局所再発のリスクが低い乳がん：三次元原体放射線療法（3DCRT）による部分的および加速放射線療法対。温存手術後の標準放射線療法（第III相試験）

この研究は、エミリア ルーマニア研究革新プログラム (PRI ER) で設計および開発されました。 この研究には商業的スポンサーはなく、2005 年 12 月 17 日の省令で定められた独立した研究に分類されます。 PRI ER プログラムは、調整センターが維持する調整とデータ管理の費用を賄うために、地域イノベーション基金を通じて募集の最初の 3 年間の研究への貢献を保証します。

主な目的 この研究は、局所再発のリスクが低く、保存的手術を受ける乳癌患者における唯一の外科的空洞の部分的少分割および加速照射が、乳房全体の従来の分割による術後照射に劣らないかどうかを評価することを提案する局所制御に関して（主なイベントとしての同側再発の発生率）。

副次的目的 従来の放射線療法および加速部分放射線療法で治療された患者における全生存期間、局所領域再発のないこと（対側腫瘍および二次腫瘍を除く）、遠隔再発なし（局所または領域再発または対側乳房を除く）の比較.

促進された部分照射が化粧品の結果を提供するかどうかを評価するために、急性毒性は従来の照射と同等です。

他の国内および国際研究との関連の可能性 それにもかかわらず、部分照射の異なる方法を評価する同様の研究が現在進行中です。

試験デザイン 多施設第 III 相対照無作為非盲検非劣性試験。

症例数 3302名の患者募集を予定しています。 研究の対象集団 年齢 = > 49、ECOG 0-2、浸潤性乳がんの保存的乳房手術を受けている女性、pT 1-2 (直径 < 3 cm) pN0-N1 M0、単発性、切除縁が組織学的に陰性 (³ 2 mm) 最初の介入時またはその後の拡張後。

募集期間およびその後の追跡期間 8 年間の募集が計画されており、13 年間の研究の全期間に対して 5 年間の追跡期間が計画されています。

処理

患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療を受けます。

試験群 10 分割で合計 38.5 Gy (分割あたり 3.85 Gy)、1 日 2 回、2 つの分割の間に少なくとも 6 時間の間隔を空けて、連続 5 営業日。

コントロールアーム 50.0 Gy を 25 分割 (分割あたり 2 Gy)、1 日 1 回、週 5 日間。

エンドポイント 一次：プライムイベントとしての局所同側再発のない生存 二次：全体的な生存、局所再発なし、遠隔再発なし、急性および晩期毒性（RTOG）、および美容上の結果。

評価およびフォローアッププログラム コントロールは、放射線治療中、治療終了時、放射線治療終了から 6 週間後、3 ～ 6 ～ 12 か月後に計画され、その後 5 年の終わりまで年 1 回計画されます。

データ分析 95%（エンドポイントまで）の HR 信頼区間の上限が確立された値 1.5 を超えない場合、部分照射は標準照射よりも劣っていないと見なされます。 5 年での主要なイベントとして再発し、標準治療グループでのこの発生率が 4% であると仮定すると、最大ハザード比として 1.5 より低く、エラー a と b はそれぞれ 0.05 と 0.10 に等しく、エンドポイントでテストします。

生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されます。 ハザード比 (HR) は Cox モデルを使用して計算され、95% での信頼区間が報告されます。

倫理的側面およびインフォームド コンセント 研究に参加するために、インフォームド コンセントが適切に計画され、倫理委員会の承認に提出されます。

臨床研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則、GCP ガイドライン、イタリアの法律、および臨床研究を実施するための規制活動に従って実施されます。

研究の正式な開始前に、提案グループの参照倫理委員会によるその承認/唯一の意見が規定されています。 さまざまな参加機関の個々の研究者は、倫理委員会によるプロトコルの承認のための提出に直接責任を負います。