808. Epub 2021 Jul 6.
- Gifford EJ, Vahey J, Hauser ER, Sims KJ, Efird JT, Dursa EK, Steele L, Helmer DA, Provenzale D. Gulf War illness in the Gulf War Era Cohort and Biorepository: The Kansas and Centers for Disease Control definitions. Life Sci. 2021 Aug 1;278:119454. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119454. Epub 2021 Mar 31.
- Vahey J, Gifford EJ, Sims KJ, Chesnut B, Boyle SH, Stafford C, Upchurch J, Stone A, Pyarajan S, Efird JT, Williams CD, Hauser ER. Gene-Toxicant Interactions in Gulf War Illness: Differential Effects of the PON1 Genotype. Brain Sci. 2021 Nov 25;11(12):1558. doi: 10.3390/brainsci11121558.
- Gifford EJ, Boyle SH, Vahey J, Sims KJ, Efird JT, Chesnut B, Stafford C, Upchurch J, Williams CD, Helmer DA, Hauser ER. Health-Related Quality of Life by Gulf War Illness Case Status. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4425. doi: 10.3390/ijerph19084425.
- Boyle SH, Upchurch J, Gifford EJ, Redding TS 4th, Hauser ER, Malhotra D, Press A, Sims KJ, Williams CD. Military exposures and Gulf War illness in veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2024 Feb;37(1):80-91. doi: 10.1002/jts.22994. Epub 2023 Nov 23.
- Thompson AD Jr, Petry SE, Hauser ER, Boyle SH, Pathak GA, Upchurch J, Press A, Johnson MG, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Longitudinal Patterns of Multimorbidity in Gulf War Era Veterans With and Without Gulf War Illness. J Aging Health. 2025 Jun;37(5-6):281-291. doi: 10.1177/08982643241245163. Epub 2024 Apr 9.
- Petry SE, Thompson AD Jr, Hauser ER, Lynch SM, Boyle SH, Upchurch J, Press A, Sims KJ, Williams CD, Gifford EJ. Characterizing Deficit Accumulation Among Gulf War Era Veterans. J Frailty Aging. 2024;13(3):300-306. doi: 10.14283/jfa.2024.44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 585
- 11-09 (Andere identificatie: Central IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .