多発性硬化症患者におけるrHIgM22の静脈内注入研究 (M22)
2015年2月26日 更新者：Acorda Therapeutics
多発性硬化症（MS）患者における組換えヒト免疫グロブリンM（rHIgM22）の二重盲検、プラセボ対照、単回上昇静脈内注入試験
これは、すべての臨床症状のある患者におけるrHIgM22の単回静脈内（IV）投与の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するために設計された、第I相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験です。 MSの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Acorda Investigational Site
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Palo Alto、California、アメリカ、04158
- Acorda Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Acorda Investigational Site
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Stanford、California、アメリカ、94305-5235
- Acorda Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Acorda Investigational Site
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Acorda Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Acorda Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Acorda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、22125
- Acorda Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Acorda Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Acorda Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Acorda Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Acorda Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9036
- Acorda Investigational Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Acorda Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Acorda Investigational Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Acorda Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IRB承認済みのインフォームドコンセントに署名するのに十分な認知機能を備えた、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 改訂された (2010 年) マクドナルド基準で定義されている MS の診断基準を満たす
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性があり、異性愛関係にある女性は、研究投薬後少なくとも60日間は適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 -出産の可能性があり、異性関係に従事していない、または適切な避妊を実践していない女性は、研究期間中、適切な避妊を実践する研究投薬後、少なくとも60日間禁欲を維持することに同意する必要があります
- 注入後 48 時間の観察期間は病院にとどまることに同意し、退院後に緊急の場合に連絡できるようにする
除外基準:
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼが正常上限の1.5倍以上
- 狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心不整脈（心房細動を含む）、その他の臨床的に重大な心血管異常または臨床的に重大な異常な心電図
- -治験責任医師の判断で、MS以外の免疫介在性障害 結果の解釈または研究を安全に完了する患者の能力に影響を与える可能性があります
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、アレルギーまたはアナフィラキシーの理由、またはその他の主要な疾患（MS以外）、治験責任医師の判断では、結果の解釈、または安全に研究を完了する患者の能力。 これには、過去1年以内の自殺未遂または過去6か月以内の重度の自殺念慮、または治験責任医師の意見で自殺行動の重大なリスクがある患者が含まれます
- -スクリーニング前の30日以内の全身性（経口、IV、またはIM）コルチコステロイドによる治療の前の30日以内のMS再発、最小限に吸収された局所または吸入製剤を除く、スクリーニング訪問の前の30日以内
- インターフェロン ベータ 1b (Betaseron、extavia)、インターフェロン ベータ 1a (Avonex、Rebif a)、酢酸グラチラマー (copaxone)、ナタリズマブ (Tysabri)、フィンゴリモド (Gilenya)、またはフマル酸ジメチル (Tecfidera ®) の開始スクリーニング来院の 90 日前、またはスクリーニング来院の 30 日以内にこれらの薬物の投与レジメンが変更された場合。 -テリフルノミド（AUBAGIO®）の開始、またはスクリーニング来院前の90日以内のこの薬物の投与計画の変更。
- -研究の1日目前の12か月以内の次の薬物療法のいずれかによる治療：ダクリズマブ、アザチオプリン、メトトレキサート、IV免疫グロブリン、血漿泳動、またはミコフェノール酸モフェチル;または、1日目前の12か月以内にテリフルノミド（AUBAGIO®）の中止。
- -血漿交換、静脈内免疫グロブリン、およびナタリズマブ（Tysabri）などの他のモノクローナル抗体を含む、生物学的製剤の投与による臨床的に重要な注入反応の履歴
- -全リンパ球照射、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種、アレムツズマブ、ミトキサントロン、シクロホスファミド、またはリツキシマブによる前治療
- -スクリーニング訪問の前に、最大30日または4薬物動態半減期（いずれか長い方）までの治験薬または治療を受けたか、この研究中の任意の時点で別の治験に登録する予定
- -脳MRIの禁忌または脳MRIに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：rHIgM22
コホート1〜5：各投与コホートで、最初の2人の適格な患者が登録され、rHIgM22またはプラセボを受け取るために1：1で無作為化され、コホートの残りの8人の患者が無作為化される前に最低7日間安全性が監視されます（ 7 アクティブ: 1 プラセボ) と投薬。 拡大コホート：最大耐用量（MTD）が確立されると、21人の患者の新しいグループが拡大コホートに登録されます。 1:1:1 の比率で 3 つの治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます: プラセボ、MTD での治験薬 (IP)、または MTD より低い 1 つの完全用量レベルでの IP。 |
IV注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS患者におけるヒトモノクローナルrHIgM22の単回漸増用量の安全性と忍容性。
時間枠：90日
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有害事象（AE）のモニタリングは、研究全体を通して実施されます。
重篤な有害事象を含む有害事象は、症例報告書（CRF）に記録されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHIgM22 の単回漸増用量の薬物動態 (PK) を測定する
時間枠：1日目から180日目
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PK パラメータには以下が含まれます。測定された最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、半減期 (T1/2)、および時間 0 から最後の時点の濃度までの濃度曲線下の面積 (AUC (0-last )))。
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1日目から180日目
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拡張障害状態尺度 (EDSS) を使用して、rHIgM22 の単回漸増用量の薬力学を測定します
時間枠：1日目から180日目
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1日目から180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。