Un estudio de infusión intravenosa de rHIgM22 en pacientes con esclerosis múltiple (M22)
26 de febrero de 2015 actualizado por: Acorda Therapeutics
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de infusión intravenosa ascendente única de inmunoglobulina M humana recombinante (rHIgM22) en pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de las administraciones intravenosas (IV) únicas de rHIgM22 en pacientes con todas las presentaciones clínicas. de EM
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 04158
- Acorda Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Acorda Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
- Acorda Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Acorda Investigational Site
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Acorda Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Acorda Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Acorda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 22125
- Acorda Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Acorda Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Acorda Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Acorda Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Acorda Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
- Acorda Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Acorda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Acorda Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Acorda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, con función cognitiva adecuada para firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la EM, según lo definido por los criterios de McDonald revisados (2010)
- Hombre o mujer de 18 a 70 años, inclusive
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y
- Las mujeres en edad fértil y que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 60 días después de la dosificación del estudio. Las mujeres en edad fértil que no tengan relaciones heterosexuales o que no practiquen un método anticonceptivo adecuado deben aceptar permanecer abstinentes durante al menos 60 días después de la dosificación del estudio y practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Aceptar permanecer en el hospital durante el período de observación posterior a la infusión de 48 horas, y puede ser contactado en caso de una emergencia una vez dado de alta
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Angina, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas clínicamente significativas (incluida la fibrilación auricular), cualquier otra anomalía cardiovascular clínicamente significativa o ECG anormal clínicamente significativo
- Trastorno inmunomediado distinto de la EM que, a juicio del investigador, pueda afectar la interpretación de los resultados o la capacidad del paciente para completar el estudio de forma segura.
- Cualquier motivo cardíaco, endocrinológico, hematológico, hepático, inmunológico, metabólico, urológico, pulmonar, neurológico, dermatológico, psiquiátrico, renal, alérgico o anafiláctico clínicamente significativo, u otras enfermedades importantes (distintas de la EM), que a juicio del investigador, puedan afectar la interpretación de los resultados o la capacidad del paciente para completar el estudio de forma segura. Esto incluye un intento de suicidio en el último año o ideación suicida grave en los últimos 6 meses o pacientes que, en opinión del investigador, tienen un riesgo significativo de conducta suicida.
- Recaída de la EM en los 30 días anteriores a la selección o tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, IV o IM), a excepción de las preparaciones tópicas o inhalatorias mínimamente absorbidas, dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Inicio de interferón-beta 1b (Betaseron,a extavia), interferón beta-1a (Avonex, a Rebif a), acetato de glatiramer (copaxone), natalizumab (Tysabri), o fingolimod (Gilenya), o dimetilfumarato (Tecfidera ®) dentro los 90 días anteriores a la Visita de Selección, o cualquier cambio en el régimen de dosificación de estos medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección. Inicio de teriflunomida (AUBAGIO®) o cualquier cambio en el régimen de dosificación de este medicamento dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 12 meses anteriores al Día 1 del estudio: daclizumab, azatioprina, metotrexato, inmunoglobulina IV, plasmaforesis o micofenolato mofetilo; o discontinuación de teriflunomida (AUBAGIO®) dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- Antecedentes de reacciones a la infusión clínicamente significativas con la administración de productos biológicos, incluido el intercambio de plasma, inmunoglobulina intravenosa y otros anticuerpos monoclonales como natalizumab (Tysabri)
- Tratamiento previo con irradiación linfoide total, vacunación de células T o receptores de células T, alemtuzumab, mitoxantrona, ciclofosfamida o rituximab
- Recibió cualquier agente o terapia en investigación hasta 30 días o 4 semividas farmacocinéticas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección o planea inscribirse en otro ensayo de investigación en cualquier momento durante este estudio
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral o incapacidad para tolerar la resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: rHIgM22
Cohortes 1-5: En cada cohorte de dosificación, los primeros 2 pacientes elegibles serán inscritos y aleatorizados 1:1 para recibir rHIgM22 o placebo, y monitoreados por seguridad durante un mínimo de 7 días antes de que los 8 pacientes restantes en la cohorte sean aleatorizados ( 7 activos: 1 placebo) y dosificados. Cohorte ampliada: tras el establecimiento de una dosis máxima tolerada (MTD), se inscribirá un nuevo grupo de 21 pacientes en una cohorte de ampliación. Asignado aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a 1 de 3 grupos de tratamiento: placebo, producto en investigación (IP) en MTD o IP en un nivel de dosis completa inferior a MTD. |
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes del rHIgM22 monoclonal humano en pacientes con EM.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El seguimiento de los eventos adversos (EA) se llevará a cabo durante todo el estudio.
Los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, se registrarán en los formularios de informe de casos (CRF).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes de rHIgM22
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
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Los parámetros PK incluirán; La concentración plasmática máxima medida (Cmax), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), la vida media (T1/2) y el área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la concentración en el último punto de tiempo (AUC (0-último )).
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Del día 1 al día 180
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Mida la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de rHIgM22 utilizando la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
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Del día 1 al día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM22-MS-1004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .