Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuzní studie rHIgM22 u pacientů s roztroušenou sklerózou (M22)

26. února 2015 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou intravenózní infuzí rekombinantního lidského imunoglobulinu M (rHIgM22) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu jednorázového intravenózního (IV) podání rHIgM22 u pacientů se všemi klinickými projevy. čs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Acorda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 04158
        • Acorda Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Acorda Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5235
        • Acorda Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Acorda Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Acorda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Acorda Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Acorda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 22125
        • Acorda Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Acorda Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Acorda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Acorda Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Acorda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9036
        • Acorda Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Acorda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Acorda Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Acorda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s adekvátními kognitivními funkcemi k podpisu informovaného souhlasu schváleného IRB
  • Splnit diagnostická kritéria pro RS, jak jsou definována v revidovaných kritériích McDonald (2010).
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a
  • Ženy ve fertilním věku a zapojené do heterosexuálních vztahů musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu nejméně 60 dnů po podání dávky ve studii. Ženy ve fertilním věku, které nejsou zapojeny do heterosexuálních vztahů nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci, musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovány po dobu alespoň 60 dnů po podání dávky ve studii, budou po dobu studie používat vhodnou antikoncepci
  • Souhlasíte s tím, že zůstanete v nemocnici po dobu 48 hodin po infuzi pozorování a po propuštění můžete být kontaktováni v případě nouze

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza ≥1,5násobek horní hranice normálu
  • Angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), jakákoli jiná klinicky významná kardiovaskulární abnormalita nebo klinicky významné abnormální EKG
  • Imunitně podmíněná porucha jiná než RS, která podle úsudku zkoušejícího, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo schopnost pacienta bezpečně dokončit studii
  • Jakékoli klinicky významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, renální, alergické nebo anafylaktické důvody nebo jiná závažná onemocnění (jiná než RS), která podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo pacientovu schopnost bezpečně dokončit studii. To zahrnuje pokus o sebevraždu během posledního 1 roku nebo závažné sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců nebo pacienty, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ve významném riziku sebevražedného chování
  • relaps RS během 30 dnů před screeningem nebo léčbou systémovými (orálními, IV nebo IM) kortikosteroidy, s výjimkou minimálně absorbovaných topických nebo inhalačních přípravků, během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Zahájení podávání interferonu-beta 1b (Betaseron, a extavia), interferonu beta-1a (Avonex, a Rebif a), glatiramer acetátu (kopaxonu), natalizumabu (Tysabri) nebo fingolimodu (Gilenya) nebo dimethylfumarátu (Tecfidera®) v rámci 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakákoli změna v dávkovacím režimu těchto léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou. Zahájení léčby teriflunomidem (AUBAGIO®) nebo jakákoli změna v dávkovacím režimu tohoto léku během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků během 12 měsíců před 1. dnem studie: daklizumab, azathioprin, methotrexát, IV imunoglobulin, plazmaforéza nebo mykofenolát mofetil; nebo přerušení léčby teriflunomidem (AUBAGIO®) během 12 měsíců před 1. dnem.
  • Anamnéza klinicky významných reakcí na infuzi s podáváním biologických látek, včetně výměny plazmy, intravenózního imunoglobulinu a jiných monoklonálních protilátek, jako je natalizumab (Tysabri)
  • Předchozí léčba celkovým ozářením lymfoidů, vakcinací T lymfocytů nebo receptorů T lymfocytů, alemtuzumabem, mitoxantronem, cyklofosfamidem nebo rituximabem
  • Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku nebo terapii až 30 dnů nebo 4 farmakokinetické poločasy (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou nebo plánují zapsat se do jiné hodnocené studie kdykoli během této studie
  • Kontraindikace k MRI mozku nebo neschopnost tolerovat MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22

Skupiny 1-5: V každé dávkové kohortě budou zařazeni první 2 způsobilí pacienti a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali rHIgM22 nebo placebo, a sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu minimálně 7 dnů, než bude zbývajících 8 pacientů v kohortě randomizováno ( 7 aktivních: 1 placebo) a dávkováno.

Rozšířená kohorta: Po stanovení maximální tolerované dávky (MTD) bude nová skupina 21 pacientů zařazena do rozšiřující kohorty. Náhodně přiřazeno v poměru 1:1:1 1 ze 3 léčebných skupin: placebo, Investigational Product (IP) při MTD nebo IP o jednu plnou dávku nižší než MTD.
Lék: rHIgM22
Podává se prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
  • M22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek lidského monoklonálního rHIgM22 u pacientů s RS.
Časové okno: 90 dní
Monitorování nežádoucích příhod (AE) bude prováděno v průběhu studie. Nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, budou zaznamenány ve formulářích případových zpráv (CRF).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte farmakokinetiku (PK) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Den 1 až den 180
PK parametry budou zahrnovat; Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), poločas (T1/2) a plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do koncentrace v posledním časovém bodě (AUC (0-poslední )).
Den 1 až den 180
Změřte farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22 pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Den 1 až den 180
Den 1 až den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM22-MS-1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rHIgM22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit