Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенной инфузии rHIgM22 у пациентов с рассеянным склерозом (M22)

26 февраля 2015 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Двойное слепое плацебо-контролируемое однократное восходящее внутривенное инфузионное исследование рекомбинантного человеческого иммуноглобулина M (rHIgM22) у пациентов с рассеянным склерозом (РС)

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократного внутривенного (в/в) введения rHIgM22 у пациентов со всеми клиническими проявлениями. MS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Acorda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 04158
        • Acorda Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Acorda Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5235
        • Acorda Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Acorda Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Acorda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Acorda Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Acorda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 22125
        • Acorda Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Acorda Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Acorda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Acorda Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Acorda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9036
        • Acorda Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Acorda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Acorda Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Acorda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие с адекватной когнитивной функцией для подписания информированного согласия, утвержденного IRB
  • Соответствуют диагностическим критериям РС, как определено пересмотренными (2010 г.) критериями Макдональдса.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и
  • Женщины детородного возраста, состоящие в гетеросексуальных отношениях, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции в течение как минимум 60 дней после приема исследуемого препарата. Женщины детородного возраста, не вступающие в гетеросексуальные отношения или не практикующие адекватную контрацепцию, должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 60 дней после исследования.
  • Согласитесь оставаться в больнице в течение 48 часов после инфузии, и с вами можно будет связаться в случае неотложной помощи после выписки.

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза ≥1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимые сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию), любые другие клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения или клинически значимые аномалии на ЭКГ
  • Иммуно-опосредованное заболевание, отличное от рассеянного склероза, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов или на способность пациента безопасно завершить исследование.
  • Любые клинически значимые сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные, аллергические или анафилактические причины или другие серьезные заболевания (кроме рассеянного склероза), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретация результатов или способность пациента безопасно завершить исследование. Это включает попытку самоубийства в течение последнего 1 года или серьезные суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев или пациентов, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному риску суицидального поведения.
  • Рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до скрининга или лечения системными (пероральными, в/в или в/м) кортикостероидами, за исключением минимально всасывающихся местных или ингаляционных препаратов, в течение 30 дней до скринингового визита
  • Начало терапии интерфероном-бета-1b (бетасерон, экставиа), интерфероном бета-1а (авонекс, ребиф а), глатирамера ацетатом (копаксоном), натализумабом (тисабри), финголимодом (гиленья) или диметилфумаратом (текфидера®) в течение за 90 дней до визита для скрининга или любое изменение режима дозирования этих препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга. Начало приема терифлуномида (AUBAGIO®) или любое изменение режима дозирования этого препарата в течение 90 дней до визита для скрининга.
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 12 месяцев до 1-го дня исследования: даклизумаб, азатиоприн, метотрексат, внутривенный иммуноглобулин, плазмофорез или микофенолат мофетил; или прекращение приема терифлуномида (AUBAGIO®) в течение 12 месяцев до 1-го дня.
  • История клинически значимых инфузионных реакций при введении биопрепаратов, включая плазмаферез, внутривенный иммуноглобулин и другие моноклональные антитела, такие как натализумаб (Тисабри)
  • Предшествующее лечение тотальным лимфоидным облучением, вакцинацией Т-клеток или Т-клеточных рецепторов, алемтузумабом, митоксантроном, циклофосфамидом или ритуксимабом
  • Получал какой-либо исследуемый препарат или терапию в течение 30 дней или 4 периодов фармакокинетического полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скринингового визита или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании в любое время в течение этого исследования.
  • Противопоказания к МРТ головного мозга или непереносимость МРТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: rHIgM22

Когорты 1-5: В каждой когорте дозирования первые 2 подходящих пациента будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения rHIgM22 или плацебо, а их безопасность будет контролироваться как минимум в течение 7 дней, прежде чем оставшиеся 8 пациентов в когорте будут рандомизированы ( 7 активных: 1 плацебо) и дозированных.

Расширенная когорта: после установления максимально переносимой дозы (MTD) новая группа из 21 пациента будет включена в расширенную когорту. Назначается случайным образом в соотношении 1:1:1 в 1 из 3 групп лечения: плацебо, исследовательский продукт (IP) при MTD или IP на уровне одной полной дозы ниже, чем MTD.
Лекарство: rHIgM22
Вводят через внутривенную инфузию
Другие имена:
  • М22

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз человеческого моноклонального rHIgM22 у пациентов с РС.
Временное ограничение: 90 дней
Мониторинг нежелательных явлений (НЯ) будет проводиться на протяжении всего исследования. Нежелательные явления, в том числе серьезные нежелательные явления, будут регистрироваться в формах истории болезни (CRFs).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение фармакокинетики (ФК) разовых возрастающих доз rHIgM22
Временное ограничение: День 1 - День 180
Параметры ПК будут включать; Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), период полувыведения (T1/2) и площадь под кривой концентрации от времени 0 до концентрации в последний момент времени (AUC (0-последняя )).
День 1 - День 180
Измерьте фармакодинамику однократных возрастающих доз rHIgM22 с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).
Временное ограничение: День 1 - День 180
День 1 - День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Соавторы

PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM22-MS-1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться