Um estudo de infusão intravenosa de rHIgM22 em pacientes com esclerose múltipla (M22)
26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Acorda Therapeutics
Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Infusão Intravenosa Ascendente Única de Imunoglobulina M Humana Recombinante (rHIgM22) em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)
Este é um estudo de fase I, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de administrações intravenosas (IV) únicas de rHIgM22 em pacientes com todas as apresentações clínicas de MS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 04158
- Acorda Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Acorda Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
- Acorda Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Acorda Investigational Site
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Acorda Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Acorda Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Acorda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 22125
- Acorda Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Acorda Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Acorda Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Acorda Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Acorda Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
- Acorda Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Acorda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Acorda Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Acorda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, com função cognitiva adequada para assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB
- Atende aos critérios de diagnóstico para EM, conforme definido pelos critérios revisados de McDonald (2010)
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos, inclusive
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e
- Mulheres com potencial para engravidar e envolvidas em relações heterossexuais devem concordar em praticar contracepção adequada por pelo menos 60 dias após a dosagem do estudo. Mulheres com potencial para engravidar e não envolvidas em relações heterossexuais ou que não praticam contracepção adequada devem concordar em permanecer abstinentes por pelo menos 60 dias após a prática de dosagem do estudo contracepção adequada durante a duração do estudo
- Concorda em permanecer no hospital durante o período de observação de 48 horas após a infusão e pode ser contatado em caso de emergência após a alta
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina ≥1,5 vezes o limite superior do normal
- Angina, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas clinicamente significativas (incluindo fibrilação atrial), qualquer outra anormalidade cardiovascular clinicamente significativa ou ECG anormal clinicamente significativo
- Distúrbio imunomediado diferente de EM que, no julgamento do investigador, pode afetar a interpretação dos resultados ou a capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança
- Quaisquer motivos cardíacos, endocrinológicos, hematológicos, hepáticos, imunológicos, metabólicos, urológicos, pulmonares, neurológicos, dermatológicos, psiquiátricos, renais, alérgicos ou anafiláticos clinicamente significativos, ou outras doenças importantes (que não sejam EM), que, no julgamento do investigador, possam afetar a interpretação dos resultados ou a capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança. Isso inclui uma tentativa de suicídio no último 1 ano ou ideação suicida grave nos últimos 6 meses ou pacientes que, na opinião do investigador, correm risco significativo de comportamento suicida
- Recidiva de EM dentro de 30 dias antes da triagem ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, IV ou IM), exceto para preparações tópicas ou inalatórias minimamente absorvidas, dentro dos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Iniciação de interferon-beta 1b (Betaseron,a extavia), interferon beta-1a (Avonex, a Rebif a), acetato de glatiramer (copaxone), natalizumab (Tysabri) ou fingolimod (Gilenya) ou dimetil fumarato (Tecfidera ®) dentro nos 90 dias anteriores à Visita de Triagem, ou qualquer alteração no regime de dosagem desses medicamentos nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem. Início de teriflunomida (AUBAGIO®) ou qualquer alteração no regime de dosagem deste medicamento dentro de 90 dias antes da Visita de Triagem.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos nos 12 meses anteriores ao Dia 1 do estudo: daclizumabe, azatioprina, metotrexato, imunoglobulina IV, plasmaforese ou micofenolato de mofetil; ou descontinuação de teriflunomida (AUBAGIO®) dentro de 12 meses antes do Dia 1.
- História de reações à infusão clinicamente significativas com a administração de produtos biológicos, incluindo plasmaférese, imunoglobulina intravenosa e outros anticorpos monoclonais, como natalizumabe (Tysabri)
- Tratamento prévio com irradiação linfoide total, vacinação com células T ou receptores de células T, alemtuzumabe, mitoxantrona, ciclofosfamida ou rituximabe
- Recebeu qualquer agente experimental ou terapia até 30 dias ou 4 meias-vidas farmacocinéticas (o que for mais longo) antes da visita de triagem ou planeja se inscrever em outro estudo experimental a qualquer momento durante este estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral ou incapacidade de tolerar ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22
Coortes 1-5: Em cada coorte de dosagem, os primeiros 2 pacientes elegíveis serão inscritos e randomizados 1:1 para receber rHIgM22 ou placebo, e monitorados quanto à segurança por um mínimo de 7 dias antes dos 8 pacientes restantes na coorte serem randomizados ( 7 ativos: 1 placebo) e dosados. Coorte Expandida: Após o estabelecimento de uma Dose Máxima Tolerada (MTD), um novo grupo de 21 pacientes será inscrito em uma Coorte de Expansão. Atribuído aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 a 1 de 3 grupos de tratamento: placebo, Produto Investigacional (IP) em MTD ou IP em um nível de dose total inferior a MTD. |
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas do monoclonal humano rHIgM22 em pacientes com EM.
Prazo: 90 dias
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O monitoramento de eventos adversos (EAs) será realizado ao longo do estudo.
Eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, serão registrados nos formulários de relato de caso (CRFs).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a farmacocinética (PK) de doses ascendentes únicas de rHIgM22
Prazo: Dia 1 até o dia 180
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Os parâmetros PK incluirão; A concentração plasmática máxima medida (Cmax), tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax), meia-vida (T1/2) e a área sob a curva de concentração desde o momento 0 até a concentração no último ponto de tempo (AUC (0-último )).
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Dia 1 até o dia 180
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Medir a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de rHIgM22 usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Dia 1 até o dia 180
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Dia 1 até o dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM22-MS-1004
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