RHIgM22 在多发性硬化症患者中的静脉输注研究 (M22)
2015年2月26日 更新者：Acorda Therapeutics
重组人免疫球蛋白 M (rHIgM22) 在多发性硬化症 (MS) 患者中的双盲、安慰剂对照、单次递增静脉输注研究
这是一项 I 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估具有所有临床表现的患者单次静脉内 (IV) 给药 rHIgM22 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性女士。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Acorda Investigational Site
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Palo Alto、California、美国、04158
- Acorda Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95817
- Acorda Investigational Site
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Stanford、California、美国、94305-5235
- Acorda Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Acorda Investigational Site
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Acorda Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Acorda Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Acorda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、22125
- Acorda Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63131
- Acorda Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Acorda Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Acorda Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Acorda Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9036
- Acorda Investigational Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Acorda Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Acorda Investigational Site
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Seattle、Washington、美国、98122
- Acorda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意书，具有足够的认知功能来签署IR批准的知情同意书
- 符合修订后的 (2010) McDonald 标准所定义的 MS 诊断标准
- 18 至 70 岁（含）的男性或女性
- 有生育能力的女性在筛选访视时必须进行血清妊娠试验阴性，并且
- 有生育潜力且有异性恋关系的女性必须同意在研究给药后至少 60 天采取充分的避孕措施。 具有生育潜力且未从事异性关系或未采取充分避孕措施的妇女必须同意在研究给药后至少 60 天保持禁欲 在研究期间采取充分的避孕措施
- 同意在输液后 48 小时内留院观察，出院后有紧急情况可联系
排除标准：
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶≥正常值上限的1.5倍
- 心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心律失常（包括房颤）、任何其他有临床意义的心血管异常或有临床意义的心电图异常
- 除 MS 外的免疫介导疾病，根据研究者的判断，可能会影响结果的解释或患者安全完成研究的能力
- 任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏、变态反应或过敏性原因，或其他重大疾病（除 MS 外），根据研究者的判断，可能会影响结果的解释或患者安全完成研究的能力。 这包括过去 1 年内的自杀未遂或过去 6 个月内的严重自杀意念或研究者认为有明显自杀行为风险的患者
- 在筛查前 30 天内 MS 复发或在筛查访视前 30 天内使用全身性（口服、IV 或 IM）皮质类固醇治疗，吸收最少的局部或吸入制剂除外
- 干扰素-β1b（Betaseron，a extavia）、干扰素 beta-1a（Avonex，a Rebif a）、醋酸格拉替雷（copaxone）、那他珠单抗（Tysabri）或芬戈莫德（Gilenya）或富马酸二甲酯（Tecfidera®）筛选访问前 90 天，或筛选访问前 30 天内这些药物的给药方案发生任何变化。 在筛选访问之前的 90 天内开始使用特立氟胺 (AUBAGIO®) 或对该药物的给药方案进行任何更改。
- 在研究第 1 天之前的 12 个月内接受过以下任何药物治疗：达珠单抗、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、静脉注射免疫球蛋白、血浆渗出术或吗替麦考酚酯；或在第 1 天之前的 12 个月内停用特立氟胺 (AUBAGIO®)。
- 有临床意义的生物制剂输注反应史，包括血浆置换、静脉内免疫球蛋白和其他单克隆抗体，如那他珠单抗 (Tysabri)
- 预先接受全淋巴照射、T 细胞或 T 细胞受体疫苗接种、阿仑单抗、米托蒽醌、环磷酰胺或利妥昔单抗治疗
- 在筛选访问之前接受过任何研究药物或治疗长达 30 天或 4 个药代动力学半衰期（以较长者为准）或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究试验
- 脑部 MRI 禁忌症或无法耐受脑部 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：rHIgM22
第 1-5 组：在每个给药组中，前 2 名符合条件的患者将被纳入并按 1:1 随机分配接受 rHIgM22 或安慰剂，并在队列中其余 8 名患者被随机分配之前至少监测 7 天的安全性（ 7 个活性：1 个安慰剂）并给药。 扩展队列：在确定最大耐受剂量 (MTD) 后，将招募 21 名新患者加入扩展队列。 以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的一个：安慰剂、MTD 的研究产品 (IP) 或低于 MTD 的一个全剂量水平的 IP。 |
通过静脉输液给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MS 患者单次递增剂量的人单克隆 rHIgM22 的安全性和耐受性。
大体时间：90天
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将在整个研究过程中监测不良事件 (AE)。
包括严重不良事件在内的不良事件将记录在病例报告表 (CRF) 中。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量单次递增剂量的 rHIgM22 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天到第 180 天
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PK参数将包括；测得的最大血药浓度（Cmax）、达到最大血药浓度的时间（Tmax）、半衰期（T1/2）、时间0到最后一个时间点浓度的浓度曲线下面积（AUC（0-last )).
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第 1 天到第 180 天
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使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量单次递增剂量 rHIgM22 的药效学
大体时间：第 1 天到第 180 天
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第 1 天到第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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