Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne badanie wlewu rHIgM22 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (M22)

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze rosnące badanie infuzji dożylnej rekombinowanej ludzkiej immunoglobuliny M (rHIgM22) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy I, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych dożylnych (IV) podań rHIgM22 u pacjentów ze wszystkimi objawami klinicznymi SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Acorda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 04158
        • Acorda Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Acorda Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5235
        • Acorda Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Acorda Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Acorda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Acorda Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Acorda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 22125
        • Acorda Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Acorda Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Acorda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Acorda Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Acorda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9036
        • Acorda Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Acorda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Acorda Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Acorda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, z odpowiednimi funkcjami poznawczymi do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  • Spełniają kryteria diagnostyczne SM, zgodnie z definicją poprawionych (2010) kryteriów McDonalda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pozostające w związkach heteroseksualnych muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 60 dni po przyjęciu dawki badanej. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w związkach heteroseksualnych lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji przez co najmniej 60 dni po zakończeniu badania, stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  • Zgodzić się na pozostanie w szpitalu przez 48-godzinny okres obserwacji po infuzji i możliwość skontaktowania się z nim w nagłych przypadkach po wypisaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna ≥1,5-krotność górnej granicy normy
  • dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub istotne klinicznie nieprawidłowe EKG
  • Zaburzenie o podłożu immunologicznym inne niż stwardnienie rozsiane, które w ocenie badacza może wpływać na interpretację wyników lub zdolność pacjenta do bezpiecznego ukończenia badania
  • Wszelkie istotne klinicznie przyczyny kardiologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne, dermatologiczne, psychiatryczne, nerkowe, alergiczne lub anafilaktyczne lub inne poważne choroby (inne niż stwardnienie rozsiane), które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na interpretacji wyników lub zdolności pacjenta do bezpiecznego ukończenia badania. Dotyczy to próby samobójczej w ciągu ostatniego roku lub ciężkich myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjentów, którzy w opinii badacza są narażeni na znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub leczeniem ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) kortykosteroidami, z wyjątkiem minimalnie wchłanianych preparatów miejscowych lub wziewnych, w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Rozpoczęcie leczenia interferonem beta-1b (Betaseron, a extavia), interferonem beta-1a (Avonex, Rebif a), octanem glatirameru (copaxone), natalizumabem (Tysabri) lub fingolimodem (Gilenya) lub fumaranem dimetylu (Tecfidera®) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub jakakolwiek zmiana schematu dawkowania tych leków w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Rozpoczęcie stosowania teriflunomidu (AUBAGIO®) lub jakakolwiek zmiana schematu dawkowania tego leku w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie jednym z następujących leków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 1 badania: daklizumab, azatiopryna, metotreksat, immunoglobulina dożylna, plazmaforeza lub mykofenolan mofetylu; lub odstawienie teriflunomidu (AUBAGIO®) w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1.
  • Historia klinicznie istotnych reakcji na wlew po podaniu leków biologicznych, w tym wymiany osocza, dożylnych immunoglobulin i innych przeciwciał monoklonalnych, takich jak natalizumab (Tysabri)
  • Wcześniejsze leczenie napromienianiem limfocytów całkowitych, szczepienie limfocytami T lub receptorami limfocytów T, alemtuzumabem, mitoksantronem, cyklofosfamidem lub rytuksymabem
  • Otrzymał dowolny badany środek lub terapię do 30 dni lub 4 okresów półtrwania farmakokinetycznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje zapisać się do innego badania badawczego w dowolnym momencie w trakcie tego badania
  • Przeciwwskazanie do MRI mózgu lub nietolerancja MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22

Kohorty 1-5: W każdej kohorcie dawkowania pierwszych 2 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rHIgM22 lub placebo i monitorowanych pod kątem bezpieczeństwa przez co najmniej 7 dni, zanim pozostałych 8 pacjentów w kohorcie zostanie losowo przydzielonych ( 7 aktywnych: 1 placebo) i dawkowane.

Rozszerzona kohorta: Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), nowa grupa 21 pacjentów zostanie włączona do rozszerzonej kohorty. Losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych: placebo, Produkt Badany (IP) przy MTD lub IP przy jednym pełnym poziomie dawki niższym niż MTD.
Lek: rHIgM22
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • M22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek ludzkiego monoklonalnego rHIgM22 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: 90 dni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) będzie prowadzone przez cały czas trwania badania. Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, zostaną odnotowane w formularzach opisów przypadków (CRF).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć farmakokinetykę (PK) pojedynczych rosnących dawek rHIgM22
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Parametry PK będą obejmować; Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), okres półtrwania (T1/2) i pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do stężenia w ostatnim punkcie czasowym (AUC (0-ostatni )).
Od dnia 1 do dnia 180
Zmierz farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek rHIgM22 za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Od dnia 1 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM22-MS-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na rHIgM22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj