Laskimonsisäinen infuusiotutkimus rHIgM22:sta multippeliskleroosipotilailla (M22)
torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-nouseva suonensisäinen infuusiotutkimus ihmisen rekombinantti-immunoglobuliini M:stä (rHIgM22) multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla
Tämä on vaiheen I, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rHIgM22:n yksittäisten suonensisäisten (IV) annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kaikki kliiniset oireet. MS:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Acorda Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 04158
- Acorda Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Acorda Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5235
- Acorda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Acorda Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Acorda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Acorda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Acorda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 22125
- Acorda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Acorda Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Acorda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Acorda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Acorda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9036
- Acorda Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Acorda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Acorda Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Acorda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jolla on riittävät kognitiiviset toiminnot allekirjoittamaan IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
- Täytä MS-taudin diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty tarkistetuissa (2010) McDonald-kriteereissä
- Mies tai nainen 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja
- Hedelmällisessä iässä olevien ja heteroseksuaalisissa suhteissa olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 60 päivän ajan tutkimusannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole tekemisissä heteroseksuaalisissa suhteissa tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä vähintään 60 päivän ajan tutkimusannoksen jälkeen ja harjoitettava riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- suostut pysymään sairaalassa 48 tunnin ajan infuusion jälkeisen tarkkailujakson ajan, ja sinuun voidaan ottaa yhteyttä hätätapauksessa kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja
- Angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- Muu immuunivälitteinen häiriö kuin MS, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan tai potilaan kykyyn suorittaa tutkimus turvallisesti
- Kliinisesti merkittävät sydän-, endokrinologiset, hematologiset, maksan, immunologiset, metaboliset, urologiset, keuhko-, neurologiset, dermatologiset, psykiatriset, munuais-, allergiset tai anafylaktiset syyt tai muut vakavat sairaudet (muu kuin MS), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tulosten tulkinta tai potilaan kyky suorittaa tutkimus turvallisesti. Tämä sisältää itsemurhayrityksen viimeisen 1 vuoden aikana tai vakavan itsemurha-ajatuksen viimeisen 6 kuukauden aikana tai potilaat, joilla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski
- MS-taudin uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hoitoa systeemisillä (oraalisilla, IV tai IM) kortikosteroideilla, lukuun ottamatta minimaalisesti imeytyviä paikallisia tai inhaloitavia valmisteita, seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- Interferoni-beeta 1b:n (Betaseron,a extavia), interferoni beeta-1a:n (Avonex, a Rebif a), glatirameeriasetaatin (kopaksoni), natalitsumabin (Tysabri) tai fingolimodin (Gilenya) tai dimetyylifumaraatin (Tecfidera ®) aloittaminen 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa muutos näiden lääkkeiden annostusohjelmassa seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana. Teriflunomidin (AUBAGIO®) aloitus tai mikä tahansa tämän lääkkeen annosteluohjelman muutos 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää: daklitsumabi, atsatiopriini, metotreksaatti, IV immunoglobuliini, plasmaforeesi tai mykofenolaattimofetiili; tai teriflunomidin (AUBAGIO®) lopettaminen 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät infuusioreaktiot biologisten lääkkeiden antamisen yhteydessä, mukaan lukien plasmanvaihto, suonensisäinen immunoglobuliini ja muut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten natalitsumabi (Tysabri)
- Aikaisempi hoito kokonaislymfaattisella säteilytyksellä, T-solu- tai T-solureseptorirokotuksella, alemtutsumabilla, mitoksantronilla, syklofosfamidilla tai rituksimabilla
- saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta tai hoitoa enintään 30 päivää tai 4 farmakokineettistä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Aivojen MRI:n vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää aivojen magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22
Kohortit 1–5: Jokaisessa annoskohortissa ensimmäiset 2 kelvollista potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 saamaan rHIgM22:ta tai lumelääkettä, ja turvallisuutta seurataan vähintään 7 päivän ajan ennen kuin loput 8 potilasta satunnaistetaan ( 7 aktiivista: 1 lumelääke) ja annosteltu. Laajennettu kohortti: Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) vahvistamisen jälkeen uusi 21 potilaan ryhmä otetaan mukaan laajennuskohorttiin. Satunnaisesti jaettu suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke, tutkimustuote (IP) MTD:llä tai IP yhdellä täydellä annostasolla, joka on pienempi kuin MTD. |
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen monoklonaalisen rHIgM22:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys MS-potilailla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittavaikutuksia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan.
Haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, kirjataan tapausraporttilomakkeisiin (CRF).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa rHIgM22:n yksittäisten nousevien annosten farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
|
PK-parametrit sisältävät; Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax), puoliintumisaika (T1/2) ja pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUC (0-last) )).
|
Päivä 1 - päivä 180
|
|
Mittaa rHIgM22:n yksittäisten nousevien annosten farmakodynamiikkaa käyttämällä laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
|
Päivä 1 - päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM22-MS-1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .