Une étude sur la perfusion intraveineuse de rHIgM22 chez des patients atteints de sclérose en plaques (M22)

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé écrit, avec une fonction cognitive adéquate pour signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB
• Répondre aux critères de diagnostic de la SEP, tels que définis par les critères McDonald révisés (2010)
• Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et
• Les femmes en âge de procréer et engagées dans des relations hétérosexuelles doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate pendant au moins 60 jours après l'administration de l'étude. Les femmes en âge de procréer et qui ne sont pas engagées dans des relations hétérosexuelles ou qui ne pratiquent pas de contraception adéquate doivent accepter de rester abstinentes pendant au moins 60 jours après le dosage de l'étude pratiquent une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
• Accepter de rester à l'hôpital pendant la période d'observation post-perfusion de 48 heures et pouvoir être contacté en cas d'urgence une fois sorti de l'hôpital

Critère d'exclusion:

• Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Angine, hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques cliniquement significatives (y compris la fibrillation auriculaire), toute autre anomalie cardiovasculaire cliniquement significative ou ECG anormal cliniquement significatif
• Trouble à médiation immunitaire autre que la SEP qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des résultats ou la capacité du patient à terminer l'étude en toute sécurité
• Toute cause cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale, allergique ou anaphylactique cliniquement significative, ou d'autres maladies majeures (autres que la SEP), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'interprétation des résultats ou la capacité du patient à terminer l'étude en toute sécurité. Cela inclut une tentative de suicide au cours de la dernière année ou des idées suicidaires graves au cours des 6 derniers mois ou des patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de comportement suicidaire
• Rechute de SEP dans les 30 jours précédant le dépistage ou le traitement par des corticostéroïdes systémiques (oraux, IV ou IM), à l'exception des préparations topiques ou par inhalation peu absorbées, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Initiation de l'interféron-bêta 1b (Betaseron,a extavia), de l'interféron bêta-1a (Avonex, a Rebif a), de l'acétate de glatiramère (copaxone), du natalizumab (Tysabri) ou du fingolimod (Gilenya), ou du fumarate de diméthyle (Tecfidera ®) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, ou tout changement dans le schéma posologique de ces médicaments dans les 30 jours précédant la visite de dépistage. Initiation du tériflunomide (AUBAGIO®) ou toute modification du schéma posologique de ce médicament dans les 90 jours précédant la visite de sélection.
• Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 12 mois précédant le jour 1 de l'étude : daclizumab, azathioprine, méthotrexate, immunoglobuline IV, plasmaphorèse ou mycophénolate mofétil ; ou arrêt du tériflunomide (AUBAGIO®) dans les 12 mois précédant le jour 1.
• Antécédents de réactions de perfusion cliniquement significatives avec l'administration de produits biologiques, y compris l'échange plasmatique, l'immunoglobuline intraveineuse et d'autres anticorps monoclonaux tels que le natalizumab (Tysabri)
• Traitement antérieur par irradiation lymphoïde totale, vaccination des lymphocytes T ou des récepteurs des lymphocytes T, alemtuzumab, mitoxantrone, cyclophosphamide ou rituximab
• A reçu un agent expérimental ou une thérapie jusqu'à 30 jours ou 4 demi-vies pharmacocinétiques (selon la plus longue) avant la visite de dépistage ou envisage de s'inscrire à un autre essai expérimental à tout moment au cours de cette étude
• Contre-indication à l'IRM cérébrale ou incapacité à tolérer l'IRM cérébrale