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Eine Studie zur intravenösen Infusion von rHIgM22 bei Patienten mit Multipler Sklerose (M22)

26. Februar 2015 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender intravenöser Infusion von rekombinantem humanem Immunglobulin M (rHIgM22) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von einzelnen intravenösen (IV) Verabreichungen von rHIgM22 bei Patienten mit allen klinischen Präsentationen von MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 04158
        • Acorda Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Acorda Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5235
        • Acorda Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Acorda Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Acorda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Acorda Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Acorda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 22125
        • Acorda Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Acorda Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Acorda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Acorda Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Acorda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • Acorda Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Acorda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Acorda Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Acorda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, mit angemessener kognitiver Funktion, um die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Diagnostische Kriterien für MS erfüllen, wie in den überarbeiteten (2010) McDonald-Kriterien definiert
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuelle Beziehungen pflegen, müssen zustimmen, für mindestens 60 Tage nach Verabreichung der Studiendosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine heterosexuellen Beziehungen pflegen oder keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, müssen zustimmen, für mindestens 60 Tage abstinent zu bleiben, nachdem die Studiendosierung für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat
  • Stimmen Sie zu, für die Beobachtungszeit von 48 Stunden nach der Infusion im Krankenhaus zu bleiben, und können Sie im Notfall nach der Entlassung kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase ≥ 1,5-mal höher als der obere Normwert
  • Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalie oder klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Eine andere immunvermittelte Erkrankung als MS, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie sicher abzuschließen, beeinträchtigen kann
  • Alle klinisch signifikanten kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen, allergischen oder anaphylaktischen Gründe oder andere schwere Krankheiten (außer MS), die nach Einschätzung des Prüfarztes betroffen sein können die Interpretation der Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie sicher abzuschließen. Dies schließt einen Suizidversuch innerhalb der letzten 1 Jahr oder schwere Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate oder Patienten ein, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Suizidrisiko besteht
  • MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Behandlung mit systemischen (oralen, IV oder IM) Kortikosteroiden, mit Ausnahme von minimal absorbierten topischen oder inhalativen Präparaten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Einleitung von Interferon-beta 1b (Betaseron, a extavia), Interferon beta-1a (Avonex, a Rebif a), Glatirameracetat (Copaxone), Natalizumab (Tysabri) oder Fingolimod (Gilenya) oder Dimethylfumarat (Tecfidera®) innerhalb die 90 Tage vor dem Screening-Besuch oder jede Änderung des Dosierungsschemas dieser Medikamente innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch. Einleitung von Teriflunomid (AUBAGIO®) oder jede Änderung des Dosierungsschemas dieses Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb der 12 Monate vor Tag 1 der Studie: Daclizumab, Azathioprin, Methotrexat, IV-Immunglobulin, Plasmaphorese oder Mycophenolatmofetil; oder Absetzen von Teriflunomid (AUBAGIO®) innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Infusionsreaktionen mit Verabreichung von Biologika, einschließlich Plasmaaustausch, intravenösem Immunglobulin und anderen monoklonalen Antikörpern wie Natalizumab (Tysabri)
  • Vorbehandlung mit totaler lymphatischer Bestrahlung, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung, Alemtuzumab, Mitoxantron, Cyclophosphamid oder Rituximab
  • Erhalten eines Prüfpräparats oder einer Therapie bis zu 30 Tage oder 4 pharmakokinetische Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch oder plant, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie in eine andere Prüfstudie einzuschreiben
  • Kontraindikation für Gehirn-MRT oder Unfähigkeit, Gehirn-MRT zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22

Kohorten 1-5: In jeder Behandlungskohorte werden die ersten 2 in Frage kommenden Patienten aufgenommen und 1:1 randomisiert, um rHIgM22 oder Placebo zu erhalten, und für mindestens 7 Tage auf Sicherheit überwacht, bevor die verbleibenden 8 Patienten in der Kohorte randomisiert werden ( 7 aktiv: 1 Placebo) und dosiert.

Erweiterte Kohorte: Nach Festlegung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) wird eine neue Gruppe von 21 Patienten in eine Erweiterungskohorte aufgenommen. Zufällig im Verhältnis 1:1:1 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, Prüfpräparat (IP) bei MTD oder IP bei einer vollen Dosisstufe niedriger als MTD.
Arzneimittel: rHIgM22
Verabreicht über IV-Infusion
Andere Namen:
  • M22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen des humanen monoklonalen rHIgM22 bei Patienten mit MS.
Zeitfenster: 90 Tage
Während der gesamten Studie wird eine Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden in den Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Pharmakokinetik (PK) von aufsteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Zu den PK-Parametern gehören; Die maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), die Halbwertszeit (T1/2) und die Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration zum letzten Zeitpunkt (AUC (0-last )).
Tag 1 bis Tag 180
Messen Sie die Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von rHIgM22 mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Tag 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM22-MS-1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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