다발성 경화증 환자에서 rHIgM22의 정맥내 주입 연구 (M22)
2015년 2월 26일 업데이트: Acorda Therapeutics
다발성 경화증(MS) 환자에서 재조합 인간 면역글로불린 M(rHIgM22)의 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상향 정맥 주입 연구
이것은 모든 임상 징후가 있는 환자에서 rHIgM22의 단일 정맥(IV) 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 고안된 1상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. MS의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Palo Alto, California, 미국, 04158
- Acorda Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Stanford, California, 미국, 94305-5235
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 22125
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Acorda Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Acorda Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9036
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Acorda Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Acorda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 IRB 승인 동의서에 서명할 수 있는 적절한 인지 기능이 있음
- 개정된(2010) McDonald 기준에 정의된 MS 진단 기준 충족
- 18세 이상 70세 미만의 남녀
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고
- 가임 여성 및 이성애 관계에 있는 여성은 연구 투약 후 최소 60일 동안 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있고 이성애 관계에 종사하지 않거나 적절한 피임법을 시행하지 않는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행한 후 적어도 60일 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 주입 후 48시간 관찰 기간 동안 병원에 머무르는 데 동의하고 퇴원 후 응급 상황 시 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT) 또는 Alkaline phosphatase가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심방 세동 포함), 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상 또는 임상적으로 유의한 비정상 ECG
- 조사자의 판단에 따라 결과 해석 또는 연구를 안전하게 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 MS 이외의 면역 매개 장애
- 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 알레르기 또는 아나필락시 원인, 또는 조사자의 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 질병(MS 제외) 결과의 해석 또는 연구를 안전하게 완료할 수 있는 환자의 능력. 여기에는 지난 1년 이내의 자살 시도 또는 지난 6개월 이내의 심각한 자살 생각 또는 연구자의 의견에 따라 자살 행동의 상당한 위험이 있는 환자가 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 최소한으로 흡수된 국소 또는 흡입 제제를 제외하고 스크리닝 또는 전신(경구, IV 또는 IM) 코르티코스테로이드로 치료하기 전 30일 이내에 MS 재발
- 인터페론 베타 1b(Betaseron, a extavia), 인터페론 베타 1a(Avonex, a Rebif a), 글라티라머 아세테이트(copaxone), 나탈리주맙(Tysabri) 또는 핑골리모드(Gilenya) 또는 디메틸 푸마레이트(Tecfidera ®)의 개시 스크리닝 방문 전 90일, 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 이러한 약물의 투약 요법의 변경. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 테리플루노마이드(AUBAGIO®)의 시작 또는 이 약물의 투여 요법 변경.
- 연구 1일 전 12개월 이내에 하기 약물 중 임의의 것을 사용한 치료: 다클리주맙, 아자티오프린, 메토트렉세이트, IV 면역글로불린, 혈장영동 또는 미코페놀레이트 모페틸; 또는 1일 전 12개월 이내에 테리플루노마이드(AUBAGIO®)의 중단.
- 혈장 교환, 정맥내 면역글로불린 및 나탈리주맙(Tysabri)과 같은 기타 단클론 항체를 포함한 생물학적 제제 투여로 인한 임상적으로 유의한 주입 반응의 병력
- 전체 림프계 방사선 조사, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종, 알렘투주맙, 미톡산트론, 시클로포스파미드 또는 리툭시맙으로 사전 치료
- 스크리닝 방문 이전에 최대 30일 또는 4 약동학적 반감기(둘 중 더 긴 것)까지 임의의 연구용 제제 또는 요법을 받았거나 이 연구 동안 언제든지 다른 연구용 시험에 등록할 계획
- 뇌 MRI에 대한 금기 또는 뇌 MRI를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: rHIgM22
코호트 1-5: 각 투약 코호트에서 처음 2명의 적격 환자가 등록되고 rHIgM22 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정되며 코호트의 나머지 8명의 환자가 무작위 배정되기 전에 최소 7일 동안 안전성을 모니터링합니다. 활성 7개: 위약 1개) 및 투약. 확장 코호트: 최대 내약 용량(MTD)이 설정되면 새로운 21명의 환자 그룹이 확장 코호트에 등록됩니다. 위약, MTD의 조사 제품(IP) 또는 MTD보다 한 단계 낮은 전체 용량 수준의 IP의 3가지 치료 그룹 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. |
IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 환자에서 인간 모노클로날 rHIgM22의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 90일
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유해 사례(AE)의 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다.
중대한 이상반응을 포함한 이상반응은 증례 보고 양식(CRF)에 기록됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RHIgM22의 단일 오름차순 용량의 약동학(PK) 측정
기간: 1일차부터 180일차까지
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PK 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 측정된 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 반감기(T1/2) 및 시간 0에서 마지막 시점의 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC(0-마지막 )).
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1일차부터 180일차까지
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)를 사용하여 rHIgM22의 단일 오름차순 용량의 약력학을 측정합니다.
기간: 1일차부터 180일차까지
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1일차부터 180일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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