Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intravenøs infusionsundersøgelse af rHIgM22 hos patienter med multipel sklerose (M22)

26. februar 2015 opdateret af: Acorda Therapeutics

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende intravenøs infusionsundersøgelse af rekombinant humant immunoglobulin M (rHIgM22) hos patienter med multipel sklerose (MS)

Dette er et fase I, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkelt intravenøs (IV) administration af rHIgM22 hos patienter med alle kliniske præsentationer af MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Acorda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 04158
        • Acorda Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Acorda Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5235
        • Acorda Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Acorda Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Acorda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Acorda Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Acorda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 22125
        • Acorda Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Acorda Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Acorda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Acorda Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Acorda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9036
        • Acorda Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Acorda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Acorda Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Acorda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, med tilstrækkelig kognitiv funktion til at underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke
  • Opfyld diagnostiske kriterier for MS, som defineret af reviderede (2010) McDonald-kriterier
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og
  • Kvinder i den fødedygtige alder og engageret i heteroseksuelle forhold skal acceptere at anvende passende prævention i mindst 60 dage efter undersøgelsesdosering. Kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er engageret i heteroseksuelle forhold eller ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, skal acceptere at forblive afholdende i mindst 60 dage efter undersøgelsens dosering praktiserer tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Accepter at forblive på hospitalet i 48 timers observationsperiode efter infusion, og kan kontaktes i tilfælde af en nødsituation efter udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase ≥1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Angina, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante hjertearytmier (inklusive atrieflimren), enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet eller klinisk signifikant abnorm EKG
  • En anden immunmedieret lidelse end MS, der efter investigators vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultater eller patientens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
  • Alle klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre-, allergiske eller anafylaktiske årsager eller andre større sygdomme (bortset fra MS), som efter efterforskerens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultater eller patientens evne til sikkert at gennemføre undersøgelsen. Dette inkluderer et selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år eller alvorlige selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder eller patienter, som efter investigatorens mening er i betydelig risiko for selvmordsadfærd
  • MS-tilbagefald inden for 30 dage før screening eller behandling med systemiske (orale, IV eller im) kortikosteroider, undtagen for minimalt absorberede topiske eller inhalationspræparater, inden for de 30 dage før screeningsbesøget
  • Påbegyndelse af interferon-beta 1b (Betaseron, a extavia), interferon beta-1a (Avonex, en Rebif a), glatirameracetat (copaxon), natalizumab (Tysabri) eller fingolimod (Gilenya) eller dimethylfumarat (Tecfidera ®) inden for de 90 dage forud for screeningsbesøget, eller enhver ændring i doseringsregimet for disse lægemidler inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget. Påbegyndelse af teriflunomid (AUBAGIO®) eller enhver ændring i doseringsregimen for dette lægemiddel inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for de 12 måneder forud for dag 1 af undersøgelsen: daclizumab, azathioprin, methotrexat, IV-immunoglobulin, plasmaforese eller mycophenolatmofetil; eller seponering af teriflunomid (AUBAGIO®) inden for 12 måneder før dag 1.
  • Anamnese med klinisk signifikante infusionsreaktioner ved administration af biologiske lægemidler, herunder plasmaudveksling, intravenøst ​​immunglobulin og andre monoklonale antistoffer såsom natalizumab (Tysabri)
  • Forudgående behandling med total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination, alemtuzumab, mitoxantron, cyclophosphamid eller rituximab
  • Modtaget ethvert forsøgsmiddel eller terapi op til 30 dage eller 4 farmakokinetiske halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøg eller planlægger at melde sig til et andet forsøgsstudie på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse
  • Kontraindikation til hjerne-MR eller manglende evne til at tolerere hjerne-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22

Kohorte 1-5: I hver doseringskohorte vil de første 2 kvalificerede patienter blive indrulleret og randomiseret 1:1 til at modtage rHIgM22 eller placebo og monitoreret for sikkerhed i minimum 7 dage, før de resterende 8 patienter i kohorten randomiseres ( 7 aktive: 1 placebo) og doseret.

Udvidet kohorte: Ved etablering af en maksimalt tolereret dosis (MTD) vil en ny gruppe på 21 patienter blive indskrevet i en ekspansionskohorte. Tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til 1 ud af 3 behandlingsgrupper: placebo, undersøgelsesprodukt (IP) ved MTD eller IP ved et fuldt dosisniveau lavere end MTD.
Medicin: rHIgM22
Indgives via IV infusion
Andre navne:
  • M22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af det humane monoklonale rHIgM22 hos patienter med MS.
Tidsramme: 90 dage
Overvågning af uønskede hændelser (AE'er) vil blive udført under hele undersøgelsen. Uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser, vil blive registreret i case-rapportformularerne (CRF'er).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål farmakokinetikken (PK) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
PK-parametre vil omfatte; Den maksimalt målte plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), halveringstid (T1/2) og arealet under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen på sidste tidspunkt (AUC (0-sidste) )).
Dag 1 til og med dag 180
Mål farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser af rHIgM22 ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
Dag 1 til og med dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM22-MS-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med rHIgM22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner