Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intravenøs infusjonsstudie av rHIgM22 hos pasienter med multippel sklerose (M22)

26. februar 2015 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende intravenøs infusjonsstudie av rekombinant humant immunoglobulin M (rHIgM22) hos pasienter med multippel sklerose (MS)

Dette er en fase I, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av enkelt intravenøs (IV) administrering av rHIgM22 hos pasienter med alle kliniske presentasjoner av MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Acorda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 04158
        • Acorda Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Acorda Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5235
        • Acorda Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Acorda Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Acorda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Acorda Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Acorda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 22125
        • Acorda Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Acorda Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Acorda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Acorda Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Acorda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9036
        • Acorda Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Acorda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Acorda Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Acorda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke, med tilstrekkelig kognitiv funksjon til å signere IRB-godkjent informert samtykke
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for MS, som definert av reviderte (2010) McDonald-kriterier
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inklusive
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og
  • Kvinner i fertil alder og engasjert i heterofile forhold må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i minst 60 dager etter studiedosering. Kvinner i fertil alder og som ikke er engasjert i heteroseksuelle forhold eller ikke praktiserer adekvat prevensjon, må samtykke i å forbli avholdende i minst 60 dager etter studiedosering praktiserer adekvat prevensjon så lenge studien varer
  • Godta å forbli på sykehuset i 48 timer etter infusjonsobservasjonsperioden, og kan kontaktes i nødstilfelle etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase ≥1,5 ganger øvre normalgrense
  • Angina, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante hjertearytmier (inkludert atrieflimmer), enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet eller klinisk signifikant unormal EKG
  • Andre immunformidlet lidelse enn MS som etter etterforskerens vurdering kan påvirke tolkningen av resultater eller pasientens evne til å fullføre studien på en sikker måte
  • Alle klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre-, allergiske eller anafylaktiske årsaker, eller andre alvorlige sykdommer (annet enn MS), som etter etterforskerens vurdering kan påvirke tolkningen av resultater eller pasientens evne til å fullføre studien på en sikker måte. Dette inkluderer et selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året eller alvorlige selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene eller pasienter som etter etterforskerens mening har betydelig risiko for selvmordsatferd
  • MS tilbakefall innen 30 dager før screening eller behandling med systemiske (orale, IV eller im) kortikosteroider, med unntak av minimalt absorberte topiske eller inhalasjonspreparater, innen 30 dager før screeningbesøket
  • Initiering av interferon-beta 1b (Betaseron, a extavia), interferon beta-1a (Avonex, en Rebif a), glatirameracetat (copaxone), natalizumab (Tysabri), eller fingolimod (Gilenya), eller dimetylfumarat (Tecfidera ®) innen de 90 dagene før screeningbesøket, eller enhver endring i doseringsregimet for disse legemidlene innen 30 dager før screeningbesøket. Start av teriflunomid (AUBAGIO®) eller enhver endring i doseringsregimet for dette legemidlet innen 90 dager før screeningbesøket.
  • Behandling med noen av følgende medisiner innen 12 måneder før dag 1 av studien: daclizumab, azatioprin, metotreksat, IV-immunoglobulin, plasmaforese eller mykofenolatmofetil; eller seponering av teriflunomid (AUBAGIO®) innen 12 måneder før dag 1.
  • Anamnese med klinisk signifikante infusjonsreaksjoner ved administrering av biologiske legemidler, inkludert plasmautveksling, intravenøst ​​immunglobulin og andre monoklonale antistoffer som natalizumab (Tysabri)
  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling, vaksinasjon mot T-celler eller T-celler, alemtuzumab, mitoksantron, cyklofosfamid eller rituximab
  • Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller terapi opp til 30 dager eller 4 farmakokinetiske halveringstider (den som er lengst) før screeningbesøk eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie når som helst i løpet av denne studien
  • Kontraindikasjon for hjerne-MR eller manglende evne til å tolerere hjerne-MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22

Kohorter 1-5: I hver doseringskohort vil de første 2 kvalifiserte pasientene bli registrert og randomisert 1:1 for å motta rHIgM22 eller placebo, og overvåket for sikkerhet i minimum 7 dager før de resterende 8 pasientene i kohorten randomiseres ( 7 aktive: 1 placebo) og dosert.

Utvidet kohort: Ved etablering av en maksimalt tolerert dose (MTD), vil en ny gruppe på 21 pasienter bli registrert i en ekspansjonskohort. Tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til 1 av 3 behandlingsgrupper: placebo, undersøkelsesprodukt (IP) ved MTD, eller IP ved ett fullt dosenivå lavere enn MTD.
Legemiddel: rHIgM22
Administreres via IV infusjon
Andre navn:
  • M22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av enkelt stigende doser av det humane monoklonale rHIgM22 hos pasienter med MS.
Tidsramme: 90 dager
Overvåking av uønskede hendelser (AE) vil bli utført gjennom hele studien. Uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, vil bli registrert i saksrapportskjemaene (CRF).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål farmakokinetikken (PK) til enkelt stigende doser av rHIgM22
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
PK-parametere vil inkludere; Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), halveringstid (T1/2), og arealet under konsentrasjonskurven fra tid 0 til konsentrasjonen ved siste tidspunkt (AUC (0-siste) )).
Dag 1 til og med dag 180
Mål farmakodynamikken til enkelt stigende doser av rHIgM22 ved hjelp av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
Dag 1 til og med dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM22-MS-1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere