Uno studio sull'infusione endovenosa di rHIgM22 in pazienti con sclerosi multipla (M22)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto, con adeguata funzione cognitiva per firmare il consenso informato approvato dall'IRB
• Soddisfare i criteri diagnostici per la SM, come definiti dai criteri McDonald rivisti (2010).
• Uomo o donna dai 18 ai 70 anni compresi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e
• Le donne in età fertile e impegnate in relazioni eterosessuali devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione per almeno 60 giorni dopo la somministrazione dello studio. Le donne in età fertile e non impegnate in relazioni eterosessuali o che non praticano una contraccezione adeguata devono accettare di rimanere astinenti per almeno 60 giorni dopo il dosaggio dello studio praticando una contraccezione adeguata per la durata dello studio
• Accetta di rimanere in ospedale per il periodo di osservazione post-infusione di 48 ore e può essere contattato in caso di emergenza una volta dimesso

Criteri di esclusione:

• Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina ≥1,5 volte il limite superiore della norma
• Angina, ipertensione non controllata, aritmie cardiache clinicamente significative (compresa la fibrillazione atriale), qualsiasi altra anomalia cardiovascolare clinicamente significativa o ECG anomalo clinicamente significativo
• Disturbo immuno-mediato diverso dalla SM che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei risultati o la capacità del paziente di completare in sicurezza lo studio
• Qualsiasi ragione clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale, allergica o anafilattica, o altre malattie importanti (diverse dalla SM), che a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dei risultati o la capacità del paziente di completare in sicurezza lo studio. Ciò include un tentativo di suicidio nell'ultimo anno 1 o una grave ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi o pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore sono a rischio significativo di comportamento suicidario
• Recidiva di SM entro 30 giorni prima dello screening o del trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, EV o IM), ad eccezione delle preparazioni topiche o per inalazione minimamente assorbite, entro i 30 giorni precedenti la Visita di Screening
• Inizio di interferone-beta 1b (Betaseron,a extavia), interferone beta-1a (Avonex, a Rebif a), glatiramer acetato (copaxone), natalizumab (Tysabri) o fingolimod (Gilenya) o dimetilfumarato (Tecfidera ®) all'interno i 90 giorni precedenti la Visita di Screening, o qualsiasi modifica del regime di dosaggio di questi farmaci entro i 30 giorni precedenti la Visita di Screening. Inizio di teriflunomide (AUBAGIO®) o qualsiasi modifica nel regime di dosaggio di questo farmaco entro 90 giorni prima della visita di screening.
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio: daclizumab, azatioprina, metotrexato, immunoglobulina EV, plasmaforesi o micofenolato mofetile; o interruzione di teriflunomide (AUBAGIO®) entro 12 mesi prima del Giorno 1.
• Anamnesi di reazioni all'infusione clinicamente significative con la somministrazione di farmaci biologici, tra cui plasmaferesi, immunoglobuline per via endovenosa e altri anticorpi monoclonali come natalizumab (Tysabri)
• Precedente trattamento con irradiazione linfoide totale, vaccinazione con cellule T o recettore delle cellule T, alemtuzumab, mitoxantrone, ciclofosfamide o rituximab
• Ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale o terapia fino a 30 giorni o 4 emivite farmacocinetiche (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening o prevede di iscriversi a un altro studio sperimentale in qualsiasi momento durante questo studio
• Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale o incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale