Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een intraveneuze infusiestudie van rHIgM22 bij patiënten met multiple sclerose (M22)

26 februari 2015 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig oplopend intraveneus infuusonderzoek van recombinant humaan immunoglobuline M (rHIgM22) bij patiënten met multiple sclerose (MS)

Dit is een fase I, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudige intraveneuze (IV) toedieningen van rHIgM22 te evalueren bij patiënten met alle klinische symptomen. van MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Acorda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 04158
        • Acorda Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Acorda Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5235
        • Acorda Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Acorda Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Acorda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Acorda Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Acorda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 22125
        • Acorda Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Acorda Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Acorda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Acorda Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Acorda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9036
        • Acorda Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Acorda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Acorda Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Acorda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, met voldoende cognitieve functie om de IRBgoedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor MS, zoals gedefinieerd door herziene (2010) McDonald-criteria
  • Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele relaties hebben, moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 60 dagen na toediening van de studie adequate anticonceptie toe te passen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen heteroseksuele relaties hebben of geen adequate anticonceptie toepassen, moeten ermee instemmen gedurende ten minste 60 dagen na het onderzoek onthouding te blijven toepassen van adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek
  • Ga ermee akkoord om gedurende de observatieperiode van 48 uur na de infusie in het ziekenhuis te blijven en na ontslag in geval van nood gecontacteerd te kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine ≥1,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Angina, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren), elke andere klinisch significante cardiovasculaire afwijking of klinisch significant abnormaal ECG
  • Andere immuungemedieerde aandoening dan MS die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten of het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden kan beïnvloeden
  • Elke klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale, allergische of anafylactische redenen, of andere belangrijke ziekten (anders dan MS), die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn de interpretatie van de resultaten of het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden. Dit omvat een suïcidepoging in de afgelopen 1 jaar of ernstige suïcidale gedachten in de afgelopen 6 maanden of patiënten die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal gedrag
  • Terugval van MS binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of behandeling met systemische (orale, IV of IM) corticosteroïden, met uitzondering van minimaal geabsorbeerde topische of inhalatiepreparaten, binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Start van interferon-beta 1b (Betaseron,a extavia), interferon beta-1a (Avonex, a Rebif a), glatirameeracetaat (copaxon), natalizumab (Tysabri) of fingolimod (Gilenya) of dimethylfumaraat (Tecfidera®) binnen de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of elke wijziging in het doseringsregime van deze geneesmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Start van teriflunomide (AUBAGIO®) of elke wijziging in het doseringsregime van dit geneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Behandeling met een van de volgende medicijnen binnen de 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek: daclizumab, azathioprine, methotrexaat, intraveneuze immunoglobuline, plasmaforese of mycofenolaatmofetil; of stopzetting van teriflunomide (AUBAGIO®) binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Geschiedenis van klinisch significante infusiereacties bij toediening van biologische geneesmiddelen, waaronder plasma-uitwisseling, intraveneuze immunoglobuline en andere monoklonale antilichamen zoals natalizumab (Tysabri)
  • Voorafgaande behandeling met totale lymfoïde bestraling, T-cel- of T-celreceptorvaccinatie, alemtuzumab, mitoxantron, cyclofosfamide of rituximab
  • Een onderzoeksmiddel of therapie ontvangen tot 30 dagen of 4 farmacokinetische halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek of ben van plan om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander onderzoeksonderzoek
  • Contra-indicatie voor hersen-MRI of onvermogen om hersen-MRI te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22

Cohorten 1-5: In elk doseringscohort worden de eerste 2 geschikte patiënten ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd om rHIgM22 of placebo te krijgen, en gecontroleerd op veiligheid gedurende minimaal 7 dagen voordat de overige 8 patiënten in het cohort worden gerandomiseerd ( 7 actief: 1 placebo) en gedoseerd.

Uitgebreid cohort: Na vaststelling van een maximaal getolereerde dosis (MTD), zal een nieuwe groep van 21 patiënten worden opgenomen in een uitbreidingscohort. Willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: placebo, Investigational Product (IP) op MTD, of IP op één volledig dosisniveau lager dan MTD.
Geneesmiddel: rHIgM22
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • M22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses van het menselijke monoklonale rHIgM22 bij patiënten met MS.
Tijdsspanne: 90 dagen
Monitoring van bijwerkingen (AE's) zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, worden geregistreerd in de case report-formulieren (CRF's).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de farmacokinetiek (PK) van enkele oplopende doses rHIgM22
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
PK-parameters omvatten; De maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax), halfwaardetijd (T1/2) en de oppervlakte onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de concentratie op het laatste tijdstip (AUC (0-last )).
Dag 1 tot en met dag 180
Meet de farmacodynamiek van enkele oplopende doses rHIgM22 met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Dag 1 tot en met dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Medewerkers

PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM22-MS-1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren