Rintasyöpä, jolla on pieni paikallisen uusiutumisriski: Osittainen ja nopeutettu säteily kolmiulotteisella konformisella sädehoidolla (3DCRT) vs. Tavallinen sädehoito konservoivan leikkauksen jälkeen (vaiheen III tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu ja kehitetty Emilia Romanian tutkimus- ja innovaatioohjelmassa (PRI ER). Tutkimuksella ei ole kaupallisia rahoittajia ja se kuuluu ministeriön 17.12.2005 asetuksella säädettyjen riippumattomien tutkimusten piiriin. PRI ER -ohjelma takaa tutkimukseen osallistumisen kolmen ensimmäisen rekrytointivuoden aikana alueellisen innovaatiorahaston kautta kattamaan koordinointikeskuksen koordinoinnin ja tiedonhallinnan kustannukset.

Ensisijaiset tavoitteet Tutkimuksessa ehdotetaan sen arvioimista, onko ainoan leikkausontelon osittainen hypofraktioitu ja nopeutettu säteilytys potilailla, jotka kärsivät rintasyövästä, jonka paikallisen uusiutumisen riski on alhainen ja joille tehdään konservatiivinen leikkaus, huonompi kuin leikkauksen jälkeinen säteilytys, jossa koko rinnat fraktioidaan tavanomaisesti. mitä tulee paikalliseen valvontaan (ipsilateraalisten uusiutumisten ilmaantuvuus päätapahtumana).

Toissijaiset tavoitteet Maailmanlaajuisten eloonjäämisten vertailu, vapaus paikallisista uusiutumisista (poikkeuksena kontralateraaliset kasvaimet ja toiset kasvaimet), etärelapsivapaa (lukuun ottamatta paikallisia tai alueellisia relapseja tai kontralateraalisessa rinnassa) potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella sädehoidolla ja kiihdytetyllä osittaisella säteilyllä .

Sen arvioimiseksi, tarjoaako nopeutettu osittainen säteilytys kosmeettisia tuloksia, akuuttia toksisuutta, joka on verrattavissa tavanomaiseen säteilytykseen.

Mahdollinen yhteys muihin kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimuksiin Samanlaisia ​​tutkimuksia, jotka kuitenkin arvioivat erilaisia ​​osittaisen säteilytyksen menetelmiä, on parhaillaan käynnissä.

Tutkimussuunnittelu Monikeskusvaiheen III kontrolloitu satunnaistettu, sokkoutettu non-inferiority-tutkimus.

Tapausten lukumäärä Suunnitelmissa on rekrytoida 3302 potilasta. Tutkimuksen kohderyhmä Naiset ikä > 49, ECOG 0-2, konservatiivisessa rintaleikkauksessa invasiivisen rintasyövän vuoksi, pT 1-2 (halkaisija < 3 cm) pN0-N1 M0, unifocal, resektiomarginaalit histologisesti negatiiviset (³ 2 mm) ensimmäisessä toimenpiteessä tai myöhemmän levennyksen jälkeen.

Rekrytoinnin ja myöhemmän seurannan kesto Suunniteltu 8 vuoden rekrytointi ja 5 vuoden seurantajakso tutkimuksen kokonaiskestolle 13 vuotta.

Hoito

Potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoidoista:

Koevarsi 38,5 Gy yhteensä 10 fraktiossa (3,85 Gy fraktiota kohti), kahdesti päivässä vähintään 6 tunnin välein viiden peräkkäisen työpäivän ajan.

Kontrollihaara 50,0 Gy 25 fraktiossa (2 Gy per fraktio), kerran päivässä 5 päivän ajan viikossa.

Päätepisteet Ensisijainen: eloonjääminen ilman paikallista ipsilateraalista uusiutumista päätapahtumana Toissijainen: globaali eloonjääminen, lokoregionaalinen uusiutuminen vapaa, kaukainen uusiutuminen vapaa, akuutti ja myöhäinen toksisuus (RTOG) ja kosmeettinen tulos.

Arviointi- ja seurantaohjelma Kontrollit suunnitellaan sädehoidon aikana, hoidon lopussa, 6 viikon kohdalla, 3-6-12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja sen jälkeen kerran vuodessa 5 vuoden loppuun asti.

Tietojen analyysi Osittaista säteilytystä ei pidetä huonompina kuin tavallinen säteilytys, jos HR-luottamusvälin ylin ääriarvo 95 %:ssa (päätepisteeseen) ei ylitä vahvistettua arvoa 1,5. Tutkimuksen koko määritettiin suhteessa paikallisen ipsilateraalisen rintojen määrään. toistuvat päätapahtumana 5 vuoden kuluttua ja olettaen, että tämä osuus standardihoitoryhmässä on 4 %, hyväksyen maksimivaarasuhteen olevan alle 1,5 ja virheen a ja b vastaavasti 0,05 ja 0,10 ja testi päätepisteessä.

Eloonjäämiset lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Vaarasuhde (HR) lasketaan käyttämällä Cox-mallia ja sen 95 %:n luottamusväli raportoidaan.

Eettiset näkökohdat ja tietoinen suostumus Tutkimukseen osallistumista varten suunnitellaan asianmukaisesti laadittava tietoinen suostumus, joka toimitetaan eettisten toimikuntien hyväksyttäväksi.

Kliininen tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden, GCP-ohjeiden, Italian lakien ja kliinisten tutkimusten suorittamista koskevien säännösten mukaisesti.

Ennen tutkimuksen virallista aloittamista vaaditaan sen hyväksyntä/ainoa lausunto ehdotuksen tehneen ryhmän referenssieettiseltä komitealta. Osallistuvien eri laitosten yksittäiset tutkijat ovat suoraan vastuussa pöytäkirjan toimittamisesta hyväksyttäväksi niiden eettisten toimikuntien toimesta.