En intravenös infusionsstudie av rHIgM22 hos patienter med multipel skleros (M22)

Inklusionskriterier:

• Kunna ge skriftligt informerat samtycke, med adekvat kognitiv funktion för att underteckna IRB-godkänt informerat samtycke
• Uppfyll diagnostiska kriterier för MS, enligt definitionen av reviderade (2010) McDonald-kriterier
• Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år, inklusive
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och
• Kvinnor i fertil ålder och som är engagerade i heterosexuella relationer måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i minst 60 dagar efter studiedosering. Kvinnor i fertil ålder och som inte är engagerade i heterosexuella relationer eller som inte använder adekvat preventivmedel måste gå med på att förbli abstinenta i minst 60 dagar efter att studiedosen har använt adekvat preventivmedel under hela studien.
• Gå med på att stanna kvar på sjukhuset under 48 timmar efter infusionsobservationsperioden och kan kontaktas i nödfall efter utskrivning

Exklusions kriterier:

• Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas ≥1,5 gånger den övre normalgränsen
• Angina, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer), alla andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära abnormiteter eller kliniskt signifikanta onormala EKG
• Immunförmedlad störning annan än MS som enligt utredarens bedömning kan påverka tolkningen av resultat eller patientens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
• Alla kliniskt signifikanta hjärt-, endokrinologiska, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metaboliska, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska, njur-, allergiska eller anafylaktiska orsaker eller andra allvarliga sjukdomar (andra än MS), som enligt utredarens bedömning kan påverka tolkningen av resultat eller patientens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien. Detta inkluderar ett självmordsförsök under det senaste 1 året eller allvarliga självmordstankar under de senaste 6 månaderna eller patienter som enligt utredaren har en betydande risk för suicidalt beteende
• MS-återfall inom 30 dagar före screening eller behandling med systemiska (orala, IV eller im) kortikosteroider, med undantag för minimalt absorberade topikala eller inhalationspreparat, inom 30 dagar före screeningbesöket
• Initiering av interferon-beta 1b (Betaseron, a extavia), interferon beta-1a (Avonex, en Rebif a), glatirameracetat (copaxon), natalizumab (Tysabri), eller fingolimod (Gilenya), eller dimetylfumarat (Tecfidera ®) inom de 90 dagarna före screeningbesöket, eller någon förändring av doseringsregimen för dessa läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket. Initiering av teriflunomid (AUBAGIO®) eller någon förändring av doseringsregimen för detta läkemedel inom 90 dagar före screeningbesöket.
• Behandling med någon av följande mediciner inom 12 månader före dag 1 av studien: daclizumab, azatioprin, metotrexat, IV-immunoglobulin, plasmafores eller mykofenolatmofetil; eller utsättande av teriflunomid (AUBAGIO®) inom 12 månader före dag 1.
• Historik med kliniskt signifikanta infusionsreaktioner vid administrering av biologiska läkemedel, inklusive plasmautbyte, intravenöst immunglobulin och andra monoklonala antikroppar såsom natalizumab (Tysabri)
• Tidigare behandling med total lymfoid bestrålning, T-cells- eller T-cellsreceptorvaccination, alemtuzumab, mitoxantron, cyklofosfamid eller rituximab
• Fick något prövningsmedel eller terapi upp till 30 dagar eller 4 farmakokinetiska halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket eller planerar att anmäla sig till en annan prövningsstudie när som helst under denna studie
• Kontraindikation för hjärn-MRT eller oförmåga att tolerera hjärn-MRT